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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 지난 해 생산·수입 실적이 보고된 화장품의 원료목록을 점검한 결과, ’6-아미노카프로익 애씨드‘ 등 사용금지 원료를 함유한 것으로 확인된 20개사, 35개 제품을 판매중단 및 회수 조치한다고 밝혔다.이번에 회수 대상은 일본, 유럽, 미국으로부터 전량 수입되는 제품들로서 해당 국가에서 판매되고 있지만 우리나라 화장품 안전기준에는 적합하지 않는 것으로 나타났다.화장품 안전기준을 위반한 제조판매업자에게는 전 제품 판매업무정지 3개월 등 행정처분의 조치를 취할 예정이다.식약
식약처
이정윤 기자
2018.06.08 09:42
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품안전을 위해 농약 75종과 동물용 의약품 2종에 대한 잔류허용기준이 신설된다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 농약 델타메트린 등 75종과 동물용의약품 플루랄라너 등 2종에 대해 잔류허용기준을 신설‧개정하는 것을 주요 내용으로 하는 '식품의 기준 및 규격' 개정안을 행정예고 했다고 밝혔다.이번 개정안은 식품 안전을 강화하기 위하여 신규로 등록‧허가된 농약과 동물용의약품의 잔류허용기준과 시험법을 신설하여 국민에게 안전한 식품을 공급하기 위해 마련된 것이다.개정안 주요 내용은 ▲비사이클
식약처
이정윤 기자
2018.06.08 09:28
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 전자담배(가열담배)가 일반담배보다 타르성분이 더 검출되는 것으로 나타났다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내 판매중인 궐련형 전자담배의 배출물에 포함된 니코틴, 타르 등 11개 유해성분을 분석한 결과, 일반담배와 마찬가지로 포름알데히드‧벤젠 등 인체발암물질이 검출됐다고 밝혔다. 식약처는 이번에 필립모리스(PM)의 ‘아이코스(앰버)’, 브리티쉬아메리칸토바코(BAT)의 ‘글로(브라이트토바코)’, KT&G의 ‘릴(체인지)’ 등 3개 회사의 궐련형 전자담배 제품 중 한 개 모델씩을 선정, 각각 분석했다.
식약처
이정윤 기자
2018.06.07 11:19
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 의료기기 제조·수입·판매업체와 의료기관의 ‘의료기기 추적관리시스템’ 사용자를 대상으로 ‘추적관리시스템 사용 교육’을 오는 19일부터 29일까지 서울, 부산, 경인, 대구, 광주, 대전 등 6개 권역으로 나눠 순차적으로 실시한다고 밝혔다.이번 교육은 추적관리대상의료기기 입·출고 정보와 사용 정보 입력 방법 등 추적관리시스템 기능이 개선됨에 따라 시스템 사용에 어려움이 없도록 자세히 설명하기 위하여 마련했다.주요 내용은 ▲의료기기 추적관리시스템 개요 ▲추적관리시스템 개선
식약처
이정윤 기자
2018.06.07 09:22
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 3D 프린팅 의료기기에 대한 연구·개발부터 허가에 이르기까지 필요한 정보를 제공하기 위해 종합 안내서를 발간했다.이번 안내서는 3D 프린팅 의료기기 개발자와 제조업체 등이 3D 프린팅 의료기기 개발·기술 동향, 허가 내용 등을 이해하여 제품 개발에 도움을 주기 위해 마련했다.안내서에는 ▲3D 프린팅 정의 ▲국내외 의료분야 3D 프린팅 연구동향 ▲의료기기 3D 프린팅 소재 및 기술 소개 ▲의료기기 인·허가 내용 ▲3D 프린팅 소재별 공정기술 실습 등이 수록됐다.안
식약처
이정윤 기자
2018.06.01 08:31
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 세포치료제 등 첨단세포조직공학제제의 선진국 규제동향을 한눈에 볼수 있는 규제동향 정보집이 발간됐다.식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 최근 미국, 유럽, 호주의 첨단바이오의약품에 대한 허가·심사 제도 등을 담은 ‘첨단세포조직공학제제 해외 규제동향 2017’을 발간했다고 밝혔다.첨단세포조직공학제제는 인체의 결손된 기관 및 조직의 복구를 위한 세포치료제, 조직공학제제 등으로 구성되어 있다.이번 정보집은 지난해부터 변화된 해외의 첨단바이오의약품에 대한 규제와 정책을 안내하여 국내 연구자‧개발자 등이 최
식약처
이정윤 기자
2018.06.01 08:23
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 지난해 식품의약품안전처(처장 류영진)가 허가한 제네릭 의약품은 감소한 반면 생물의약품은 대폭 증가한 것으로 나타났다.이와함께 2017년 의약품 허가 신고는 △제네릭의약품 허가 감소 △생물의약품 허가 큰 폭 증가 △약효군별로는 중추신경용약 등 신경계용의약품 1위 등의 특징을 보였다.식약처는 이런 내용의 2017년도 의약품 허가신고현황을 분석, 31일 발표했다.우선 지난해 허가·신고된 의약품은 2,104개 품목(한약재·수출용 품목 제외)으로 2016년(2,845개 품목)에 비해 741품목이 감소했으나,
식약처
이정윤 기자
2018.05.31 09:45
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 허가 외 사용으로 일부 오‧남용되고 있는 ‘글루타티온주사제’(백옥주사) 등 주사제 5종에 대한 사용목적, 부작용 시 대응요령 등을 담은 ‘의약품 안전사용 매뉴얼(지침)’이 개정됐다.개정된 5종의 주사제는 글루타티온주사제(백옥주사), 티옥트산주사제(신데렐라주사), 글리시리진산 함유 복합제주사제(감초주사), 푸르설티아민주사제(마늘주사), 자하거추출물 또는 자하거가수분해물 성분 함유 주사제(태반주사) 등이다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 이번 개정이 허가받은 효능‧효과를 벗어나 피부미백 등 미용 목적으
식약처
이정윤 기자
2018.05.31 08:31
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 한약(생약)제제 제조사 등을 대상으로 한약(생약)제제에 사용되는 원료의약품 성분프로파일 설정방법 등을 안내하는 ‘찾아가는 성분프로파일 교육’ 운영 중이라고 밝혔다.성분프로파일은 원료의약품인 한약(생약)추출물의 구성성분의 조성 및 분포의 특징을 보여주는 자료다.‘찾아가는 성분프로파일 교육’은 원료의약품 허가‧신고‧등록 시 성분프로파일 자료요건 등을 업체별 수준에 맞추어 일대일로 안내하는 프로그램으로 올해 말까지 운영한다.주요 교육 내용은 ▲성분프로파일 개념 설명
식약처
이정윤 기자
2018.05.31 08:31
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 국내‧외에서 불법 사용되는 신종마약류의 국내 유입 시 신속한 검출‧적발 등에 활용되는 표준물질 20종이 확립됐다.식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 이번 표준물질 확립이 최근 신종마약류 국내 밀반입이 크게 증가되는 상황에서 국내 유입되는 신종마약류를 적시에 차단하는 데 도움을 주기 위한 것이라고 밝혔다.신종마약류 표준물질은 국내에서 확립되기 전까지는 전량 수입에 의존하고 있어 표준물질 공급 등에 어려움이 있어 왔다.이번에 확립한 표준물질 20종은 ▲암페타민류 10종 ▲트립타민류 6종 ▲펜타닐류 2
식약처
이정윤 기자
2018.05.30 11:34
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 국가필수의약품에 항생제인 ‘아목시실린 주사제’ 등 104개 의약품이 추가 지정돼 모두 315개 품목으로 늘어난다.국가필수의약품은 질병 관리, 방사능 방재 등 보건의료 상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품으로서 보건복지부장관과 식약처장이 관계 중앙행정기관의 장과 협의하여 지정하는 의약품을 말한다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 이번 추가 지정이 지난 29일 ‘국가필수의약품 안정공급 협의회(의장 식약처 최성락 차장)’ 의결을 거쳐 결정됐다고 밝혔다.이에따라 감염병과 암 치료에 필
식약처
이정윤 기자
2018.05.30 10:53
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진) 경인지방청은 관내 127개소 건강기능식품제조업소를 대상으로 ‘건강기능식품 안전관리 설명회’를 30일 오후 1시부터 정부과천청사 대강당(경기도 과천시 소재)에서 개최한다고 밝혔다.이번 설명회는 최근 개정된 건강기능식품에 관한 법률 및 기준·규격 등을 업계에 신속히 전파하여 안전한 건강기능식품 제조기반을 확립하기 위해 마련됐다.주요 내용은 ▲건강기능식품에 관한 법률 개정사항 및 정책방향 ▲건강기능식품 기준·규격 및 표시기준 ▲우수건강기능식품제조기준(GMP)의 이해 ▲지도·
식약처
이정윤 기자
2018.05.30 10:16
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 한시적 기준‧규격으로 인정되어 신청인에 한해서만 사용이 허용되었던 진주빛색소, β-아밀라아제, 카제인칼륨을 모든 식품제조업체가 사용할 수 있도록 식품첨가물로 신규 지정하는 것을 주요내용으로 하는 '식품첨가물의 기준 및 규격' 고시 개정안을 30일 행정예고했다.이번 개정안은 안전성이 확인된 식품첨가물을 식품 제조‧가공 등에 사용할 수 있도록 허용하여 업계 등에서 다양한 식품을 개발‧생산하는데 도움을 주기 위한 것이다. 이번 개정안의 주요 내용은
식약처
이정윤 기자
2018.05.30 09:57
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 구강 국소마취 등에 사용하는 ‘벤조카인’ 함유 제제에 대하여 24개월 미만 영아에게 사용이 금지됐다.식품의약품안전처(처장 류영진)의 이번 안전성 조치는 미국 식품의약품(FDA)가 해당 제품 사용 시 생명을 위협할 수 있는 ‘메트헤모글로빈혈증(methemoglbinemia)’을 유발할 수 있어 24개월 미만의 영아에게 사용하지 않도록 경고한 데 따른 것이다.메트헤모글로빈혈증은 혈액을 통해 운반되는 산소의 양이 현저히 줄어드는 상태를 말한다.미국 FDA는 ▲24개월 미만 영아에게 사용하는 벤조카인 함유
식약처
이정윤 기자
2018.05.29 15:04
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 올해 중소 제약사 10곳에 의약품 특허전략 컨설팅비용을 지원하기로 하고 내달 18일까지 신청을 받는다고 밝혔다. 특허대응전략 컨설팅 지원사업은 의약품 특허전문 인력과 경험이 부족한 중소제약기업이 새로운 품목을 발굴하고 개발 방향을 설정하는 데 필요한 특허분석 및 특허전략을 수립하는데 도움을 주는 사업이다.2016년과 2017년 20개 기업의 26개 과제를 선정하여 컨설팅을 진행했다.올해도 10개 기업을 대상으로 최대 1000만원의 컨설팅 비용을 각각 지원할 예정이다.
식약처
이정윤 기자
2018.05.29 11:19
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 국내 바이오의약품 분야에 종사하는 분석실무자의 역량 강화를 위한 ‘제5회 첨단바이오의약품 개발 및 분석기술 워크숍’을 30일과 31일 경기도경제과학진흥원(경기도 수원시 소재)에서 개최한다고 밝혔다.이번 워크숍은 최근 국내에서 활발히 생산·개발하고 있는 다양한 항체의약품에 대한 이해와 항체의약품 특성에 따른 분석 역량을 높이기 위해 마련됐다.분석기술의 이론 및 활용사례의 ‘이론교육(5월 30일)’과 분석기기를 활용한 ‘실습교육(5월 31일)’으로 나
식약처
이정윤 기자
2018.05.29 11:19
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)은 29일 의료기기의 날을 앞두고 의료기기가 한국 미래산업을 견인하는 산업으로 육성하겠다고 다짐했다.의료기기 산업은 인공지능(AI), 가상현실(VR), 빅데이터, 로봇 기술 등 첨단‧IT 기술이 적용된 의료기기 개발이 가속화됨에 따라 우리나라 혁신성장 주축으로 성장하고 하고 있다.특히 2017년 국내 의료기기 생산실적은 5조 8,232억원으로 전년 대비 3.9% 증가했고, 수출은 ‘17년 31.6억달러(3조 5,782억원)로 ’16년 29.2억달러(3조 3,883억원)
식약처
이정윤 기자
2018.05.28 10:23
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 한국의약품안전관리원이 보건의료분야 발전에 기여한 공로로 'UAE 보건재단상'(United Arab Emirates Health Foundation Prize)을 수상했다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 최근 스위스 제네바에서 개최 중인 제71차 세계보건기구(WHO) 총회에서 식약처 산하 공공기관인 한국의약품안전관리원이 UAE 보건재단상(United Arab Emirates Health Foundation Prize)을 수상했다고 밝혔다.UAE 보건재단상은 WHO가 보건의료 분야 발전에
식약처
이정윤 기자
2018.05.28 10:23