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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] '의약품 공급중단·부족' 보고 정보가 분기별에서 '즉시 공개'로 바뀐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약사가 보고한 의약품 ‘공급중단·부족’ 보고 정보를 10일부터 의약품안전나라(http://nedrug.mfds.go.kr)를 통해 즉시 제공하고, 아울러 보고된 정보에 대한 후속 검토 결과는 월 1회 공개한다.식약처는 그간 제약사가 보고한 ‘의약품 공급 중단·부족’ 정보에 대한 사실 확인, 전문가 자문, 정부 조치 필요 여부 등 검토한 후 해당 정보를 분기별로 공개해 왔으나, 이에 대해 최근 의
식약처
이정윤 기자
2024.01.10 09:06
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 앞으로 의사는 자신에게 즉 의료용 마약류 '셀프 처방'을 할 수 없게 된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 '마약류 관리에 관한 법률' 등 식약처 소관 7개 법률(안)이 지난 9일 국회 본회의를 통과해 빠르면 1월 중 개정‧공포될 예정이라고 10일 밝혔다.이 법안들은 공포 후 하위법령 마련 등 일정기간이 지난 후 시행에 들어간다.먼저 '마약류 관리에 관한 법률' 개정으로 마약류취급의료업자가 자신에게 마약류를 투약하거나 마약류를 기재한 처방전을 발급하는 것이 금지된다.아울러 마약 범죄가 발생한 단란주
식약처
이정윤 기자
2024.01.10 08:38
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품과 의약외품 허가심사에 대한 투명성·일관성·신뢰성을 강화하기 위해 지난해 4분기(2023년 10·11·12월) 의약품 45개, 의약외품 16개 총 61개 품목(신규허가 53개, 변경허가 8개)의 허가심사 결과(허가보고서)를 공개했다.작년 4분기에 허가보고서가 공개된 대표적인 신약은 △간세포암 치료제 ‘이뮤도주(트레멜리무맙)’ △한랭응집소병 치료제 ‘엔제이모주(수팀리맙)’ △전신 농포성 건선 치료제 ‘스페비고주(스페솔리맙)’ △경구용 코로나19 치료제 ‘팍스로비드
식약처
이정윤 기자
2024.01.09 10:25
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 생물학적 제제 등의 보관·수송 관리 합리화에 따른 운영방안 등을 상세하게 안내하기 위해 ‘생물학적 제제 등 보관 및 수송 관리 가이드라인’을 개정했다고 2일 밝혔다.생물학적 제제는 생물학적 제제(백신, 혈장분획제제 및 항독소), 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자 치료제 및 이와 유사한 제제를 말한다.이번 주요 개정 내용은 △보관온도에 따른 제품군별 수송 관리 방법 안내 △일시적 온도 일탈 시 과학적 입증 방법 안내 △제품 수송 시 온도관리 등에
식약처
이정윤 기자
2024.01.02 09:22
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 주의력결핍 과다행동장애(ADHD) 치료제로 사용되는 ‘메틸페니데이트’(향정신성의약품)의 취급을 제한할 수 있는 처방‧투약 기준을 담은 '마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준'(식약처 고시) 개정안을 최근 행정예고하고 2024년 1월 18일까지 의견을 받는다고 밝혔다.이번 개정안은 ADHD 치료제가 ‘공부 잘하는 약’, ‘집중력이 높아지는 약’ 등으로 오남용될 우려가 있어 의료 현장의 적정한 처방을 유도하고 오남용을 예방하기 위해 마련됐다.환자 치료의 필요성 등이 없이
식약처
이정윤 기자
2023.12.29 09:18
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 전자적으로 임상시험 참여자의 동의를 받을 때 디지털 기술에 취약한 참여자의 권익 보호를 강화하는 내용을 담아 '임상시험 전자동의 가이드라인'을 개정했다고 29일 밝혔다.주요 개정 내용은 임상시험의뢰자는 △전자기기 또는 디지털 기술에 취약한 참여자가 전자동의를 진행할 때 보호 대책을 마련 △전자동의 시스템 사용에 관한 교육체계를 사전에 수립해 시험자에게 제공 △전자동의 시스템에 장애 발생 시 대응 절차를 사전에 수립해 참여자에게 제공 등이다.아울러 가이드라인 명칭을 변
식약처
이정윤 기자
2023.12.29 09:10
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 제약가 부담하는 의약품 부작용 피해구제 부담금 중 기본부담금의 부과요율이 인하된다.식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 의약품 부작용 피해구제 부담금 중 기본부담금의 부과요율을 0.022%에서 0.018%로 인하해 제약업계의 부담을 완화했다고 밝혔다.부과요율 인하로 내년 징수액 약 10억원 가량 감소할 것으로 예상된다.의약품 부작용 피해구제 제도는 의약품을 적정하게 사용했음에도 예기치 않게 발생한 중증 의약품 부작용 피해(사망, 장애, 진료비)를 국가가 보상하는 제도로
식약처
이정윤 기자
2023.12.29 09:07
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 시중에 효과적이고 안전한 의약품을 공급하기 위한 목적으로 시행하는 2024년 의약품 동등성 재평가를 위해 대상 품목과 제출 기한을 대표 누리집에 29일 공고했다.식약처는 의약품 동등성 입증 자료 제출이 의무화되기 이전에 허가된 품목에 대해 2023년부터 순차적으로 의약품 동등성 재평가를 실시하고 있으며, 전문의약품 정제(나정) 264개 품목에 대해 진행했다. 이어서 △2024년 정제(필름코팅정 등) 460개 품목 △2025년 캡슐제·시럽제 등 경구용 제제에 대해 재평
식약처
이정윤 기자
2023.12.29 09:00
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 감염병 백신 개발 전 예방과 치료에 사용하는 단클론항체의약품의 신속한 제품화를 지원하기 위해 ‘감염병 예방 및 치료용 단클론항체의약품 비임상 및 임상 평가 가이드라인’을 27일 마련·배포한다고 밝혔다.감염병 예방 및 치료용 단클론항체의약품은 감염병을 유발하는 바이러스 등 항원에 높은 특이성·친화성을 나타내는 항체로 감염병 예방 및 치료에 사용된다.이번 가이드라인에서는 감염병 예방 및 치료용 단클론항체의약품에 대한 결합부위·항원결정기 특성, 표적에 대한 특이성·선택성
식약처
이정윤 기자
2023.12.27 09:43
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 혈액제제 등 허가 또는 허가 변경 시 제조사가 심사자료를 준비하는 데 도움을 주기 위해 ‘혈액제제 심사자료 작성 시 고려사항’과 ‘혈장분획제제 자가 기준 및 시험방법 작성 해설서’를 27일 개정·발간한다고 밝혔다.이번 가이드라인의 주요 내용은 △'혈액관리법 시행규칙' 개정에 따라 추가된 신규 혈액제제 9개 품목 등 대상 품목 안내 △원료약품 및 그 분량, 제조방법 작성 예시 △혈액제제의 품목허가 시 안정성 자료 작성 요령 △혈장분획제제 자가 기준 및 시험방법 설정 시
식약처
이정윤 기자
2023.12.27 09:38
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 신개념 바이오의약품의 신속한 개발을 지원하기 위해 ‘세포외소포치료제 품질·비임상·임상 가이드라인’을 22일 개정했다고 밝혔다. 세포외소포치료제는 살아있는 세포에서 분비되는 세포외소포를 분리, 정제하여 제조하는 의약품을 말한다.주요 개정 내용은 ▲세포외소포체 특성 분석을 위한 적절한 접근법 제시 ▲세포외소포치료제 생산을 위한 출발물질의 특성분석 방법 ▲유전독성에 관한 자료 안내 등이다.이번 개정 가이드라인에서는 2018년 가이드라인 제정 이후 세포외소포치료제 분석 방법
식약처
이정윤 기자
2023.12.22 09:04