식약처, 간세포암 치료신약 등-희귀의약품도 다수 허가
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품과 의약외품 허가심사에 대한 투명성·일관성·신뢰성을 강화하기 위해 지난해 4분기(2023년 10·11·12월) 의약품 45개, 의약외품 16개 총 61개 품목(신규허가 53개, 변경허가 8개)의 허가심사 결과(허가보고서)를 공개했다.
작년 4분기에 허가보고서가 공개된 대표적인 신약은 △간세포암 치료제 ‘이뮤도주(트레멜리무맙)’ △한랭응집소병 치료제 ‘엔제이모주(수팀리맙)’ △전신 농포성 건선 치료제 ‘스페비고주(스페솔리맙)’ △경구용 코로나19 치료제 ‘팍스로비드정(니르마트렐비르, 리토나비르)’ 등이 있다.
한랭응집소병(Cold Agglutinin Disease)은 정상 체온 이하의 온도에서 적혈구를 응집시켜 용혈을 일으키는 자가항체인 한랭응집소에 의해 발생하는 자가면역용혈성빈혈이다.
희귀의약품은 △산성-스핑고미엘린 분해효소 결핍증의 치료제 ‘젠포자임주(올리푸다제알파)’ △다발골수종 치료제 ‘텍베일리주30·153mg(테클리스타맙)’ △성인의 성장호르몬 결핍 진단에 사용하는 ‘마크릴렌과립(마시모렐린아세트산염)’ 등이 있다.
산성 스핑고미엘린 분해효소 결핍증(ASMD, acid sphingomyelinase deficiency)은 산성 스핑고미엘린분해효소의 활성 감소로 비장, 간, 폐, 골수, 림프절 등에 스핑고미엘린이 축적되어 간장과 비장의 비대, 폐질환 등이 나타나는 희귀질환이다.
식약처는 앞으로도 의약품과 의약외품의 허가심사 결과를 공개하고, 주기적으로 공개 목록을 제공함으로써 제약업계의 제품 연구·개발에 도움이 될 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.
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< 의약품·의약외품 허가심사 결과(허가보고서) 공개 현황 > |
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구 분 |
1분기 (1~3월) |
2분기 (4∼6월) |
3분기 (7∼9월) |
4분기 (10∼12월) |
’23년 누적 |
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계 |
117 |
89 |
155 |
61 |
422 |
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의약품 |
신약 |
26 |
19 |
27 |
11 |
83 |
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자료제출의약품 |
82 |
33 |
76 |
34 |
225 |
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의약외품 |
안전성·유효성 심사대상 |
9 |
37 |
52 |
16 |
114 |