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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2024년 새해 예산을 올해(6,765억원) 대비 417억원 증가(6.2%)한 총 7,182억원으로 확정했다고 밝혔다.

새해 예산은 정부의 건전재정 기조 아래에서도 식약처 출범 이래 최대 규모의 예산으로 국회 예산안 심사 과정에서 정부안 7111억원에서 71억원이 더해진 결과이다.

국회에서 증액된 주요예산은 △마약류 오남용 통합감시시스템 고도화(+31억원) △마약류 중독 예방·재활 전문 인력 양성(+4억원) △식의약 규제과학 혁신 활성화(+6억원) △화장품 국제 규제 조화를 통한 산업 경쟁력 강화(+6억원) △마약류 불법 사용‧유통 차단을 위한 온라인 모니터링 확대(+1억원) 등이다.

◇바이오·디지털 헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충(1606억원)=의약품 인허가 규제 국제협력 및 경쟁력 강화 19억원, 의료기기 안전관리체계 구축 29억원, 의료기기 안전 감시 및 대응 22억원, 의료기기 제조 및 품질관리 지원 28억원, 바이오의약품 국제 경쟁력 강화 161억원 등이 배정됐다.

고도의 성장을 지속하고 있는 디지털 의료제품의 성장세를 견인하기 위해 인공지능 분야에 강점이 있는 우리나라가 중심이 되어 ‘인공지능을 활용한 의료제품의 글로벌 규제체계’를 논의한다.

아울러 소프트웨어 의료기기 등 디지털의료기기의 개발 및 세계 시장 진출을 지원하기 위해 업계를 대상으로 임상·허가 등에 대한 기술 지원을 실시하고, 해외 인허가 규제정보 등을 적극 제공한다.

의료기기 품목갱신이 2024년부터 시작됨에 따라 제도의 안정적 도입·정착을 위해 평가자료 가이드라인을 마련해 업계에 제공하고, 갱신 심사자 교육과 민원설명회 등을 적극 추진한다.

우리나라의 MDSAP* 정회원 가입을 위하여 MDSAP 추진단을 마련하고, 공동심사 평가자에 대한 교육을 실시해 역량을 강화하는 등 국가 간 GMP 상호인정을 위한 MDSAP 가입을 추진한다.

백신안전기술지원센터에서 국내기업을 대상으로 하는 교육 프로그램을 본격 운영해 국내·외 백신 인증·허가 교육과 해외 규제정보를 제공하고, 희귀·필수의약품센터에서 취급하는 의약품에 대한 관리를 강화하기 위해 냉장 유통관리 기준 강화 등 전문적인 의약품 유통시스템을 구축한다.

◇마약류 예방․재활 안전망 구축 및 관리 강화(414억원)=마약류 안전관리 강화 76억원, 마약류통합관리시스템 구축 및 운영(정보화) 69억원, 마약류 안전관리 기술개발 27억원 등이 편성됐다.

청소년 등 젊은 층의 마약류에 대한 인식을 개선하고자 기존의 경고성 콘텐츠 대신 청소년 맞춤형 마약류 인식개선 콘텐츠를 제작해 TV․뉴미디어 등 다양한 매체를 적극 활용해 홍보를 강화한다.

전국 5~39세 총 인구 1,951만명 중 약 34만명에 그쳤던 마약류 오·남용 예방교육을 약 202만 명을 대상으로 확대 실시하고 교육 대상별 특성을 고려한 맞춤형 교육 교재를 제작·보급해 실효성 있는 마약류 예방 교육을 실시한다.

마약류 중독자의 사회복귀 지원을 적극적으로 추진하기 위해 현재 서울·부산·대전에만 설치되어 있는 마약류 중독재활센터를 전국에 확대설치한다.

이와 함께 약물별·대상별 특화된 맞춤형 재활프로그램 개발과 마약류 중독 재활 전문 인력양성 등을 통해 재활 서비스를 체계적으로 뒷받침한다.

◇미래 대비 선제적 식의약 안전관리 환경조성(9930억원)= 동물대체시험 실용화를 위한 표준화 연구 75억원, 혁신의료제품 규제과학 기술개발 및 규제지원 30억원, 규제과학 인재양성 및 글로벌 협력연구 74억원 등이 책정됐다.

'식품ㆍ의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법' 시행에 따라 신기술을 적용한 혁신제품에 대한 규제정합성을 검토해 신속하게 제품화될 수 있도록 지원하고, 인재양성 통합 플랫폼을 구축하는 등 규제과학 전문인력도 체계적으로 양성하여 국내 산업계가 규제과학 역량을 갖추어 글로벌 시장으로 진출할 수 있도록 지원한다.

생명공학, 정보통신 등 첨단기술의 발전으로 푸드테크 시장이 급성장함에 따라 선제적으로 대체식품 소재에 대한 생산·제조 및 유통·소비 단계 안전 평가 기술을 개발해 신산업을 지원하고 대체식품에 대한 안전성을 확보한다.