식약처, 관련법 국회 통과-위기대응 의료제품 관리 강화도
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 앞으로 의사는 자신에게 즉 의료용 마약류 '셀프 처방'을 할 수 없게 된다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 '마약류 관리에 관한 법률' 등 식약처 소관 7개 법률(안)이 지난 9일 국회 본회의를 통과해 빠르면 1월 중 개정‧공포될 예정이라고 10일 밝혔다.
이 법안들은 공포 후 하위법령 마련 등 일정기간이 지난 후 시행에 들어간다.
먼저 '마약류 관리에 관한 법률' 개정으로 마약류취급의료업자가 자신에게 마약류를 투약하거나 마약류를 기재한 처방전을 발급하는 것이 금지된다.
아울러 마약 범죄가 발생한 단란주점‧유흥주점에 영업정지 처분이 가능해져 마약류 오남용과 불법유통 예방 등 마약류 안전관리 강화에 도움이 될 것으로 기대한다.
또 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법' 개정으로 공중보건 위기상황의 정도와 의료제품의 공급 상황에 따라 위기대응 의료제품의 관리 정도를 달리 정할 수 있는 근거가 마련됐다.
따라서 위기 상황에서 의료제품을 효율적으로 관리함으로써 신속하고 안정적으로 공급할 수 있는 기반이 강화된 것인데 위기대응 의료제품을 공중보건 영향, 공급 시급성 등을 고려해 구분·관리(비축, 생산‧공급량 모니터링 등)할 수 있다.
또 '의료기기법' 개정으로 임상시험 대상자에게 위해 우려가 적은 임상시험의 경우에는 임상시험계획 승인 대상에서 제외하고 임상시험기관 외의 기관에서 임상시험을 실시할 수 있게 된다.
이로써 의료기기의 신속한 제품화 기반이 마련되어 국민의 치료 기회가 확대되고 관련 산업 활성화에 도움을 줄 것으로 기대된다.
'위해 우려가 적은 임상시험'이란 연구대상자와 직접 접촉하지 않고 피험자의 의료데이터(진료기록, 의료영상 등)를 조사하여 결과를 산출하는 임상시험을 말한다.