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식품의약품안전처(처장 류영진)는 동물실험시설 등에 부과된 과징금을 분할납부하거나 납부기한 연장을 허용하는 것을 주요 내용으로 하는 '실험동물에 관한 법률 시행규칙'을 개정·공포했다고 9일 밝혔다.이번 개정은 동물실험시설 운영자의 부담은 줄이면서 효과적인 교육으로 실험동물시설의 관리역량을 높이는데 도움을 주기 위한 것이다.개정된 내용엔 ▲동물실험시설 등에 부과되는 과징금 분할납부 및 납부기한 연장 허용 ▲실험동물 관련 법정 의무교육 이수 대상 합리적 개선 ▲동물실험시설 등록‧지정(4종류) 관련 서류 온라인 신청 등이 포
식약처
이정윤 기자
2017.08.09 09:32
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식품의약품안전처는 만성 B형 간염 치료제가 장기 복용시 내성 발생 가능성이 높았으나 최근에 개발된 제품은 내성발생이 줄었다고 개발동향을 밝혔다. 이와함께 간염치료제는 다른 약물과 함께 복용 시 약물 간 상호작용으로 부작용이 발생하거나 약효가 감소될 수 있으므로 복용 전 반드시 의사와 상의해야 한다고 안내했다.식약처 식품의약품안전평가원은 간염 정의와 종류, 간염치료제의 종류 및 복용 시 주의사항 등에 대한 안전정보를 제공한다고 9일 밝혔다.간염은 바이러스, 알코올, 약물과 자가면역 등에 의해 발생되며, 이 가운데 바이러스성 간염은 바
식약처
이정윤 기자
2017.08.09 09:26
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식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내·외에서 마약류 대용으로 불법 사용되고 있는 신종물질인 ‘5F-AB-FUPPYCA’ 등 6개 물질을 7일 임시마약류로 신규 지정·예고한다고 이날 밝혔다.임시마약류 지정제는 식약처가 2011년부터 새롭게 발견되는 흥분·환각용 물질의 오·남용을 신속하게 차단하기 위해 마약류 지정 전부터 임시마약류로 지정, 관리하는 제도.이번 지정된 6개 물질은 대마초의 주요 활성 성분인 테트라히드로칸나비놀(Δ9-Tetrahydrocannabinol)과 유사한 향정신적 효과가 있는 합성대마 계열로서 최근 프
식약처
이정윤 기자
2017.08.07 11:06
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오미자 등 17개 생약(한약) 시험법이 개정됐다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 생약 및 생약제제 제조에 사용되는 오미자, 산수유 등 17개 생약(한약)의 시험법 개선을 주요 내용으로 '대한민국약전'을 개정했다고 1일 밝혔다.이번 개정은 생약 및 생약제제의 품질관리 기준‧규격을 재정비함으로써 의약품 제조‧품질관리 현장에서 생약(한약) 등에 대한 적정한 품질관리를 위해 마련되었으며, 중앙약사심의위원회의 심의를 거쳐 개정했다.이번에 개정된 내용은 ▲오미자 등 17개 생약의 정량법 등 시험조건 개정 ▲시험자의 이해도를 높이
식약처
이정윤 기자
2017.08.01 10:27
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붕대나 탈지면 등 지면류 의약외품 제조관리자 자격이 일부 확대된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 붕대, 탈지면, 생리대 등 지면류 의약외품에 대한 제조관리 업무를 정규대학 졸업자 뿐만 아니라 독학사나 학점인정에 따라 학위를 취득한 사람도 수행할 수 있게 하는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 일부 개정령(안)을 입법예고했다고 31일 밝혔다.약사법에 따른 지면류제 의약외품은 생리대, 마스크, 환부의 보존ㆍ보호ㆍ처치 등 목적으로 사용하는 붕대, 거즈, 탈지면 반창고 등 위생용품을 말한다.이번 의약외품 제조관리자 범위
식약처
이정윤 기자
2017.07.31 10:24
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원료의약품 개발이나 제조 품질심사 가이드라인이 개정, 바이오의약품 제조 원요의약품 개발시 고려사항 등이 추가됐다.식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 바이오의약품 제조에 사용되는 원료의약품 개발 시 고려해야 할 사항 등을 추가해 ‘원료의약품 개발 및 제조 품질심사 가이드라인‘을 개정했다고 31일 밝혔다.이번 개정은 지난해 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정회원 가입과 함께 도입한 ICH 가이드라인 중 바이오의약품 관련 내용을 안내해 바이오의약품 품질심사 등 제약사‧개발사의 제품 개발에 도움을 주기 위해 마련됐다.ICH는 미국, 유럽
식약처
이정윤 기자
2017.07.31 10:01
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의약품 허가나 심사에 대한 애로사항을 해소하기 위한 '불만제로 오픈상담'이 도입된다.식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 품질, 유효성‧안전성, 임상 등 의약품 품목 허가‧심사에 대한 애로사항을 해소하기 위해 ‘불만제로 오픈상담’을 오는 8월부터 2개월 간 시범 운영한다고 밝혔다.‘불만제로 오픈상담’은 의약품심사부 부장과 의약품심사조정과, 의약품규격과, 순환계약품과, 종양약품과, 소화계약품과, 약효동등성과 등 관련 담당 과장이 상담에 직접 참여해 민원처리의 만족도와 투명성을 높이기 위해 마련됐다.오픈상담
식약처
이정윤 기자
2017.07.26 13:17
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식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 의료기기 제조‧수입업체들이 다중 유전자 증폭법을 이용하는 체외진단용 의료기기 허가‧심사를 준비하는데 도움을 주기 위하여 민원인 안내서를 발간한다고 밝혔다.다중 유전자 증폭법(Multiplex PCR)이란 두 쌍 이상의 프라이머를 동시에 사용하여 한 번의 검사로 여러 개의 유전자를 동시에 검출 가능한 검사법을 말한다.이번 안내서는 유전자 등을 검사하기 위하여 다중 유전자 증폭법을 이용한 제품을 신속히 허가 받을 수 있도록 지원하기 위하여 마련했다. 주요 내용은 ▲신청서 기재항목 및
식약처
이정윤 기자
2017.07.25 10:46
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병원이 보유하고 있는 환자의무기록을 활용해 의약품 부작용을 분석하는 빅데이터 시스템이 강화된다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 신뢰성 있는 의약품 안전정보를 확보하기 위해 ‘환자전자의무기록(EHR)’을 부작용 분석 공통데이터모델(CDM, Common Data Model)로 활용한 '의약품 부작용 분석 빅데이터 시스템'을 강화한다고 밝혔다.올해는 중앙대 등 5개 병원 20만명 환자 의료정보를 ‘CDM'으로 전환해 추가하고, 향후 2022년까지 전국 27개 지역의약품안전센터 200만명 환자의 의료정보를 빅데이터로
식약처
이정윤 기자
2017.07.25 10:19
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식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 한약(생약)제제 개발을 지원하기 위해 최근 허가된 한약(생약)제제의 원료로 사용되는 ‘칠엽수종자50%에탄올건조엑스(4.5∼5.5→1)・덱스트린혼합물(100:10)’ 등 주성분 17개에 대한 기원 및 추출물 정보를 추가 제공한다고 밝혔다.이번에 추가로 제공되는 정보는 제약사나 개발자 등이 이미 허가·신고된 한약(생약)제제 주성분의 사용례 및 규격 등의 정보를 편리하게 확인할 수 있도록 해 제품 개발 기간과 비용을 단축하는데 도움을 주기 위한 것이다.이번 정보 추가로 671개 한약(
식약처
이정윤 기자
2017.07.24 11:23
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식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 의료제품 개발 및 품질관리에 사용되는 표준품에 대한 정보를 통합 안내하는 ‘2017 식품의약품안전처 표준품 종합안내서’를 발간하고 한국제약바이오협회 등에 배포한다고 밝혔다.이번 안내서는 의약품 개발자나 제약사 등이 표준품 관련 정보를 쉽게 찾아 활용할 수 있도록 지원하기 위해 마련했다.의료제품 표준품이란 의료제품 품질검사를 위해 사용 목적에 따라 제조된 높은 순도의 표준물질로써 업계 및 시험검사기관 등에 분양하며 화학의약품표준품, 생물의약품표준품, 생약표준품, 의약외품표준품 및 체
식약처
이정윤 기자
2017.07.24 11:19
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식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 발기부전치료제 성분인 실데나필과 유사한 ‘디치오프로필카보데나필’과 비만치료제 성분인 시부트라민과 유사한 ‘클로로시펜트라민’을 최초로 규명하였다고 밝혔다.실데나필은 미국계 제약사인 화이자가 개발한 발기부전치료제인 비아그라의 주성분이고 시부트라민은 과거 시판· 유통됐던 비만치료제의 주성분이다.‘디치오프로필카보데나필’과 ‘클로로시펜트라민’은 실데나필과 시부트라민의 화학적 기본 구조 중 일부를 변형해 만든 신종 물질로서, 부정‧불법 성분이 혼입된 것으로 추정돼 분석 의뢰된 건강기능식품 원
식약처
이정윤 기자
2017.07.19 12:58
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전문의약품인 배란유도제 등을 불법 판매한 산부인과 의사가 적발, 검찰에 송치됐다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 전문의약품인 배란유도제와 피임제를 불법 판매한 의사 장모씨(남, 41세)를 약사법위반 혐의로 적발해 검찰에 송치했다고 19일 밝혔다.또 ‘선택임신시술’을 희망하는 환자를 대상으로 배란유도제 등을 판매하고 해외 의료기관에서 ‘선택임신시술’을 받도록 알선한 업체 대표 민모씨(남, 47세)도 같은 혐의로 적발했다.선택임신시술은 시험관 아기 시술 과정에서 수정란의 성별을 감별해 임신하는 시술로서, '생명윤리 및 안전에 관
식약처
이정윤 기자
2017.07.19 09:25
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식품의약품안전처(처장 류영진)는 ‘의약품 설계기반 품질고도화(QbD)’ 기술을 적용해 개발한 ‘습식과립법으로 제조한 경질캡슐제’ 예시 모델을 공개한다고 밝혔다.이번 모델은 QbD 기반 제품 개발의 실제 적용사례 공유를 통해 제약업체의 이해도를 높임과 동시에 관련 업계 전반에 QbD 보급‧확산과 인프라 조성을 위하여 개발됐으며, 부산대 산학협력단과 제약업체인 ㈜종근당이 수탁해 개발했다.의약품 설계기반 품질 고도화(QbD, Quality by Design)란 의약품 제조-품질관리의 새로운 패러다임으로, 의약품의 전주기(개발~투약) 사전
식약처
이정윤 기자
2017.07.17 10:21
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제18회 식약처장기 식의약 가족 테니스대회의 우승기는 대웅제약이 안았다.대웅제약은 15일 안성 종합운동장 테니스장에서 열린 식의약 가족 테니스대회 오픈부 결승에서 지난해 우승팀인 환인제약팀을 누르고 우승을 차지했다.3위는 식약처와 질병관리본부가 공동 수상했다.올해 식의약 가족 테니스대회는 일간보사-의학신문, 한국제약바이오협회, 식약처 테니스동호회가 주관하고 대한약사회, 식품산업협회, 화장품협회, 의료기기산업협회 등이 후원했다.이날 식의약 관련 정부기관, 단체, 제약사, 식품업체 등에서 400여명의 선수들이 참가해 오픈부, 장년부,
식약처
이정윤 기자
2017.07.16 06:30
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