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이원식 식품의약품안전처 의약품안전국장'의약품 안전성 평가역량 제약사 스스로 갖춰야'
스마트시대 동행 주문-업계 의견 더 경청 다짐

“정부도 스마트 시대에 ‘스마트정책’으로 부응하고 있습니다. 제약계도 이런 시대적인 트랜드에 맞는 연구개발 투자, 제품 개발, 기업문화 정착 등으로 글로벌기업으로 성장하길 기대합니다”

 이원식 식약처 의약품안전국장

이원식 식품의약품안전처 의약품안전국장은 스마트한 외모에 걸맞게 ‘스마트’를 화두로 꺼내고 정부와 제약계가 스마트시대의 동반자가 되자고 강조한다.

이 국장은 서울의대를 졸업 후 환자 치료(강남성심병원)를 했으며 한국화이자, 한국MSD 등 제약사에서 의약품 개발 임원으로 재직하다, 지난해 9월 의사 출신으로 첫 의약품안전국장을 맡아 주목받은 인물이다.

“최근 규제 트랜드는 인공지능(AI), 빅데이터에 기반한 유전체정보, 의료·임상정보 등을 활용해 개인별 맞춤형 의약품 개발을 지원하는 스마트 규제정책입니다. 제약계의 철저한 대비가 필요합니다”

이 국장은 스마트 규제에 대비하는 첩경으로 ‘안전성평가 역량 갖추기’를 꼽는다.

“지난해 11월 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가입으로 5년 내 이행이 필요한 가이드라인이 있어요. ‘임상적 안전성 정보관리(E2B(R3))’, ‘품목허가 후 안전성 정보관리(E2D)’, ‘국제공통의약용어(M1)’이 그것입니다.”

이 국장은 이들 가이드라인을 안정적으로 이행하고 신약개발 역량 강화를 위해 안전성 평가 역량을 각 개발자 스스로가 갖추는 노력을 기울여야 할 것이라고 역설했다.

“특정 약을 개발하거나 시판 중인 약이라도 방대한 데이터를 축적하고 그걸 토대로 제대로 평가해야 개발 또는 판매 지속 여부 등 미래방향을 결정할 수 있죠.”

신약 등의 미래를 스스로 결정 내릴 수 있는 안전성 평가 능력을 갖추는데 제약사의 미래가 달렸다는데 방점을 찍은 셈이다.   

“우리나라 제약시장이 지난해 22조원에 육박했습니다.의약품 수출은 31억 달러나 됐어요. 국내 시장 규모는 12.9%, 수출 규모는 5.9%나 커졌어요”

그는 “바이오의약품 수출 증가, 기술 수출, 글로벌 임상성공 등이 ‘제약 덩치 키우기’에 기여했다”고 평가하고 “정부는 만족하지 않고 제약이 신성장 동력산업으로 자리매김할 수 있도록 다양한 육성방안을 추진하겠다”고 말했다.

이 국장이 손꼽은 제약 육성방안에는 획기적 신약 개발 지원, 안전관리기준 국제 조화, 의약품 수출기반 확대 등이 눈에 띈다.  

이 국장은 ‘획기적 신약’ 개발 지원과 관련 “정밀의료를 기반으로 생명을 위협하는 질병에 대해 초기 임상시험에서 탁월한 치료효과가 확인되는 의약품의 개발을 정부가 지원하는 것”이라고 설명했다.

“기존 신속심사는 안전성 등 방대한 자료가 완성된 후 제출하면 정부가 가능하면 빨리 심사하는 방식이라면 ‘획기적 신약’은 개발단계부터 정부가 같이 검토해 필요한 지원을 진행해 하루라도 빨리 시장에 접근할 수 있도록 돕는 제도입니다”

한마디로 요즘 의약계의 화두인 정밀의료에 기반을 둔 표적치료제 등 신약이 신속히 진료현장에서 쓰일 수 있도록 하겠다는 것인데 이를 위한 정부 법안(획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품의 개발촉진법)이 현재 국회에 계류 중이다. 

“제약계가 국내 성장의 한계를 느끼고 글로벌 시장에 눈을 돌리면서 가시적인 성과를 내고 있습니다. R&D 투자 확대에 이은 신약개발, 해외 판매허가 취득, 기술수출 등에 속도를 낸 덕분이라고 생각합니다"

이 국장은 “의약품 규제 국내외 환경이나 품질경쟁력도 선진국 대열에 들어섰다”며 “앞으로 글로벌 기업 탄생과 국내 의약품이 세계로 뻗어나가 인류 건강에 기여하길 바란다”는 바람을 드러냈다.

그는 무엇보다 정부와 제약계의 소통이 ‘제약 글로벌화’의 지름길이라는 판단하고 실행하겠다고 다짐했다.  

“정책의 투명성이나 예측가능성을 높이기 위해서는 제약계와의 소통은 선택이 아닌 필수입니다. 지금도 정책설명회나 간담회 그리고 신문고 등을 통해 업계 의견을 듣고 있으나, 더 다양한 경로로 의견을 듣도록 하겠습니다” 

의사 출신인 이 국장은 “의료현장에서 환자 치료나 제약사에서 의약품 개발과정에 참여한 많은 경험들이 다양한 이해관계가 상충하는 정책 추진에서 합리적인 판단을 하는데 도움이 되고 있다”고 자평했다.

이정윤 기자  jylee@bosa.co.kr

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