식약처, 미래컴퍼니 '레보아이'-담낭·전립선 절제술 등 일반적 내시경 수술 사용
세계 2번째 수술로봇시스템-제품 개발부터 허가까지 식약처 참여

국내에서 처음 개발한 수술용 로봇(수술 로봇시스템)이 정부의 허가를 받았다.

수술용 로봇의 개발은 미국에 이어 세계 두번째다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내 최초로 개발한 수술 로봇시스템 ‘레보아이(Revo-i)'를 3일 허가한다고 밝혔다.

국내 첫 개발 로봇수술기 '레보아이'

이번에 허가된 (주)미래컴퍼니의 ‘레보아이’는 환자 몸에 최소한의 절개를 한 후 로봇 팔을 몸속에 삽입하여 의사가 3차원 영상을 보며 수술하는 시스템으로 담낭절제술, 전립선절제술을 포함한 일반적 내시경 수술 시에 사용된다.

즉 담낭절제술, 전립선절제술을 포함하는 일반적 내시경 수술 시 의사의 통제 하에 수술 부위의 위치 파악, 절개, 절단, 결찰, 전기 소작, 봉합, 삽입물의 삽입 및 고정 등에 사용된다.

특히 이번 제품은 4개의 로봇 팔을 이용하여 수술 부위를 파악하고 절개·절단·봉합할 수 있으며, 내시경수술에 사용할 수 있도록 허가된 제품으로는 미국 인튜이티브서지컬이 개발한 ‘다빈치’에 이어 전 세계에서 두 번째다.

그동안 국내 허가된 수술 로봇기는 수술부위 위치를 안내하거나 무릎, 인공 엉덩이 관절 수술시 뼈를 깎는 데 사용하는 제품 등이 대부분이었다.

또한 이번 수술용 로봇은 식약처 ‘신개발 의료기기 허가도우미’ 지원 대상 제품으로써 임상시험 설계·수행부터 허가에 이르는 전 과정을 밀착 지원하여 제품화에 소요되는 기간을 단축했다.

‘신개발 의료기기 허가도우미’는 국민 보건 향상에 도움을 줄 수 있는 신개발의료기기, 첨단의료기기 등을 대상으로 제품 개발부터 허가에 이르는 과정에서 필요한 기술적·행정적 지원을 맞춤형으로 실시하는 제도(‘05년∼)로 23개 제품 허가되었으며, 현재 53개 제품 지원 중이다.

수술용 로봇은 3차원 입체영상을 통해 수술부위를 정확하게 파악하고 절개부위를 최소화할 수 있는 등의 장점을 바탕으로 시장규모가 점차 커지고 있으며, 전 세계 로봇 시장은 매년 12.1% 성장하면서 ‘21년에는 9조6,413억원에 이를 것으로 예상된다.

국내 수술용 로봇 수입실적은 지난해 196억원으로 ‘15년 146억원에 비해 34% 증가했다.

식약처는 수술용 로봇 국산화 성공으로 수입 대체효과를 통해 내시경 수술이 필요한 환자의 의료비 부담을 크게 낮출 수 있을 뿐 아니라 수술시간 단축, 출혈량 감소 등으로 환자 회복에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.

앞으로도 첨단 의료기기 개발이 활성화 될 수 있도록 적극적으로 지원하겠다고 덧붙였다.

<자동화시스템 로봇수술기 국내 허가 현황>

연번

업체명

(제조국)

제품명/모델명

사용목적

허가번호(허가일자)

1

인튜이티브

서지컬코리아(유)

(미국)

da Vinci® S Surgical System

/ Model IS2000

(‘09.1.8.)

담낭절제술, 전립선절제술, 일반 내시경, 복강경 외과 수술, 가슴 내의 동맥 이식술 같은 일반적 비심장혈관 흉강경 외과 수술과 흉강경을 보조적으로 사용하는 심장절개술 및 비뇨기과적 외과수술, 부인과적 외과 수술, 심장 혈관재형성술시에 관상동맥문합술을 위해 실시되는 보조종격동 절개술, 경구적 접근법에 의하여 수행되는 이비인후과적 외과수술 등에 사용한다.

2

da Vinci® Si Surgical System

/ Model IS3000

(‘09.12.24.)

3

da Vinci® S Surgical System

/ Model IS4000

(‘14.10.14.)

비뇨기과 수술, 일반 복강경 수술, 부인과 복강경 수술, 일반 흉부내시경 수술, 흉부내시경 지원 심장 절개술, 경구적 접근법에 의하여 수행되는 이비인후과적 외과수술 등 내시경 수술에서 Intuitive Surgical 내시경 기구의 정확한 제어를 지원하기 위한 것이다. 시스템은 관상동맥 재건술 시 보조 영상 종격절개술로 심장동맥을 연결하는 데 사용

4

큐렉소(주)

(미국)

DigiMatch ROBODOC Surgical System

THA(인공고관절치환술), TKA(인공슬관절치환술), 뼈, 관절 및 연골 수술

5

TSolution One Surgical System

(TCAT 300, TPLAN 300)

정형외과에서 무릎 인공관절 수술

6

TSolution One Surgical System

(TCAT 200, TPLAN 200)

정형외과에서 인공 엉덩이관절 수술

7

한국스트

라이커(주)

(미국)

RIO Robotic Arm Interactive Orthopedic System 3.0

무릎 및 엉덩이 인공관절 수술

8

서림통상(주)

(프랑스)

ROSATM BRAIN

신경외과적 뇌정위수술 시, 로봇 팔을 이용하여 자동적으로 수술부위의 공간적 위치 및 방향을 안내

9

ROSATM SPINE SYSTEM

신경외과 또는 정형외과적 척추 수술 시, 로봇 팔을 이용하여 자동적으로 수술부위의 공간적 위치 및 방향을 안내

저작권자 © 의학신문 무단전재 및 재배포 금지