식약처, 바이오의약품 제조 원료의약품 내용 추가

원료의약품 개발이나 제조 품질심사 가이드라인이 개정, 바이오의약품 제조 원요의약품 개발시 고려사항 등이 추가됐다.

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 바이오의약품 제조에 사용되는 원료의약품 개발 시 고려해야 할 사항 등을 추가해 ‘원료의약품 개발 및 제조 품질심사 가이드라인‘을 개정했다고 31일 밝혔다.

이번 개정은 지난해 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정회원 가입과 함께 도입한 ICH 가이드라인 중 바이오의약품 관련 내용을 안내해 바이오의약품 품질심사 등 제약사‧개발사의 제품 개발에 도움을 주기 위해 마련됐다.

ICH는 미국, 유럽 일본 규제당국 및 해당국 제약협회 등으로 1990년에 구성, 의약품의 품질·유효성·안전성 등에 대한 가이드라인을 제정하는 등 국제 의약품에 대한 규제를 실질적으로 주도하고 있다.

이번에 개정된 주요 내용애는 ▲바이오의약품의 원료의약품 출발 물질 선정 ▲원료의약품 출발 물질 선정에 관한 타당성 증명 ▲원료의약품 특이적 공정 밸리데이션과 평가원칙 ▲실제 사례 등이 포함돼 있다

안전평가원은 "이번 가이드라인 개정을 통해 바이오의약품 원료의약품을 개발사‧제약사 등에 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 바이오의약품 개발에 필요한 유용한 정보를 지속적으로 제공해 나가겠다"고 밝혔다.

이반 개정안의 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령자료→ 법령정보→ 공무원지침서․민원인안내서에서 확인할 수 있다.

저작권자 © 의학신문 무단전재 및 재배포 금지