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[의학신문·일간보사=이정윤 기자]식품의약품안전처의 내년도 예산안이 출범 이후 처음으로 5000억 원을 돌파했다.식약처는 ‘19년 예산안은 5,033억 원으로 편성돼 올해 예산(4,745억 원) 대비 288억 원(6.1%) 증가했다고 4일 밝혔다.식약처는 내년 예산안이 국민이 참여하는 식·의약 안전관리와 취약계층을 위한 안전관리 예산에 중점을 뒀다고 밝혔다.의료제품 공급기반 확충 및 원료에서 부작용까지 관리체계를 강화하는데 투입된다.의료제품 공급기반 확충과 관리체계 강화를 위한 예산은 787억 원으로 전년 대비 7.6% 증가한 규모다
식약처
이정윤 기자
2018.09.04 10:00
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 의료기기 사용으로 인해 발생하거나 발생한 것으로 의심되는 이상사례를 의사, 교수 등 전문가들이 검토·심의하는 ‘의료기기 이상사례 평가위원회’가 구성됐다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 ‘의료기기 이상사례 평가위원회’가 국내외에서 발생한 이상사례에 대한 의료기기와의 인과관계를 전문적이고 객관적으로 분석·평가하여 의료기기 안전관리를 더욱 체계적으로 실시하기 위한 것으로, 월 1회 주기적으로 개최된다고 밝혔다.평가위원은 의사·교수 등으로 이뤄진 의료기기위원회 위원(357명)과 의료기관 내 설치된 의료기기
식약처
이정윤 기자
2018.08.31 11:51
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 액상 전자담배 ‘배출물’에 포함된 니코틴, 프탈레이트류 등 13개 성분을 추가해 니코틴 등 20개 성분의 분석법을 담은 ‘액상 전자담배 성분 분석법’을 개정‧발간했다.이번 개정 책자는 유관기관 및 관련 연구자들에게 액상 전자담배 배출물에 포함된 유해성분에 대한 분석법을 제공하기 위해 마련했다.이번에 추가된 성분은 ▲아세톤 등 카르보닐류 3개 성분 ▲니코틴 ▲프로필렌글리콜 등 액상용매제 2개 성분 ▲다이에틸헥실프탈레이트(DEHP) 등 프탈레이트류 3
식약처
이정윤 기자
2018.08.31 09:53
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 영유아들의 건강을 보호하기 위해 영유아용 식품의 모든 기구나 용기.포장에 비스페놀A의 사용이 금지된다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 이유식용 식기, 빨대 컵 등 영‧유아가 사용하는 모든 식품용 기구 및 용기·포장에 비스페놀 A 사용을 금지하는 것을 주요 내용으로 하는 '기구 및 용기·포장의 기준 및 규격' 고시 개정안을 31일 행정예고 한다고 밝혔다.이번 개정안은 현재 젖병(젖꼭지)에 대해서만 비스페놀 A(BPA) 사용을 금지하고 있던 것을 모든 영·유아용 기구 및 용기·포장에도 사
식약처
이정윤 기자
2018.08.31 09:12
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 정부가 냉장육, 한과, 사과 등 추석 성수품의 위생관리에 나선다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 추석 명절을 앞두고 국민들이 안심하고 식품을 구매‧소비할 수 있도록 전국 17개 지방자치단체와 9월 3일부터 11일까지 추석 성수식품 위생관리 실태를 집중 점검한다고 밝혔다.주요 점검 내용은 추석 명절시기에 일어날 수 있는 불법행위로 ▲무허가 제조·판매 ▲유통기한 경과제품 유통 ▲냉동고기를 냉장육으로 판매 ▲비위생적 취급 등이다.이번 일제 점검 대상은 추석 제수용·선물용 식품 및 건강기능식품을 제조·가공
식약처
이정윤 기자
2018.08.30 09:31
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 생명이 위급한 응급환자들이나 대체 치료수단이 없는 환자 등의 치료기회 확대를 위한 ‘임상시험용의약품의 치료목적 사용승인’ 건수가 올해 5000건에 도달할 것으로 전망된다.또 올해 7월까지 398건으로 지난해와 비슷한 추세로 승인되고 있는 것으로 집계됐다.임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 건수는 2016년 793건, 2017년 703건이었다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 ‘임상시험용의약품의 치료목적 사용승인’ 제도가 시행된 2002년부터 올해 7월까지 승인된 건수는 총 4,842건으로 집계됐다.
식약처
이정윤 기자
2018.08.29 11:08
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 오는 30일 ‘가정간편식(HMR), 혼밥 등 식품 트렌드 변화에 따른 안전관리 방안’이라는 주제로 '제6회 식품·의약품 안전 열린포럼'을 정부서울청사 별관1층 열린소통포럼실(서울시 종로구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.이번 포럼은 1인 가구 및 맞벌이 가구 증가에 따라 가정간편식, 온라인 구매 증가 등 식품 소비 경향(트렌드)이 변화하고 있어 가정간편식 안전관리 강화 방안 등을 소비자·시민단체, 식품업계 및 학계 등과 함께 논의하기 위해 마련했다.이날 ▲
식약처
이정윤 기자
2018.08.28 10:17
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 올해 계절성 독감백신의 국가출하승인 규모가 작년과 비슷한 2500만명분으로 예상됐다.이와함께 녹십자, 동아에스티 등 10개 업체가 신청한 독감백신은 3가 백신이 크게 줄고 4가 백신이 늘어났다.식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 2018년 계절인플루엔자백신(독감백신)의 국가출하승인 현황정보를 온라인의약도서관(drug.mfds.go.kr)을 통해 제공한다.이번 정보는 독감백신의 제품명, 제조사, 제조번호 등 출하승인 상세 현황을 실시간으로 확인할 수 있도록 해 의료현장에서 독감백신의
식약처
이정윤 기자
2018.08.23 10:22
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 중국 지앙쑤 종방(Jiangsu Zhongbang)社가 제조한 명문제약㈜의 1개 품목(발사닌정80밀리그램)이 추가 판매금지되는 것을 끝으로 국내에 수입 또는 제조되는 모든 ‘발사르탄’ 원료의약품 대해 수거‧검사가 완료됐다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 중국 제지앙 화하이社 ‘발사르탄’에서 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 검출된 이후 52개사, 86품목의 발사르탄(고혈압약) 원료의약품에 대한 수거검사를 끝냈다고 밝혔다.이번 조사로 ‘NDMA’ 잠정 관리 기준(0.3 ppm)을 초과한 ‘발사르탄
식약처
이정윤 기자
2018.08.23 09:43
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 17개 지방자치단체와 함께 오는 27일부터 9월 7일까지 학교주변 조리‧판매업소 34,000여 곳을 대상으로 ‘어린이 기호식품 전국 합동점검’을 실시한다고 밝혔다.이번 점검은 가을 개학기를 맞아 어린이 기호식품에 대한 안전하고 위생적인 판매환경 조성을 위해 학교주변 문구점, 슈퍼마켓 등을 중심으로 실시한다.주요 점검 내용은 ▲무허가(신고) 영업 ▲유통기한 경과, 보존 및 유통 기준 준수 ▲학교매점 및 우수판매업소 내 고열량·저영양 식품과 고카페인 함유 제품 판매 여부
식약처
이정윤 기자
2018.08.22 11:28
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 의약품이나 의료기기 등 의료제품에 대한 선진국의 규제 움직임을 한 눈에 조명하는 자리가 마련된다.오는 28일부터 사흘간 쉐라톤 팔래스 강남호텔(서울 서초구)에서 열리는 ‘APEC 규제조화센터 의료제품 유통체계 워크숍’을 바로 그것이다.이번 위크숍은 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 국내 의료제품 유통체계 종사자들에게 교육기회를 제공하기 위해 마련한 것이다.APEC 규제조화센터(APEC AHC)는 국제 공인 상설기구로 APEC지역 의약품, 의료기기 등의 인허가 및 안전 관리체계의 국제 규제조화를
식약처
이정윤 기자
2018.08.21 10:17
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 올해 상반기 의료기기를 광고·판매하는 홈쇼핑, 인터넷 쇼핑몰 등 온라인 사이트 6,624곳을 점검한 결과 의료기기 거짓·과대광고를 1,832건 적발했다고 밝혔다.이번 상반기 점검 실적은 지난해 상반기(1,020건) 대비 80% 늘었으며, 이는 온라인 모니터링을 강화하기 위하여 사이버조사단(`18.2.)이 발족되면서 온라인 광고를 집중 점검한 것에 따른 것으로 분석된다.위반 유형별로는 ▲공산품 등을 질병 예방·치료 효과 등을 표방하며 의료기기인 것처럼 광고(오인 광고)
식약처
이정윤 기자
2018.08.16 09:11
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[의학신문·일간보사=김상일 기자]한국화이자의 폐경 후 여성 골다공증 치료제 비비안트20mg과 한국BMS의 만성 B형 간염치료제 바라크루드0.5mg이 식품의약품안전처로부터 각각 1개월의 수입업무 정지 처분을 받았다. 식품의약품안전처는 13일 한국화이자제약 비비안트정 20mg은 제품·포장재 합격조치 규정을 위반했다며 수입정지 1개월 처분을 내렸다.식약처는 화이자제약은 품질검사를 실시하고 출하함에 있어“제품 및 포장재 합격 조치 규정”에 따른 출하승인기준에 적합하지 아니한 손상된 블리스터 포장상태로 출고 판매 사실이 적발됐다고 밝혔다.이
식약처
김상일 기자
2018.08.14 09:47
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 연일 이어지는 기록적인 폭염에 더위를 피하기 위해 바닷가를 찾은 피서객은 비브리오균 식중독에 걸리지 않도록 수산물 섭취에 각별한 주의가 필요하다고 밝혔다.또한 해수욕을 즐기거나 수산물을 취급하면서 상처로 인한 비브리오 패혈증에 주의해야 한다고 당부했다.최근 중국에서 새우 꼬리에 손가락이 찔린 주부가 비브리오 패혈증 감염 쇼크로 인해 사망한 바 있다. ◇장염 비브리오, 어패류 85℃이상 가열: 장염 비브리오균(Vivrio parahaemoilticus)은 호염성 세균으
식약처
이정윤 기자
2018.08.09 10:02
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 소비자가 무료체험방 등에서 판매하는 의료기기를 구매할 경우 금전적 피해를 입지 않도록 개인용온열기, 의료용레이저조사기 등 6개 품목의 제품별 판매 가격을 조사해 식약처 등의 홈페이지에 9일 공개했다.이번 가격 공개는 같은 제품이라도 판매업체별로 판매 가격이 다양하고, 가격 편차가 커 소비자가 의료기기를 구입할 때 판매 가격이 합리적인지를 따져보고 구입할 수 있도록 도움을 주기 위한 것이다.공개 대상 품목은 개인용온열기(33개 제품, 49개 모델), 개인용조합자극기(5
식약처
이정윤 기자
2018.08.09 09:54
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 의료기관 내 설치된 임상시험심사위원회(IRB) 구성‧운영의 적절성 등을 확인하기 위한 실태조사 결과, 임상시험대상자 안전 및 임상시험 결과의 신뢰성에 영향을 주는 중대한 위반사항은 없었다고 밝혔다.다만, IRB 위원 위촉 이전에 심사업무를 진행했거나 IRB 심사 시 임상시험자자료집 검토를 누락(하는 등 관련 규정을 위반한 경미한 사안이 각각 확인돼 행정처분 및 시정조치 했다.임상시험심사위원회(IRB)란 상시험에 참여하는 대상자의 권리‧안전‧복지를 위하여 의료기관(시험기관) 내 독립적으로 설치한 상설
식약처
이정윤 기자
2018.08.09 06:20