식약처, 응급환자나 대체수단 없는 환자 사용-올해 398건 작년과 비슷
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 생명이 위급한 응급환자들이나 대체 치료수단이 없는 환자 등의 치료기회 확대를 위한 ‘임상시험용의약품의 치료목적 사용승인’ 건수가 올해 5000건에 도달할 것으로 전망된다.
또 올해 7월까지 398건으로 지난해와 비슷한 추세로 승인되고 있는 것으로 집계됐다.
임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 건수는 2016년 793건, 2017년 703건이었다.
식품의약품안전처(처장 류영진)는 ‘임상시험용의약품의 치료목적 사용승인’ 제도가 시행된 2002년부터 올해 7월까지 승인된 건수는 총 4,842건으로 집계됐다.
질환별로 분류하면 폐암 등 호흡기질환(202건)이 가장 많았고, 그 뒤로 위암 등 소화기질환(110건), 유방암 등 여성질환(39건), 악성흑색종 등 피부질환(21건), 백혈병 등 혈액질환(10건), 기타 질환(16건) 등의 순이었다.
<임상시험용의약품 치료목적 사용승인 현황>
구 분 | `16년 | `17년 | `18년 7월 | 합계 |
폐암 등 호흡기질환 | 631 | 389 | 202 | 1,222 |
위암 등 소화기질환 | 75 | 203 | 110 | 388 |
유방암 등 여성질환 | 11 | 19 | 39 | 69 |
악성흑색종 등 피부질환 | 31 | 30 | 21 | 82 |
백혈병 등 혈액질환 | 16 | 44 | 10 | 70 |
기타 | 29 | 18 | 16 | 63 |
계 | 793 | 703 | 398 | 1,894 |
식약처는 허가 전에라도 생명을 위협하는 질환이 있는 환자가 다른 치료 수단이 없는 경우 ‘비임상시험’을 거쳐 국내 ‘임상시험’ 승인을 받아 최소한의 안전성이 검증된 임상시험용의약품을 사용할 수 있는 ‘치료목적 사용승인’ 제도를 운영하고 있다.
미국(Expanded Access Program)과 유럽(Compassionate use) 등에서도 우리나라와 동일하게 해당 국가에서 ‘임상시험’ 승인을 받은 의약품에 한해 치료목적으로 사용할 수 있다.
식약처는 지난해 8월부터 환자나 보호자가 승인받은 임상시험용의약품 코드명, 대상 질환, 사용되는 병원 등을 손쉽게 확인할 수 있도록 해 중증질환자 등에 대한 치료기회 확대를 위해 ‘치료목적 사용승인’ 현황을 홈페이지를 통해 공개하고 있다.
국내에서 개발 중인 방사성의약품(루테슘, Lu177)은 보건복지부 예산을 지원받아 동물실험 등 연구 진행 중에 있으며, 임상시험 승인을 받지 않아 최소한의 안전성이 검증되지 않은 물질로서 ‘치료목적 사용승인’ 대상이 될 수 없다.
루테슘(Lu177)에 도타테이트를 결합시켜 개발 중인 방사성의약품 ‘신경내분비종양치료제’는 미국 등에서 허가받은 의약품(루타테라Ⓡ)과는 제조원, 원료약품 및 분량 등이 다르다.
식약처는 앞으로도 환자들이 필요한 의약품을 제 때에 사용될 수 있도록 제도적 지원을 추진해 나가겠다고 밝혔다.