식약처, 원료의약품 전반적인 안전관리 개선 방안 마련 등 후속조치 시행
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 중국 지앙쑤 종방(Jiangsu Zhongbang)社가 제조한 명문제약㈜의 1개 품목(발사닌정80밀리그램)이 추가 판매금지되는 것을 끝으로 국내에 수입 또는 제조되는 모든 ‘발사르탄’ 원료의약품 대해 수거‧검사가 완료됐다.
식품의약품안전처(처장 류영진)는 중국 제지앙 화하이社 ‘발사르탄’에서 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 검출된 이후 52개사, 86품목의 발사르탄(고혈압약) 원료의약품에 대한 수거검사를 끝냈다고 밝혔다.
이번 조사로 ‘NDMA’ 잠정 관리 기준(0.3 ppm)을 초과한 ‘발사르탄’ 원료의약품에 대해서는 잠정 판매 및 제조 중지 조치하였으며, 해당 원료를 사용하여 제조된 완제의약품에 대해서도 잠정 판매중지하고 처방을 제한하도록 조치했다.
이번 발사르탄 사태로 NDMA 관리기준(0.3ppm)을 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하고 있는 가이드라인(ICH M7), 국내외 자료 검토 및 전문가 자문 등을 거쳐 설정했다.
식약처는 잠정 판매중지 및 처방 제한이 되지 않은 제품들은 ‘NDMA’ 기준에 적합한 제품들로 안전에 큰 문제가 없다고 밝혔다.
또한, 향후 국내 유통되는 ‘발사르탄’ 원료의약품과 이를 사용한 완제의약품은 ‘NDMA’ 기준에 적합한 경우에만 공급될 수 있도록 엄격히 관리할 예정이다.
식약처는 지난 8월 6일 41개 품목에 대한 중간조사 결과 발표 이후 나머지 ‘발사르탄’ 원료의약품 45개 품목을 수거‧검사한 결과, 2개 품목에서 ‘NDMA’ 기준을 초과한 것으로 확인했다.
해당 원료의약품들은 스페인 퀴미카 신테티카(Quimica Sintetica)社가 제조해 ㈜팜스웰바이오가 수입한 1개 품목과 중국 지앙쑤 종방(Jiangsu Zhongbang)社가 제조한 명문제약㈜의 1개 품목이다.
최근 3년(`15～`17) 국내 전체 ‘발사르탄’ 원료의약품 시장에서 팜스웰바이오(스페인 퀴미카 신테티카)는 약 0.04%, 명문제약(중국 지앙쑤 종방)의 비중은 약 0.07%(복용 중인 환자 수는 총 4,048명, 23일 0시 기준)다.
다만, 이번에 해당 원료의약품을 사용하여 추가로 판매중지 및 처방 제한되는 완제의약품은 1개 품목(명문제약의 ‘발사닌정80밀리그램(발사르탄))이다.
팜스웰바이오의 ‘발사르탄’을 사용한 5개 완제의약품은 지난 7월 7일에 이미 판매중지됐다.
현재 해당 ‘발사르탄’ 원료의약품에서 ‘NDMA’가 기준을 초과한 원인 등에 대해 면밀히 검토를 진행하고 있다.
한편 식약처는 원료의약품 불순물 관리를 강화하기 위하여 원료의약품에 대한 전반적인 안전관리 개선 방안을 마련하여 시행할 예정이다.
앞으로 원료의약품 등록 제도를 개선하여 의약품에 포함될 수 있는 불순물에 대한 자체 관리를 의무화하고, 해외제조소 등록제 및 실사 근거를 법제화하여 관리 체계를 강화한다.
또한, 제약사가 ‘발사르탄’의 ‘NDMA’ 기준 적합 여부를 확인한 후 적합한 원료만 사용할 수 있도록 하여 안전한 제품만 유통될 수 있도록 조치할 계획이다.
지난 8월 6일 발표 이후 ‘발사르탄’의 ’NDMA’ 함량 분석 결과, 건강보험심사평가원이 보유한 환자 정보 등을 바탕으로 NDMA 검출 제품을 복용했던 환자들에 대한 영향 평가를 진행하고 있으며, 이후 그 결과를 공개할 예정이다.