식약처 의약품정책과, 다제내성 결핵 치료제 우여곡절 끝에 무사 공급

[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)의 한 부서가 국민을 생각하는 의약품정책을 펼쳐 감사원장의 표창장을 받아 주목받고 있다.

감사원이 주로 위법사항이나 미비점을 지적해 개선 또는 징계를 요청하는 기관이라는 점에서 이번 감사원장 표창은 매우 이례적으로 평가되고 있다.

감사원장의 표창은 받은 의약품 정책은 식약처 의약품정책과(과장 김상봉)가 추진한 '국가필수의약품' 다제내성 결핵 치료제인 카나마이신 위탁제조 정책이다.

감사원장 표창장

2015년 4월 필수의약품인 카나마이신을 유일하게 생산하던 Y제약사가 수입원료 공급이 중단됐다는 사유로 국내 생산을 중단하면서 852명의 다재내성 결핵 환자들이 치료중단 위기에 처한 것이다.

대체 의약품으로 아미카신이 있으나 1일 회 근육주사를 투여하거나 30-60분 이상 정맥주사로 투여해야 하는 등 카나마이신(근육주사 1-2회)에 비해 불편이 컸다.

식약처는 우선 급한대로 2015년 12월과 2016년 5월 두차례에 걸쳐 독일에서 카나마이신 주사제를 특례 수입해 공급하는 한편 국내 Y제약사에 생산을 계속 설득했다.

하지만 카나마이신이 저가의약품(건보급여 상한액 760원)인데다 원료 구하기가 어렵고 제조원가 외에 품질검사, 유통비용 등 기본 유지비용이 소요되는 등 소규모 생산으로는 이익이 나지 않은다는 Y제약사의 답변만 들었다.

무엇보다 특례수입을 계속하면 가격이 높을 뿐만 아니라 수입국가에서 공급을 중단하면 국내 환자들에게 심각한 문제를 초래할 수 있는 상황이 됐다.

식약처는 이런 위험상황을 돌파하기 위해 착안한 것이 국내 제약사에 대한 위탁생산이었다.

제약바이오협회를 통해 카나마이신 위탁 제조사를 찾았는데, 결국 유일하게 신청한 기존 Y제약사가 위탁생산을 맡았다.

특히 식약처는 Y사가 카나마이신에 대한 원료품질에 영향을 최대한 줄여 안정적인 생산을 할수 있도록 분말주사제 대신 액상주사로 제형을 개선해달라는 요청을 수용하는 등 기술-행정적 지원도 아끼지 않았다.

질병관리본부는 지난해 12월 12만 앰플의 카나마이신을 구매해 국립결핵병원과 시도 보건소에 공급했는데 특례수입 가격때보다 5억원 가량을 절감했다.

이번 식약처 의약품정책과의 필수의약품 공급정책은 적은 숫자의 환자지만 국민 불편을 감소시키고 전염가능성을 예방했다는 점에서 높은 평가를 받고 있다.

식약처 김상봉 의약품정책과장은 "국가필수의약품 정책이 공인(公認)을 받았다는 점과 함께 일한 부서가 수상했다는 점에서 기쁘다"는 소감을 밝혔다.

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