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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 품목허가 변경 일정에 대한 예측 가능성을 높이고 안정적인 의약품 국내 공급을 위해 ‘의약품 변경허가 사전통보제’를 시범운영한다고 22일 밝혔다.‘의약품 변경허가 사전통보제’는 식약처와 의약품 제조·수입업체가 품목 변경허가 처리 전에 업체의 제조·수입 일정을 고려해 변경허가일을 사전 협의한 후 신청업체가 원하는 희망일에 맞춰 변경허가하는 제도다. 2024년 12월 말까지 시범사업 형태로 운영되며, 이후 운영 결과에 대한 평가·검토를 거쳐 정식 운영 여부를 결정할 예정이
식약처
이정윤 기자
2023.12.22 08:55
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 마약류 오남용 처방이 의심되는 의사들에게 경고성 알림톡 서비스가 제공된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용 마약류의 오남용 조치기준을 벗어나 처방한 의사에게 해당 처방 내역을 모바일 메시지로 알려주는 ‘마약류 처방정보 알림톡’ 서비스를 제공한다고 밝혔다.‘마약류 처방정보 알림톡’은 마약류취급자(의사, 약사 등)가 '마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준'(식약처 고시)을 벗어나 처방한 내역을 분석한 것으로 처방 의사의 개인 모바일 메시지로 월 1회 제공될 예정이다.알림톡 대상 의료용 마약류는 '
식약처
이정윤 기자
2023.12.22 08:35
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ㈜한국아스트라제네카의 중증 천식 치료제 신약 ‘테즈파이어(테제펠루맙)’를 21일 허가했다고 22일 밝혔다.테즈파이어(테제펠루맙)은 기도 염증을 유발하는 ‘흉선 기질상 림포포이에틴*(TSLP)’에 결합하는 항-TSLP 단클론항체로, TSLP으로 인한 염증 유발을 차단한다.흉선 기질상 림포포이에틴(TSLP, thymic stromal lymphopoietin)은 면역반응을 유도하는 신호 전달 물질인 사이토카인의 일종으로 흉선(가슴샘), 폐, 피부 등의 상피세포에서 외부
식약처
이정윤 기자
2023.12.22 08:23
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 동물병원의 적정한 의료용 마약류 처방을 돕기 위해 마약류 안전사용 도우미 서한을 처방 이력이 있는 전체 수의사에게 제공한다고 20일 밝혔다.마약류 안전사용 도우미 서한은 식약처가 의료인의 처방 내역을 본인에게 맞춤형으로 제공함으로써, 오남용 예방을 위한 적정 처방과 안전 사용을 당부하기 위한 목적의 전자문서이다.이번 서한은 2022년 7월부터 2023년 6월까지 1년간의 마약류 통합정보를 토대로, 의료용 마약류를 처방한 전체 수의사
식약처
이정윤 기자
2023.12.20 09:41
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 2024년 11월까지 7000만원을 투입해 ‘인공지능 기반 피부 부작용 예측 모델 개발 사업’을 추진할 계획이라고 밝혔다.의약품안전원은 다빈도로 보고된 부작용들 중 하나인 피부 부작용의 발생 가능성을 낮추고 위해요인을 차단하기 위해 이번 용역을 실시하게 됐다.용역은 새해 1월 17일까지 조달청 나라장터(G2B)를 통해 접수를 마감한 후 사업자선정평가회를 통해 수행기관 1개소를 선정해 진행할 계획이다.주요 사업내용은 △공통데이터모델(CDM) 자료를 활용한 인공지능
식약처
이정윤 기자
2023.12.20 08:57
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 황반변성 치료제 루센티스주(라니비주맙)의 국내 개발 바이오시밀러 두 품목에 대한 영문 심사 결과를 홈페이지에 공개한다고 밝혔다.국내 개발 2품목은 아멜리부주(삼성바이오에피스), 루센비에스주(종근당) 등이다.식약처는 국내 제약사가 개발한 바이오시밀러 전 품목을 대상으로 대조약 정보, 품질 비교 동등성 평가항목, 임상시험 결과 요약, 심사자 종합의견 등이 포함된 영문 심사결과(PASIB)를 2016년부터 공개해 왔다.PASIB (Public Assessment Summa
식약처
이정윤 기자
2023.12.19 09:59
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국엠에스디㈜의 유방암 치료 신약인 ‘투키사정(투카티닙)’ 2개 용량(50mg, 150mg)을 14일 허가했다고 15일 밝혔다.이 약은 최소 2회 이상의 항 HER2 요법으로 치료한 이후에 재발한 HER2 양성 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자의 치료에 트라스투주맙과 카페시타빈과 병용해 사용하는 의약품이다.투카티닙은 암 세포에서 과발현하는 HER2 수용체를 선택적으로 강력하게 억제하는 티로신키나제 억제제(Tyrosine kinase inhibitor, TKI)로,
식약처
이정윤 기자
2023.12.15 10:10
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품의 신속한 개발에 도움을 주기 위해 임상시험의 통계 원칙을 명확하게 안내하는 ‘임상시험의 추정대상모수(Estimand) 및 민감도 분석 가이드라인’을 15일 제정했다고 밝혔다.추정대상모수(Estimand)는 임상시험 목표에서 정량화할 치료 효과에 대한 체계적인 설명을 말하고 민감도 분석(Sensitivity Analysis)은 분석 방법 또는 모형과 그에 대한 가정의 변경 더 나아가 요인의 추가 및 변경이 분석 결과에 미치는 영향을 알아보는 방법을 뜻한다.가이드
식약처
이정윤 기자
2023.12.15 10:03
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 의약품 부작용 피해구제 진료비 지급액의 상향이 추진된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)은 의약품 부작용 피해구제 제도를 활성화해 많은 환자들이 제도의 혜택을 충실히 받을 수 있도록 ‘피해구제급여 ‘진료비 지급액’ 상한선 상향’과 ‘약물 안전카드의 전자화’를 추진하겠다고 밝혔다.이번 개선은 피해구제를 실제 받은 환자, 관련 단체, 의료 전문가 등이 참석한 ‘의약품 부작용 피해구제 활성화를 위한 간담회’(12월 14일) 등에서 논의된 제도 개선 사항을 식약처가 실행하는 것이다.식약처는 먼저 피해구제급여
식약처
이정윤 기자
2023.12.15 09:51
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 산·학·연 관계자를 대상으로 ’24년 동물대체시험 표준화 및 마약류 안전관리 분야 연구사업 설명회를 19일 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스 호텔(서울 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.이번 설명회에서는 동물대체시험 실용화를 위한 표준화 사업과 마약류 안전관리 기술개발 사업을 소개하고 내년도 연구사업 추진계획도 공유한다. 동물대체시험의 경우 △장기별 오가노이드 및 생체조직칩 활용 안전성 등 평가기술 표준화 및 최적화 연구 △혈장분획제제 등 품질평가를 위한 동물대체시험법
식약처
이정윤 기자
2023.12.14 09:36
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품의 비의도적 불순물 저감화에 도움을 주기 위해 발생원인 평가 사례 등 연구 결과를 공유하는 ‘의약품 중 불순물 저감화 연구 워크숍’을 11일 오후 중앙대학교(서울 동작구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.이번 워크숍에서는 의약품 제조·보관 단계별 불순물 발생원인 평가 사례와 제약업체의 유전독성 불순물 품질관리 사례를 공유하고, 신규 개발 분석법과 유전독성 불순물 관리 방향에 대해 소개한다. 아울러 업계 건의 사항 등 의견을 수렴하여 차기 연구계획 수립에도 활용할 계획
식약처
이정윤 기자
2023.12.11 09:04
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ㈜한국로슈의 희귀의약품, 미만성 거대 B세포 림프종 치료제인 ‘컬럼비주(글로피타맙)’를 허가했다고 8일 밝혔다.미만성 거대 B세포 림프종(diffuse large B cell lymphoma, DLBL)은 가장 흔한 림프종 중 하나로 빠른 진행이 특징이다.이 약은 T세포 표면에 있는 CD3과 B세포 표면에 있는 CD20에 결합하는 CD20/CD3 이중 특이성 단클론항체로 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자에게 새로운 치료
식약처
이정윤 기자
2023.12.08 09:51
