식약처, 전년도 피해구제급여 지출 급증 의약품에만 부과
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 의약품 부작용 피해구제 추가부담금이 보상금 지출 규모에 따라 차등 부과된다.
이에 따라 전년도에 피해구제급여 지출이 크게 발생한 의약품만 추가부담금이 부과돼 다른 제약사의 경제적 부담이 경감될 전망이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘의약품 부작용 피해구제 부담금’ 중 추가부담금을 전년도에 보상금 지출이 크게 발생한 의약품만 부과하도록 개선했다고 밝혔다.
의약품 부작용 피해구제 제도는 의약품을 적정하게 사용했음에도 예기치 않게 발생한 중증 의약품 부작용 피해(사망, 장애, 진료비)를 국가가 보상하는 제도인데 피해구제 부담금은 제약회사에서 전액 부담하고 있다.
제약사들은 현재 의약품 제조·수입업자, 품목허가를 받은 자는 모든 품목에 대해 생산·수입액의 일정 비율로 공동 부담하는 ‘기본부담금’과 피해구제급여가 지급된 의약품에만 추가로 적용되는 ‘추가부담금’을 더해 ‘의약품 부작용 피해구제 부담금’으로 납부하고 있다.
'추가부담금'은 특정 의약품으로 인한 피해구제 비용 부담이 전체 업체로 전가되는 것을 방지하기 위해 도입된 제도다.
종전에는 피해구제 보상금 지출이 발생한 모든 의약품에 추가부담금을 부과해 왔으나, 앞으로는 보상금 지출액이 전년도 보상금 지출 총액의 10분의 1을 초과한 의약품에만 추가부담금을 부과하는 것으로 개선한다.
피해구제 비용을 많이 내지 않은 제약사의 부담이 줄어든 것이다.
식약처는 업계의 건의에 따라 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’로 추가부담금 부과 체계 개선을 선정하고, 업계·환자단체와 함께 간담회 등을 열어 의견을 수렴해 이번 개선안을 도출했다.
피해구제 부담금의 연간 징수액은 평균 약 50억(2015~2023년)으로 총 징수액의 45% 정도(22.2억, 2022년 기준)를 의약품 피해구제급여로 지급하고, 잔액은 준비 자금 재원으로 적립하고 있다.
식약처는 이번 규제개선이 의약품 피해구제 부담금 납부자의 부담을 완화해 제도의 안정적인 운영에 도움이 될 것으로 기대했다.