제네릭 허가시 동등시험 인정범위 확대-식약처 원시데이터 맞춤형 제공 확대
필수의약품 우선심사 포함-융복합 의료제품 해당여부 신속 확인
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2023년 한해동안 윤석열 정부의 규제혁신 기조에 따라 의약품 규제혁신을 간단없이 진행했다.
지난 해 8월 1차 규제혁신에 이어 올해도 6월 중순 2차 규제혁신을 단행했다. 식약처는 실효성있는 규제 혁신을 위해 제약계와 부단히 소통하면서 업계의 의견을 가능한 한 반영했다는 후문이다.
2차 의약품 규제혁신 가운데 눈에 띄는 개선안이 적지 않다.
의약품 수급에 인공지능이 활용해 수급안정화를 기하고 제네릭전문의약품 허가시 동등성시험방법 인정범위를 확대해 제품의 신속한 개발을 돕는다는 내용도 있다.
또 정부가 보유한 의약품 원시데이터를 제한된 맞춤형 데이터로 제공하거나 단계적으로 확대해 신제품 연구개발에 활용되고 국가 필수의약품을 우선심사 대상으로 해서 허가 심사기간을 단축한다는 내용도 들어있다.
식약처의 2차의약품분야 개선과제를 더 살펴보자.
국가필수의약품이 우선심사돼 허가 시 소요 기간이 짧아진다. 현재 국내 미허가 된 국가필수의약품의 경우 신속한 공급이 어렵고 긴급 도입에 따른 소요비용도 큰데 반해 심사기간에 길다는 지적에 따라 의약품 우선심사 대상에 포함해 소요기간 최소 30일 이상(120일→90일 이내) 단축해 국내 안정공급이 가능하도록 한다.
첨단바이오 의약품 변경허가 일정을 미리 알 수 있게 된다. 첨단바이오의약품에 한하여 ’변경허가일 사전통보제‘ 시범사업을 실시한다. 변경허가일에 대한 불확실성 감소로 폐기해야 하는 원료의약품 및 자재 낭비의 최소화가 기대된다.
융복합 의료제품에 해당하는지 신속하게 확인할 수 있다. 현재 연구개발, 사전상담·사전검토 등을 신청하는 의료제품 중 의약품, 바이오, 의료기기 등 기존 분류로 명확히 구분하기 어려운 경우가 존재했었다.
글로벌 수준의 의료제품 개발 지원을 위해 해외전문가 자문단을 출범한다. 의약품의 경우 국립보건원(NIH), 재미한인여성과학자협회(KWISE), 한인생명과학인협회 (KAPAL) 등 통해 임상, 비임상, 품질 등 전문가 풀을 확보한다.
새로운 방법으로 제조된 바이오의약품이 신속하게 시장에 나올 수 있다. 현재 바이오의약품 제조방법 변경 시 국제기준보다 엄격한 자료를 요구해 준비기간이 너무 걸린다는 업계의 지적을 수용한 것이다.
국제조화된 의약품 심사기준 운영으로 허가 준비기간 및 비용이 절감된다. 기 허가·신고된 원료의약품에 대한 유전독성 안전성 자료 합리적 개선을 통해 국내 원료의약품 수급 안정적 유지, 규제 국제조화를 통한 의약품 수출지원, 유전독성시험에 따른 기간 및 비용 절감 효과가 기대된다.
제네릭 전문의약품 허가 시 동등성 시험방법 인정범위가 확대된다. 제네릭의약품 허가 시 과학적으로 타당한 동등성 입증방법을 허용할 수 있는 근거규정을 마련한다.
생동(비교임상)시험 및 이화학적동등성시험 외에도 타당한 과학적 근거에 따라 동등성을 입증할 수 있는 방법을 제외하여 제약업계의 제네릭 개발 촉진 및 개발 비용 감소가 기대된다.
식약처는 혁신 과제의 차질없는 진행을 위해 관련 현장을 직접 방문하는 한편 법령정비, 행정조치 등을 조속히 추진해 국민이 규제개선 효과를 빠르게 체감할 수 있도록 최선을 다하겠다고 다짐했다.
규제혁신안은 발표됐지만 중요한 점은 실행되는 일이다.