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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 다른 발사르탄(고혈압약 원료)을 원료로 사용한 59개 의약품(22개사)이 추가로 잠정 판매 금지되고 급여도 중지됐다.최근 문제가 된 중국 제지앙화하이社 ‘발사르탄’이 아닌 대봉엘에스(주)가 중국 주하이 룬두사 원료를 수입 정제한 발사르탄을 원료로 쓴 의약품 일부에서 기준치를 넘는 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 검출됐기 때문이다.식품의약품안전처와 보건복지부는 이들 대봉엘에스 발사르탄 의약품을 처방받은 환자는 18만명에 달한다고 밝혔다.◇발사르탄 의약품 추가 판매금지: 식품의약품안전처는 중국 제
식약처
이정윤 기자
2018.08.06 10:39
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 중금속이나 잔류농약의 기준치를 넘은 한약재가 무더기로 적발됐다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 시중 유통 중인 한약재를 수거해 중금속, 이산화황, 잔류농약 등을 검사한 결과, 기준치를 초과한 한약재 17개 품목에 대하여 판매중지 및 회수 조치한다고 밝혔다.식약처는 제조업자에게 해당 제품을 회수하도록 조치하였으며, 기준치 초과 한약재를 제조‧판매한 해당 업자에 대해서 업무정지 등의 행정조치를 진행할 예정이다.아울러, 해당 제품을 판매 중이거나 사용 중인 도매상, 약국이나 한약국, 한의원 등은 제조업체
식약처
이정윤 기자
2018.08.03 15:47
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내‧외에서 마약류 대용으로 불법 사용되고 있는 신종물질인 ‘Cumyl-Pegaclone’ 등 10개 물질을 임시마약류로 신규 지정하는 한편 임시마약류를 중추신경계 영향 등을 고려해 1군과 2군으로 구분, 관리한다.이번에 지정되는 물질 가운데 ‘Cyclopropylfentanyl’와 ‘Methoxy -acetylfentanyl’은 유럽 집행위원회(EC)에서 유럽연합(EU)내 사용금지를 제안한 물질로서, 펜타닐(마약)과 구조가 유사하여 호흡억제 등의 부작용으로 미국,
식약처
이정윤 기자
2018.08.03 11:19
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)가 세계보건기구(WHO)에서 발주하는 콜레라 백신에 대한 품질평가를 진행할 수 있게 됐다.식약처는 그동안 일본뇌염(사), 일본뇌염(생), 일본뇌염(키메릭), MMR, BCG, 백일해 등 6개 백신제제에 대한 품질평가 시험위탁기관으로 지정돼 있었는데, 이번에 콜레라가 추가됐다.식약처 식품의약품안전평가원은 세계보건기구(WHO)와 콜레라백신에 대한 품질평가를 추가하는 내용으로 ‘백신 위탁시험 계약(TSA)'을 체결했다고 밝혔다.TSA는 WHO가 유니세프 등을 통해 구입
식약처
이정윤 기자
2018.08.03 10:58
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 소비자가 알권리를 보장받을 수 있도록 통관단계에서 실시한 수입식품 검사결과에 대한 정보공개 범위 확대를 주요 내용으로 하는 '수입식품안전관리 특별법' 시행규칙 개정안을 3일 입법예고 한다고 밝혔다.이번 개정안은 시중에 유통 중인 수입식품이 정상적으로 수입신고 절차를 거친 제품인지 소비자가 직접 확인할 수 있도록 하여 수입식품에 대한 소비자 안심을 확보하기 위해 마련됐다.개정안의 주요 내용은 ▲수입식품 검사결과 정보공개 범위 확대 ▲통관단계 증명서류 종류
식약처
이정윤 기자
2018.08.03 09:53
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 의료기기 허가와 신의료기술평가 통합 심사하는 체계가 구축됐으며 의료기기 개발단계부터 허가 맞춤 상담하는 제품설명회도 진행된다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 신의료기술이 적용된 의료기기가 시장에 신속히 출시될 수 있도록 의료기기 허가(식약처), 신의료기술평가(한국보건의료연구원), 요양급여대상 여부 확인(건강보험심사평가원) 심사를 동시에 진행하는 ‘통합심사 전담팀’을 8월 3일부터 운영한다고 밝혔다.통합심사가 진행되면 심사 일정 공개, 요구 자료 중복 방지, 공동 상담 등을 통해 의료기기업게에 실질적
식약처
이정윤 기자
2018.08.03 09:46
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 한약(생약)제제의 원료로 사용되는 한약재 및 한약(생약) 추출물 정보를 전면 개편한 ‘한약(생약)제제 주성분의 기원 및 추출물 정보’를 식약처 홈페이지를 통해 제공한다고 밝혔다.이번 정보는 한약(생약)제제 주성분을 추출하는 용매를 기준으로 전면 재정비해 국내 제약사가 한약(생약)제제 개발 시 활용도를 높이기 위한 것이다.주요 개편 내용은 ▲한약재 중 포제품 23개 추가 ▲추출 용매 기준으로 차전자피, 파인애플단백가수분해효소추출물 등 1,389개 주성분 재정비 등
식약처
이정윤 기자
2018.08.01 09:34
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 베트남 정부가 우리나라 의약품이 공공의료시설에 공급 입찰하는 경우 입찰에 상대적으로 유리한 2등급을 유지시켰다.베트남이 PIC/S-ICH 모두 가입한 국가에 2등급을 인정했는데, 우리나라는 모두 가입된 상태다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 베트남 정부가 우리나라 의약품이 공공의료시설에 공급 입찰하는 경우 2등급을 유지하는 것으로 ‘베트남 공공의료시설의 의약품 공급 입찰’ 개정안을 7월 31일 공고했다고 1일 밝혔다.앞서 베트남 정부가 지난 2월 유럽 GMP(EU-GMP) 인증 등을 토대로 등급을
식약처
이정윤 기자
2018.08.01 09:15
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 씹고 삼키기 편한 어르신용 식품(고령친화식품) 제조기준이 마련된다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 고령화 시대를 맞아 어르신들이 드시기 편하도록 식품 섭취나 소화에 도움이 되거나 영양성분이 개선된 식품인 ‘고령친화식품’ 신설을 주요내용으로 하는'식품의 기준 및 규격' 개정안을 행정예고했다.‘고령친화식품’이란 고령자의 식품 섭취나 소화 등을 돕기 위해 식품의 물성을 조절하거나, 소화에 용이한 성분이나 형태가 되도록 처리하거나, 영양성분을 조정하여 제조․가공한 식품을 말한다.또한 영·유아
식약처
이정윤 기자
2018.07.27 08:29
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)가 온라인을 통한 식의약품 허위광고를 근절하기 위한 25초짜리 영상물을 공모한다.식약처는 인터넷쇼핑몰, TV홈쇼핑, 모바일 등 온라인 쇼핑몰을 이용하는 소비자가 허위과대광고로 인한 피해를 예방하고 건전한 소비문화를 정착하기 위한 ‘식품의약품안전처 25초 영화제’ 공모전을 7월 27일부터 8월 29일까지 전 국민을 대상으로 개최한다.이번 영화제는 “헐 속았지?”라는 주제로 허위과대광고에 속아서 제품을 구매했다는 내용의 다양한 에피소드를 25초 영상에 담아 영화제 홈페이지(
식약처
이정윤 기자
2018.07.26 11:35
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] FITI시험연구원(원장 전제구)은 식품의약품안전처로부터 ‘위생용품 시험·검사기관으로 지정 받았다고 밝혔다.FITI시험연구원은 이에따라 주방세제, 일회용 기저귀, 일회용 식기, 식당용 물티슈 등 보건위생 확보를 위해 특별관리가 필요한 19개 품목 전체 위생용품에 대하여 자가품질위탁검사, 수입검사, 수거검사를 실시한다.실생활에서 많이 사용되는 위생용품으로부터 중금속을 포함한 유해물질, 대장균, 세균 등을 시험·검사하여, 품질 및 안전관리 기준 충족 여부에 대한 신뢰성 있는 결과를 제공함으로써, 안전한
식약처
이정윤 기자
2018.07.26 11:22
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 ‘점성어’를 ‘민어’로 ‘기름치’를 ‘메로’로 둔갑시켜 판매하여 부당이득을 취하는 행위를 방지하기 위해 육안으로 구별하기 어려운 동물성 원료 8종과 식물성 원료 13종 총 21종 식품원료에 대한 유전자 분석법을 이용한 진위 판별법을 개발하였다고 밝혔다.유전자 진위 판별법은 비슷한 생김새로 육안으로는 구별하기 어려운 점을 악용해 값싼 원료를 비싼 원료라고 속여 판매하거나 조리‧가공에 사용하는 것을 뿌리 뽑기 위해 개발된 방법으로, 지난 ‘11년부터
식약처
이정윤 기자
2018.07.20 11:29
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 농약 허용물질목록 관리제도(PLS) 시행(‘19.1.1.)을 앞두고 준비상황을 점검하고 제도가 연착륙 될 수 있는 방안을 논의하기 위해 '제5회 식품·의약품 안전 열린포럼'을 20일 서울글로벌센터빌딩 국제회의장(서울시 종로구 소재)에서 개최한다.농약 PLS는 농산물에 잔류 허용 기준이 설정되지 않은 농약의 경우 불검출 수준(0.01mg/kg 이하)로 관리하는 제도.이번 포럼은 ‘농약 PLS 시행 사전점검과 연착륙 방안’이라는 주제로 정부, 이해관계자인
식약처
이정윤 기자
2018.07.18 09:32
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 국내에 대체치료수단이 없는 뇌전증 등 희귀‧난치 환자들에게 해외에서 허가된 ‘대마’ 성분 의약품을 자가 치료용으로 수입이 허용될 전망이다.자가치료용 대마 수입은 의사 소견소 첨부 후 식약처 승인이 나면 한국희귀필수의약품센터를 통해 수입해 수요자에게 공급된다.대마는 대마초와 그 수지 및 이를 원료로 해 제조된 제품이나 이와 동일한 화학적 합성품을 칭한다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 이번 방안이 ‘대마’ 성분(칸나비디올: 대마초의 꽃이 피는 상단부, 잎, 수지에 함유된 성분)을 의료목적으로 허용하고
식약처
이정윤 기자
2018.07.18 09:25
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 의료기기 관련 규정 전반에 대한 지식을 갖춘 민간 전문가를 육성하는 ‘의료기기 규제과학(RA) 전문가’ 자격증이 국가 공인 자격증으로 인정될 것으로 전망된다고 밝혔다.의료기기 규제과학(RA) 전문가란 의료기기 개발, 임상, 품질관리(GMP), 인·허가, 생산, 판매 후 안전관리, 국제 기준·규격, 해외 규정 등 의료기기 관련 규정 전반에 대한 지식을 갖춘 민간 전문가를 말한다.국가 공인 자격을 인정받기 위하여 지난 3월 국가공인 자격 신청을 했으며 서류심사(5월),
식약처
이정윤 기자
2018.07.17 11:18
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 환자 치료 기회 보장 위해 현재 9개인 '희소의료기기'가 32개 제품군이 추가된다.희소의료기기로 지정되면 건강보험 급여시 원가가 보전되는 등 혜택이 부여된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내 희귀·난치질환자 치료를 위하여 필수적이지만 시장 공급이 원활하지 않는 의료기기인 어린이용 인공혈관 등 32개 제품군을 희소의료기기로 지정하는 것을 내용으로 하는 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 개정안을 17일 행정예고했다.이번 개정은 의료기기 공급이 중단될 경우 환
식약처
이정윤 기자
2018.07.17 10:36
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 우리나라의 의약품 규제정책이 아세안 회원국에 전수된다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 동남아시아국가연합(ASEAN) 회원국 의약품 분야 규제당국자 18명(9개국)을 대상으로 ‘2018년도 아세안 의약품 GMP 조사관 초청 교육훈련’이 16일부터 20일까지 쉐라톤 서울 팔래스(서울시 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.동남아시아 국가연합은 브루나이, 캄보디아, 인도네시아, 라오스, 말레이시아. 미얀마, 필리핀, 싱가포르, 태국, 베트남 등 10개국으로 구성돼 있다.이번 교육은 아세안(ASEAN) 국가
식약처
이정윤 기자
2018.07.17 07:52
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 중국 ‘제지앙화하이’社가 제조한 ‘발사르탄’(Valsartan)에서 ’N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 함유된 것과 관련, 미국을 제외한 전 세계 28개국가가 판매중지 등의 조치를 취하고 있는 것으로 파악됐다.이와함께 발사르탄 함유 의약품에 대한 판금 조치를 내린 식품의약품안전처(처장 류영진)도 해당 원료를 수거해 이번에 문제가 된 ‘NDMA’가 얼마나 함유되었는지를 검사하고, 검출량을 토대로 인체에 미치는 영향 등에 대해 조사하여 결과를 발표할 예정이라고 밝혔다.식약처는 '발사르탄'
식약처
이정윤 기자
2018.07.12 11:28