식약처 통합심사전담팀 가동-심평원·보건의료연구원 따로 심사 해소
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 의료기기 허가와 신의료기술평가 통합 심사하는 체계가 구축됐으며 의료기기 개발단계부터 허가 맞춤 상담하는 제품설명회도 진행된다.
식품의약품안전처(처장 류영진)는 신의료기술이 적용된 의료기기가 시장에 신속히 출시될 수 있도록 의료기기 허가(식약처), 신의료기술평가(한국보건의료연구원), 요양급여대상 여부 확인(건강보험심사평가원) 심사를 동시에 진행하는 ‘통합심사 전담팀’을 8월 3일부터 운영한다고 밝혔다.
통합심사가 진행되면 심사 일정 공개, 요구 자료 중복 방지, 공동 상담 등을 통해 의료기기업게에 실질적인 도움이 될것으로 기대된다.
‘통합심사 전담팀’은 지난 7월 19일 정부가 발표한 ‘혁신성장 확산을 위한 의료기기분야 규제혁신 및 산업육성 방안’ 후속조치로 의료기기 허가·신의료기술평가 심사를 신속하게 진행하기 위한 것이다.
통합심사 대상은 의료기기와 의료기기를 이용한 의료기술의 사용목적이 동일하거나 유사한 경우다.
전담팀은 식약처, 한국보건의료연구원, 건강보험심사평가원 기관이 각각 책임자를 지정해 운영되며 심사 일정 알림, 자료 요구 등 신청인과의 창구(통합운영 심사시스템)는 식약처로 일원화된다.
전담팀의 주요 업무는 ▲기관별 심사 일정 공유 ▲추가 제출 자료(보완 사항) 내용에 대한 사전 검토 ▲보완 자료 일괄 요구 ▲의견 청취·상담 공동으로 실시 ▲기관 간 심사 자료 공유 및 의견 교환 등이다.
특히 식약처는 신청인에게 심사에 필요한 보완 사항을 한 번에 알려줘 자료 중복 제출 등의 번거로움을 없애는 등 지원을 강화하고 각 기관 담당자들과 공동으로 영상 회의 등을 진행한다.
통합운영 심사시스템은 신의료기술평가 대상 의료기기 심사 자료 실시간 공유, 심사단계별 진행상황 자동 알림 등을 위해 올 4월에 구축됐다.
식약처는 또 연구․개발 중인 의료기기에 대한 허가를 예측할 수 있도록 해당 제품 특성, 임상시험 설계, 성능 평가방법 등을 업체별로 맞춤 상담하는 ‘제품 설명회’를 본격화 한다고 덧붙였다.
‘제품설명회’는 누구나 참여 가능하며, 참여를 원하는 개발자, 의료기기업체 등은 홈페이지(http://mfds.go.kr) → 국민소통 → 통합상담예약에서 신청하면 된다.
식약처는 이번 지원이 의료기기 허가․심사 기간 단축과 민원인 불편 해소에 실질적인 도움이 될 것이라며, 앞으로도 우수한 의료기기가 신속히 시장에 출시 될 수 있도록 제도적 지원을 지속하겠다고 밝혔다.