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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 다른 발사르탄(고혈압약 원료)을 원료로 사용한 59개 의약품(22개사)이 추가로 잠정 판매 금지되고 급여도 중지됐다.

최근 문제가 된 중국 제지앙화하이社 ‘발사르탄’이 아닌 대봉엘에스(주)가 중국 주하이 룬두사 원료를 수입 정제한 발사르탄을 원료로 쓴 의약품 일부에서 기준치를 넘는 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 검출됐기 때문이다.

식품의약품안전처와 보건복지부는 이들 대봉엘에스 발사르탄 의약품을 처방받은 환자는 18만명에 달한다고 밝혔다.

◇발사르탄 의약품 추가 판매금지: 식품의약품안전처는 중국 제지앙화하이社 ‘발사르탄’에서 NDMA가 검출된 이후, 국내에 수입 또는 제조되는 모든 ‘발사르탄’ 품목에 대하여 수거‧검사를 포함한 조사를 실시하고 있다고 밝혔다.

또한 발사르탄 원료의약품 안전관리를 강화하기 위하여 발사르탄 내 NDMA 기준을 0.3ppm 이하로 설정해 관리할 예정이다.

특히 화하이社와 제조공정이 다르거나 추가 확인이 필요한 발사르탄(31개사, 46품목)에 대해서는 자료 검토 및 수거‧검사를 진행 중에 있으며, 이 가운데 ‘대봉엘에스(주)’가 제조한 일부 ‘발사르탄’ 제품에서 NDMA 잠정 관리 기준을 초과한 것으로 확인됐다.

현재 대봉엘에스(주) 발사르탄에 대해서는 잠정 판매 및 제조 중지 조치하고 해당 원료를 사용해 제조된 완제의약품(22개사, 59개 품목)에 대해서도 잠정 판매중지 및 처방을 제한하도록 조치했다.

최근 3년(`15～`17) 국내 전체 ‘발사르탄’ 원료의약품 시장에서 대봉엘에스(주) 발사르탄의 비중은 약 3.5%이고 최근 3년(`15～`17) 59개 품목 생산량은 전체 발사르탄 완제의약품의 약 10.7% (7월에 잠정 판매중단 조치된 화하이社 115품목의 경우는 약 11.4%)다.

◇NDMA 기준 설정: 식약처는 향후 발사르탄 내 불순물인 ‘NDMA’ 관리를 강화하기 위하여 관련 규정 개정을 통해 기준을 0.3ppm 이하로 설정하여 관리한다고 밝혔다.

이 기준은 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하고 있는 가이드라인(ICH M7), 국내외 자료 및 전문가 자문 등을 검토해 설정됐다.

이번에 설정된 NDMA 기준(0.3ppm)은 향후 ‘발사르탄’ 및 발사르탄이 함유된 모든 완제의약품에 적용되며, 기준을 초과 시 해당 제품은 회수 조치된다.

◇복용 환자 영향 평가: 식약처는 현재 발사르탄에 함유된 ’NDMA’ 함량 분석 결과를 바탕으로 NDMA 검출 제품을 복용했던 환자들에 대한 영향 평가를 진행하고 있다.

국내 허가된 제품 가운데 최고 용량인 320mg으로 3년(제지앙 화하이社 원료의약품의 제조공정 변경허가를 받은 ‘15년 9월 이후) 동안 복용한 경우, 자연발생적인 발암가능성에 더해 1만1,800명 중 1명이 암에 걸릴 가능성이 있는 것으로 파악됐다.

◇대봉엘에스 발사르탄 의약품 교환: 보건복지부는 식약처 발표에 따라 해당 의약품을 처방 받은 환자 분들에 대한 조치방안을 마련하여 운영한다고 밝혔다.

해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 18만1,286명(6일 0시 기준)이다.

앞으로 해당 의약품이 의료기관에서 처방되지 않도록 6일 0시부터 건강보험심사평가원의 의약품안전사용서비스(DUR) 시스템을 통해 처방･조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지했다.

이번에 문제된 의약품을 처방 받은 환자분들은 종전에 처방을 받은 요양기관에 방문하는 경우 문제가 없는 다른 고혈압 치료제로 재처방, 재조제를 받을 수 있으며 의료기관을 방문할 수 없어 약국을 방문하는 경우에도 의약품 교환이 가능하다.

기존에 처방을 받은 병ㆍ의원 또는 약국에서 의약품의 재처방ㆍ재조제시 1회에 한해 환자 본인이 부담해야하는 본인부담금이 발생하지 않는다.

식약처는 이번 조치 대상 의약품을 복용 중인 환자분들은 임의로 복용을 중단하지 말고 해당 의약품을 처방받은 병‧의원 등 의료기관에 상담을 거쳐 재처방 등을 받을 것을 당부했다.

<잠정 판매중지된 대봉엘에스 발사르탄 원료사용 의약품>