식약처, 뇌전증 환자 등에 청신호-국내 허가는 사회적 합의 거쳐 추진
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 국내에 대체치료수단이 없는 뇌전증 등 희귀‧난치 환자들에게 해외에서 허가된 ‘대마’ 성분 의약품을 자가 치료용으로 수입이 허용될 전망이다.
자가치료용 대마 수입은 의사 소견소 첨부 후 식약처 승인이 나면 한국희귀필수의약품센터를 통해 수입해 수요자에게 공급된다.
대마는 대마초와 그 수지 및 이를 원료로 해 제조된 제품이나 이와 동일한 화학적 합성품을 칭한다.
식품의약품안전처(처장 류영진)는 이번 방안이 ‘대마’ 성분(칸나비디올: 대마초의 꽃이 피는 상단부, 잎, 수지에 함유된 성분)을 의료목적으로 허용하고 있는 국제적 흐름과 국민적 요구에 맞춰 ‘대마’ 성분 의약품을 자가 치료용으로 허용함으로써 국내 희귀‧난치 질환자의 치료기회를 확대하기 위한 것이라고 밝혔다.
그동안 시민단체나 환자단체들은 뇌전증환자에 치료효과가 있다는 이유로 대마성분 의약품 사용에 대한 지속적인 요구 있었다.
현재 ‘대마’는 대마초 섬유 또는 종자 채취, 공무수행 및 학술연구 목적을 제외하고 국내에서 수출‧입, 제조, 매매 등의 행위를 전면 금지하는 등 대마 취급이 엄격히 제한돼 있다.
식약처는 지난 1월 국회에서 발의된 대마 관련 법률안을 수정‧보완해 해외에서 허가된 대마 성분 의약품이 자가 치료용으로 수입‧사용되도록 추진할 예정이다.
국회 신창현 의원은 올해 1월 초 대마를 의료목적으로 사용할 수 있도록 하는 '마약류 관리에 관한 법률' 일부개정법률안 발의했다.
이번 개정 법률안이 시행되면, 영국‧프랑스 등 해외에서 판매 중인 대마 성분 의약품(SativexⓇ 등)이나 최근 미국에서 허가된 희귀 뇌전증 치료제 의약품(EpidiolexⓇ) 등을 자가 치료용으로 수입하여 사용할 수 있게 된다.
다만 대마초에서 유래된 것이라도 해외에서 의약품으로 허가를 받지 않은 식품, 대마오일, 대마추출물 등은 자가 치료용으로 수입‧사용이 금지된다.
환자가 자가 치료용으로 ‘대마’ 성분 의약품이 필요하다는 의사 진료 소견서를 받아 식약처에 수입‧사용 승인을 신청하면 환자에게 승인서를 발급한다.
환자가 해당 승인서를 한국희귀필수의약품센터를 직접 제출하면, 한국희귀필수의약품센터가 해외에서 허가된 ‘대마’ 성분 의약품을 수입해 환자에게 공급한다.
식약처는 국외 허가된 의약품의 용법‧용량, 투약량, 투약일수 및 환자 진료기록 등에 대한 의사협회 등 전문가 자문을 통해 오남용 및 의존성이 발생되지 않도록 철저한 검증 후 승인서를 발급할 계획이라고 밝혔다.
식약처는 이번 ‘대마’ 성분 의약품 자가치료용 수입 허용을 통해 치료시기를 놓치면 치료효과를 기대하기 어려운 희귀‧난치 질환자 등 사회적 소수자에 대한 안전망을 강화하는 계기가 될 것이라 밝혔다.
김명호 식약처 마약관리과장은 "‘대마’ 성분 의약품의 국내 허가 등 전면 허용에 대해서는 환자단체, 의사 등 전문가단체, 시민단체 등 각계‧각층 의견수렴 및 필요성 여부에 대해 논의 중"이라며 "향후 사회적 합의를 거쳐 추진해 나갈 예정"이라고 말했다.