김명신 코트라 무역관 “임상시험 대비 필수, 현지 바이어와 소통도 선행돼야”
초거대 시장인 중국 의료기기 분야가 여전히 급격한 성장세를 거듭하고 있어 진출을 노리고 있는 국내 기업들에게 청신호가 될 수 있지만, 임상시험의 장벽이 높아 철저한 준비와 더불어 규정 변화 가능성을 염두에 둔 현지 바이어와의 지속적인 소통이 선행돼야 한다는 의견이 제기됐다.
대한무역투자진흥공사(이하 코트라)는 지난 12일 해외시장 뉴스리포트를 통해 중국 의료기기 및 의료부자재 수출시장을 분석한 자료를 공개했다.
먼저 '2016~2022년 중국 의료기기 시장연구 및 발전추세 연구보고서'를 통해 2015년 중국의 의료기기 판매 규모가 전년대비 4.9% 증가한 568억 5800만 위안(한화 9조 4,543억)에 달했고, 2011~2015년 중국 의료기기 판매액이 연평균 17.5% 증가하며 급성장을 이루고 있는 것으로 나타났다고 밝혔다.
또한 중국세관 통계에 따르면 2016년 중국 의료기기 교역액은 389억 달러로 전년대비 1.1% 증가하는데 그쳤지만, 수출은 205억 달러로 3.1% 감소했고 오히려 수입이 184억 달러로 6.3% 늘었으며 의료기기 수입은 전체 의료품목 수입의 37%를 차지하고 있는 것으로 조사됐다.
여전히 현지 의료기기 기술력이 낮아 고급 제품으로는 수입산이 대부분 사용되고 있는 가운데, 한국산 미용의료기기와 산부인과 설비는 가격대비 기술력이 매우 높다고 인식되고 있는 것으로 평가됐다. 이외에도 인공 뼈, 필러 등 보형물과 임플란트 자재에 대해서도 크게 주목하고 있는 등 호재가 있지만 ‘임상시험’이 대표적인 허들이 될 수 있다고 지적했다.
중국은 의료기기를 1류·2류·3류로 안전등급을 구분해 관리하고 있으며 2류와 3류 제품이 중국으로 수출 및 유통되기 위해서는 의료기기 등록과 검사 이외에도 임상시험이 필요한데, 중국 내 유효한 임상결과를 얻기까지 소요시간이 매우 길고 엄청난 비용이 들기 때문에 임상시험을 하지 못해 중국으로 의료기기와 의료제품을 수출하지 못하는 경우가 많다는 것.
김명신 코트라 중국 다롄무역관은 국내 기업이 중국 시장에 의료기기를 수출하기 전에 우선 해당 제품이 임상이 필요한지를 미리 확인할 필요가 있다고 지적했다.
구체적으로 “중국으로 의료기기 수출 및 유통을 위해서는 등록비가 2류 제품 20만 위안(한화 3,300여만원), 3류 제품은 40만 위안(한화 5,000여만원)이 들지만 임상시험이 훨씬 큰 부담”이라며 “특히 임상이 필요한 3류 의료기기는 동일성분과 기능의 유사제품 임상결과를 비교 및 대비하는 방식으로 자료를 제출하는 것이 이론적으로는 가능하나 현실적으로는 어렵다”고 선을 그었다.
더불어 중국 바이어들은 2류와 3류 제품 중에서 임상시험이 면제되는 제품을 수입하기를 희망하는데, 이미 1류와 2류 제품의 경우 각종 브랜드 제품이 중국시장에 진출해 있어 경쟁이 매우 치열하다고 설명했다.
하지만 그는 “의료기기 및 의약품 관련 규정이 변경되기 때문에 당장은 임상시험으로 인해 수출이 어렵다 하더라도, 향후 임상시험 면제품목으로 변경될 수 있다는 것을 염두에 두고 자사제품에 관심을 보이는 바이어와 지속적으로 연락을 유지하는 것이 바람직하다”고 조언했다.
김명신 무역관은 “의약품 역시 임상 요구가 까다로워 한동안 수입이 어려웠으나, 현재는 상당부분 완화돼 약국에 유통되는 수입약이 크게 늘어났다”며 “바이어들도 현실적으로 당장은 수입이 어렵더라도 미래의 가능성을 염두에 두고 한국산 의료기기와 의료자재에 관심을 기울이고 있다”고 덧붙였다.
의료기기업계 관계자도 “중국 병의원의 '대기시간 3시간, 진료시간 3분'이라는 비정상적인 의료서비스 문제를 해결할 수 있는 방안으로 혁신 의료기기의 도입과 개발이 활발하게 이뤄지고 있지만, 영세한 규모가 대다수인 국내 의료기기업계의 경우 인력 문제 등 다방면에서 임상시험이 큰 부담이 된다”며 “이를 극복하기 위해서는 현지 기업과의 공동연구나 생산시설 진출 등을 구체적인 계획으로 고려할 필요가 있다”고 전했다.