[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 목시메드의 무릎 충격 흡수 임플란트(ISA)인 미샤 무릎 시스템이 처음으로 FDA 승인을 받았다.이는 기존 치료에 실패한 무릎 골관절염 환자에 대해 연령 등으로 인해 전체 무릎 교체 수술을 받을 수 없거나 기피하는 경우에 쓸 수 있다.즉 무릎 내측에 이식하면 자연적인 관절과 함께 움직이면서 스프링을 통해 넙다리와 경골 사이를 연결하는 쿠션이 되어 질환 관절에 대한 하중을 감소시켜 준다.임상시험 결과 걸을 때마다 가해지는 최대 힘을 30% 감소시키며 절골 수술에 비해 뛰어난 효과를 보였다.
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 의료기기 멸균 등에 쓰이는 산화에틸렌(EtO) 방출 제한 방침이 발표됐다.바이든 행정부 및 환경보건국(EPA)은 현재 86곳의 상업적 멸균 시설에 대해 EtO에 장기적으로 노출되면 암 위험 증가 등 건강 문제를 일으킬 수 있다며 그 방출을 1년간 80% 감축시킬 법안을 제시했다.특히 의료기 멸균 시 EtO의 농도도 한 주기 마다 리터 당 500mg으로 줄일 계획이다. 또한 시설 작업 근로자에 대해 EtO 노출 시 보호 장비 착용 등의 조치도 추가된다. 이에 따라 관련 업체는 내년에 법으로
[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 스미토모파마의 우울증 진단기기가 일본에서 우선심사 대상으로 지정됐다.스미토모파마는 10일 게이오의대, i2medical과 연구개발을 하고 있는 우울증 진단용 의료기기 'SWIFT'(가칭)가 의사의 진단을 돕는 인공지능(AI) 등 '프로그램의료기기'를 우선적으로 심사하는 새로운 제도에 채택됐다고 발표했다. 의약품의료기기종합기구(PMDA)가 우선적으로 상담에 응할 수 있어 개발이 한층 가속화될 전망이다.SWIFT는 일상적으로 장착하는 손목밴드형 웨어러블 장치로, 수면의 질과 맥박, 피부의 온도 등
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 지난 1분기 미국에서 디지털 헬스 업계에 대한 펀딩이 소수정예로 이뤄진 것으로 파악됐다. 락 헬스에 따르면 미국 디지털 헬스 스타트업에 대한 1분기 펀딩은 총 132건에 34억달러 규모로 건당 평균 2590만달러를 기록했다.이는 지난 3~4분기의 각각 총계 22억~27억달러 규모에 비하면 높은 수준이지만 반등 상승 신호로는 아직 충분하지 않다고 락 헬스는 평했다특히 6대 메가급 투자가 전체 펀딩의 40%를 차지하며 소규모 스타트업이 어려움에 처한 것으로 분석됐다.그 중에서도 최대 투자는 신장질환 등
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 로봇 동력 아기 수면 요람이 OTC 의료기로서 FDA 승인을 받았다.해피스트 베이비 스누 스마트 슬리퍼 영아 앙와위 수면 시스템은 아기를 재우기 위해 백색 소음 장비와 함께 요람을 부드럽게 흔들어주는 모터를 갖추고 있다. 특히 지퍼가 달린 수면 침낭이 붙어 있어 자는 동안 아기가 바닥에 등을 대고 바로 자도록 잡아준다.따라서 몸을 스스로 뒤집지 못하는 6개월까지 밤 동안에 배를 깔고 뒤집어 자지 않도록 막아 준다는 설명이다. 즉, 등을 바닥에 대고 바로 누워 자는 앙와위가 영아돌연사증후군(
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 핀란드 바이오레텍의 생체 분해되는 정형외과용 금속 나사 레메오스가 처음으로 FDA 승인을 받았다.레메오스는 체내에 존재하는 마그네슘, 칼슘, 아연의 합금으로서 폴리머 기반 생체흡수 임플란트에 비해 더욱 단단하고 강도가 있어 발이나 발목 등 무거운 하중에도 적용이 가능하다. 골절 및 뼈 기형 치료용인 이는 시간에 따라 체내에서 서서히 분해되며 손상 회복과 함께 새로운 뼈로 대체되므로 임플란트 제거 수술도 불필요하다. 아울러 임상시험 결과 마그네슘과 칼슘 성분을 통해 새로운 골의 형성도 촉진시
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 애보트가 미국에서 프리스타일 리브레 혈당 리더에 대해 배터리 문제로 리콜을 발표했으며, 이에 대해 FDA는 중대한 부상이나 사망을 일으킬 수 있는 1급 리콜로 지정했다. 대상 제품은 프리스타일 리브레 및 프리스타일 리브레 14일, 프리스타일 리브레 2 플래시 혈당 모니터링 시스템이다.FDA에 따르면 리더기를 잘못 보관하거나 충전하면 불이 붙을 수 있다. 이에 대해 애보트는 제품과 함께 제공된 USB 케이블과 전력 어댑터는 배터리를 안전하게 충전할 수 있도록 전력을 제한하지만, 제 3자 제조 제품은
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 메드트로닉과 투석 서비스 제공 기업 다비타의 신장 케어 합작 투자 회사가 모자크 메디컬이라는 이름으로 출범했다.이는 메드트로닉의 저성장 사업부 구조조정의 일환으로 합작사는 가정-기반 제품에 중점을 두고 신기술을 개발하기 위해 만들어졌다. 이를 위해 메드트로닉과 다비타는 현금으로 2억달러를 각출하고 가정 치료로 투석 접근을 용이하게 하며 환자의 경험을 개선시키고 전반적인 건강과 연결시켜 환자가 더욱 오래 살도록 도울 목표다. 모자크 메디컬의 세계 인력은 1700명으로 추정되며 메드트로닉의 신장 케어
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 마시모의 아편유사제 과용 징후 감지기 마시모 오피오이드 할로가 FDA 승인을 받았다.이는 손가락 및 팔목 부착 센서와 재사용 맥박산소측정기 및 블루투스 칩과 가정용 허브, 스마트폰 앱으로 구성됐다. 즉 혈중 산소 측정을 바탕으로 알고리즘이 호흡억제 패턴을 감지하며 위험할 경우 알람을 울린다. 또 계속해서 위험 수준이 올라가면 지정인에게 문자를 전송하고 자동으로 응급 서비스 전화도 걸어 준다. 마시모는 이를 15세 이상 아편유사제 처방 환자에 대해 249.99달러에 OCT 및 처방으로 판매한
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 페노믹스 사이언시스가 비만에 맞춤 치료를 위한 표현형 예측 타액 검사를 처음으로 출시한다고 발표했다.페노믹스에 따르면 비만은 4종의 표현형으로 분류되는 가운데 그 중에서 처음으로 마이 페놈 헝그리 거트(My Phenome Hungry Gut) 검사가 출시된다. 이는 다른 표현형에 비해 음식물이 위에서 더욱 빨리 배출돼 식후에도 포만감이 부족하고 곧 공복을 느끼는데 양성으로 나오면 그에 맞는 식이요법, GLP-1 치료제 처방 및 위 풍선 삽입 등이 적합하다. 이밖에도 배고픈 뇌, 감정적 배고
[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 올림푸스는 3일 공업용 현미경 등을 담당하는 과학사업에 대해 미국 투자회사인 베인캐피탈에 매각을 완료했다고 발표했다.비중심사업을 분리하고 주력사업인 소화기내시경 등 의료분야에 경영자원을 집중한다는 전략이다.올림푸스는 지난해 8월 공업용 현미경 등을 담당하는 자회사인 '에비던트'를 베인캐피탈에 약 4300억엔에 매각한다고 발표했다. 원래는 올해 1월 매각할 예정이었으나 규제당국의 승인에 시간이 걸리면서 완료시기를 연기해 왔다.매각이익은 2023년 4~6월 연결실적에 편성될 전망이다. 올림푸스는
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 아이리듬 테크놀로지스는 메디케어 청구 데이터를 분석한 결과 일회용 웨어러블 심장 모니터 지오 XT가 외래 심장 모니터(ACM) 가운데 가장 뛰어난 성능을 나타냈다고 최근 발표했다.밸리 헬스 시스템 등 연구진이 이번 미국 심장학회 연례 과학 세션에서 발표한 연구(CAMELOT) 결과에 따르면 지오 XT는 가장 정확하며 케어 비용도 가장 적게 드는 것으로 파악됐다.연구진은 2017~2018년 메디케어를 통해 ACM을 받은 진료 당 과금 환자에 대한 데이터 28만8000건을 분석한 결과 이같이 밝혔다.이
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 피어스메드텍이 올해의 15대 유망 혁신 의료기 업체를 최근 선정한 가운데 AI 진단 업체가 절반 가까이 차지한 것으로 파악됐다. 이에 따르면 신경외과 의사가 세운 비즈.ai는 환자 의료 영상으로 치료 권고를 내 주는 병원용 예측적 AI 알고리즘 플랫폼을 뇌졸중, 동맥류, 폐색전증 등에 제공하고 있으며 앞으로는 종양학 등으로 진출을 확대할 방침이다. 구글의 투자를 받은 이는 최근에는 존스 홉킨스와 임상시험 참가자 모집 협력을, BMS와 진단 제휴를 체결했으며 작년에만 이용 병원은 1300개 이상으로
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국 메디케어 및 메디케이드 서비스(CMS)가 VR-기반 허리 통증 치료에 대해 처음으로 보험 급여 코드를 인정했다.CMS는 어플라이드VR의 릴리브알엑스에 대해 내구성 의료 장비(DME)로서 급여 코드를 허가했다. 이는 가상현실 헤드셋과 내장 소프트웨어로 이뤄졌으며 통증 관련 교육, 호흡 연습. 마음챙김 운동 등을 제공한다. 코드는 사전 프로그램 치료 소프트웨어를 포함한 가상 현실 인지 행동 치료기로서 HCPCS (Healthcare Common Procedure Coding System)로 승인됐
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 심방세동에 PFA(Pulsed field ablation) 기술이 향후 미국 승인을 받으면 표준치료로 부상할 것으로 기대되는 가운데 보스톤 사이언티픽, 메드트로닉, J&J의 삼파전이 예상된다고 최근 BTIG가 밝혔다.이에 따르면 PFA는 기존의 동결 및 고주파 절제의 안전하고 빠른 대안으로 급성장이 전망된다.가장 먼저 보스톤 사이언티픽이 지난 2021년 파라펄스를 인수한데 이어 작년에는 메드트로닉도 어페라를 인수했고 J&J 역시 PFA 기기를 개발 중이다. 이 가운데서도 보스톤 사이언티픽과 메드트로
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 최근 비즈.ai의 복부대동맥류(AAA) 감지 AI 알고리즘이 FDA 허가를 받았다.이번에 승인된 비즈 AAA는 흉부 CT 혈관조영 스캔을 통해 의심되는 AAA를 자동으로 감지 및 분류해 알려주며 민감도 96%에 특이도 95%라고 비즈.ai는 소개했다.이는 스캐너의 종류와 무관하게 이용이 가능하며 특히 파열 위험이 임박한 환자를 가리켜 미리 예방할 수 있도록 도와준다는 설명이다.비즈 AAA는 각종 대동맥 질환의 감지 알고리즘을 한 곳에 모은 비즈 대동맥 모듈 솔루션의 일환으로 그 플랫폼 역시
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 로슈와 일라이 릴리가 알츠하이머 조기 진단을 위한 피검사를 함께 개발하기로 제휴를 체결했다. 릴리는 로슈의 일렉시스 아밀로이드 혈장 패널(EAPP) 개발에 협력하기로 합의했다.작년 FDA 혁신 의료기기로도 지정된 이는 혈장으로부터 알츠하이머 초기에 오르는 pTau 181 단백질 및 그 유전적 위험 인자인 APOE E4를 측정한다. 따라서 음성으로 나온다면 아밀로이드 양성이 아니므로 다른 인지 저하 원인을 조사할 수 있고 아니면 PET나 CSF 진단 등 더욱 확인적인 검사를 받을지 권고할 수 있다는
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 정형외과에서 무릎 및 대퇴 관절 교체 시술 사업이 향후 1년 이상 호황을 이어갈 것이라고 최근 BTIG가 미국 정형외과 학회(AAOS)에 참가한 의료기기 업체와 인터뷰한 결과 전망했다.이에 따르면 의료기 업계는 지난 수년 동안 시술이 밀린 환자와 병원 인력 개선에 힘입어 향후 적어도 4~6개 분기 동안은 왕성한 성장을 기대하는 것으로 파악됐다.이는 1년 전 모임에서 인플레이션 압박 및 공급 체인 문제 논의가 지배적으로 이뤄진데 비해 달라진 분위기라는 설명이다.즉 올해도 인플레는 높은 수준이고 공급
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 노보 노디스크 지배주주인 노보 홀딩스가 메드트로닉과 함께 아일랜드의 심부전 모니터기 개발 업체 FIRE1(Foundry Innovation & Research 1) 투자에 동참했다.이는 심부전 환자에 대해 조기 경보를 제공하는 원격 혈류역학 모니터링을 위한 임플란트 센서 임상 개발을 추진하고 있다.최근 BBC를 통해 보도된 바에 따르면 이는 펜 뚜껑만한 크기로 45분간의 최소 침습적 카테터 시술을 통해 하대정맥(IVC)에 삽입된다. 센서는 IVC의 크기를 지속적으로 측정하며 심장 박동을 모니터링해
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 의료기 멸균에 쓰이는 발암 에틸렌 옥사이드의 방출에 대한 감독이 강화되는 가운데 게팅게가 초음파 세척기 업체인 미국 울트라 클린 시스템스를 현금 1600만달러에 인수한다고 발표했다.울트라 클린 시스템스는 로봇 수술 등 병원 재사용 장비의 멸균소독에 쓰이는 초음파 세척 기술 제조사로 지난 10년간 게팅게는 울트라 클린의 기술을 북미에서 독점 유통해 왔다. 게팅게는 세계적 판매를 통해 울트라 클린의 기술을 더욱 빠르게 도입시킬 수 있을 것이라고 기대했다. 한편, 작년 울트라 클린 시스템스의 매