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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용 마약류의 처방·사용에 대한 관리·감독을 강화하고자 과다처방이 의심되는 의료기관(병의원) 21개소에 대해 경찰청·지자체 등과 함께 기획합동점검을 29일까지 실시한다고 20일 밝혔다.이번 점검 대상은 △펜타닐 패치 의료쇼핑 의심 환자에게 처방량이 많은 의료기관 △사망자·타인의 명의도용 한 의료용 마약류 처방 의심 의료기관이다.점검 결과 '마약류 관리에 관한 법'을 위반한 것으로 의심되는 사례는 의학적 타당성에 대한 ‘마약류 오남용 심의위원회’의 자문과 전문가 의견
식약처
이정윤 기자
2024.03.20 09:14
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)가 제약계와 소통 접점을 늘린다.식약처는 현재 의약품 허가 분야 민․관 소통협의체인 ‘팜투게더’를 2018년부터 운영중이다.‘팜투게더’는 의약품 업계 현장의 목소리를 들어 애로사항을 해소하고, 허가 제도개선에 적극 활용하기 위한 목적으로, 식약처는 업계 및 관련 협회들과 함께 매년 계획을 수립해 운영해오고 있다.식약처는 올해부터는 소통 확대를 위해 각 협회별 회의 참석 횟수를 종전의 연 1회에서 2회로 확대해 운영할 예정이다.식약처는 3월 15일 한국제약바이오협회, 한국
식약처
이정윤 기자
2024.03.15 09:21
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내외 바이오의약품 개발사·제약사 등을 대상으로 바이오의약품 심사 분야 올해 주요 업무 추진계획 등을 안내하는 ‘2024년 바이오의약품 허가심사 역량강화 설명회'를 11일 오후 1시 30분부터 엘타워(서울시 서초구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.이번 설명회의 주요 내용은 △생물학적제제 기준규격 영문판 발간계획 공유 △융복합의료제품 중 생물의약품 부분 품질심사 안내 △첨단바이오의약품 규제지원사업 관련 협의체(CELL-UP) 소개 △수출용 독감백신 처리기간 단축 안내 △사
식약처
이정윤 기자
2024.03.08 09:20
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 마약류 예방재활 전문인력 인증제 운영기관이 정해졌다.‘전문인력 교육과정 운영·관리’ 업무는 한국마약퇴치운동본부가 맡고, ‘인증제의 전반적인 운영·관리’ 업무는 한국의약품안전관리원이 맡게된다식품의약품안전처(처장 오유경)는 이런 내용의 마약류 예방·재활 전문인력 인증제도 운영 사업의 업무 위탁 등에 관한 내용을 담은 '마약류 오남용 예방 및 사회재활사업 위탁 등에 관한 고시'(식약처 고시) 제정안을 8일 행정예고하고 3월 12일까지 의견을 받는다고 밝혔다.그 간 마약류 예방·재활 교육 강사는 한국마약퇴
식약처
이정윤 기자
2024.03.08 09:14
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)은 합성펩타이드 의약품의 개발동향, 핵심품질특성, 주요 시험항목 등을 안내하는 ‘합성펩타이드 의약품 품질평가 정보집’을 8일 마련‧배포했다.합성펩타이드는 화학적 합성반응을 통해 만들어진 아미노산 중합체다.정보집의 주요 내용은 △합성펩타이드 원료‧완제의약품의 품질평가 항목과 시험방법 △제조 시 발생하는 불순물 등 유연물질 분석 방법 △질량분석법, 아미노산분석법 등 주요 시험법의 결과 예시 등이다.특히, 최근 가장 활발하게 개발 중인 항암제 류프로렐린과 당뇨병치료제 세마
식약처
이정윤 기자
2024.03.08 09:07
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 신준수 바이오생약국장은 6일 오후 한약(생약)제제를 제조하는 광동제약㈜(경기도 평택시 소재)을 방문해 제조·품질관리 현황을 살펴보고 현장의 목소리를 들었다고 밝혔다. 이번 방문은 현장 소통을 토대로 한약제제 분야 규제혁신 과제를 발굴하고, 산업 활성화를 위한 정책개선 방향을 논의하기 위해 마련됐다.신준수 국장은 “고품질의 한약제제를 국민에게 공급하기 위해 품질 개선과 제품 개발 등에 지속적으로 힘써주시길 바라며, 식약처와 제약업계가 긴밀한 소통을 바탕으로 함께 발전할
식약처
이정윤 기자
2024.03.06 14:00
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 안전 정책에 관심이 많은 만 18세 이상 일반 국민 대상으로 ‘제11기 의약품안전지킴이(이하 지킴이)’ 30명을 3월 6일부터 19일까지 모집한다고 밝혔다. 의약품안전지킴이는 국민 실생활에 밀접한 의약품 안전 정보를 국민의 눈높이에 맞춰 전달하기 위해 2013년부터 모집·운영 중인 의약품 안전 정책 홍보단으로 국민의 시각에서 실생활에 유용하다고 생각하는 의약품 안전 정보를 직접 발굴해 소통누리집(SNS)에 게재하는 등의 활동을 수행한다.제11기 지킴이는 분기별
식약처
이정윤 기자
2024.03.06 09:05
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 올해 의약품 허가심사 설명회가 열린다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약업계 관계자 등을 대상으로 ‘2024년 의약품 허가·심사 설명회’를 3월 20일 건설공제조합 대회의실(서울 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.식약처는 이번 설명회를 통해 △2024년 허가업무 추진방향 및 허가 규정 개정 사항 △허가신청 시 유의사항 및 대조약 공고 절차 △2024년 의약품심사부 업무 추진방향 및 품질심사 규정 개정 현황 △신약 품질심사 현황 △의약품 동등성 최신 심사 동향 △의약품 안전성·유효성 심사 방향 등
식약처
이정윤 기자
2024.02.29 10:37
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 시판 후 안전관리에 대한 주요 법령 정보를 제공하고 약물감시에서 수집된 안전성 정보에 대한 조치사례 등을 종합적으로 안내하기 위한 ‘2023년 의약품 안전성 정보 종합 보고서(제3호)’를 발간한다.이번 종합 보고서에는 △시판 후 안전관리 관련 법령 제‧개정 사항 △의약품 안전조치 사례(서한 배포 및 허가사항 변경명령) △의약품 안전 사용 서비스(DUR) 변경 현황 등 지난해 식약처가 조치한 의약품 안전 관련 내용 전반을 담았다.의약품 안전 사용 서비스(DUR)
식약처
이정윤 기자
2024.02.29 10:32
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ㈜동구바이오제약이 제조·판매하고 있는 ‘록소리스정’(해열.진통.소염제)-글리파엠정2/500밀리그램(당뇨병용제) 등 2개 품목에 대해 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치했다고 27일 밝혔다.이번 조치는 식약처가 ㈜동구바이오제약의 GMP 준수 여부 등에 대한 점검을 실시한 결과 해당 2개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제 등을 임의로 변경해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가 사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성하는 등 '약사법' 위반 사항을 확인한 데 따
식약처
이정윤 기자
2024.02.27 14:44
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 한국과 미국의 의약품 규제당국이 주관하는 '국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄'(AIRIS 2024)이 26일 오후 서울신라호텔에서 개막된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 26일부터 29일까지 세계 각국의 규제당국·업계·학계를 초청하여 의료제품 발전을 위한 인공지능(AI) 활용 방안에 대해 함께 논의하는 '국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄'(AIRIS 2024)을 미국 FDA와 공동으로 개최한다고 밝혔다.이번 심포지엄에는 한미 양국을 포함하여 싱가포르, 말레이시아, 중국, 인도네시아, 스위스
식약처
이정윤 기자
2024.02.26 09:04
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 마약류 상담전화번호가 '1342'로 전해졌다.식품의약품안전처(처장 오유경)와 과학기술정보통신부(장관 이종호)은 마약류로 인해 고민이 있는 사람이면 누구나 상담 전화번호를 쉽게 기억할 수 있도록 '1342'를 마약류 중독상담전화 특수번호로 사용할 계획이라고 밝혔다.그동안 식약처는 8자리 번호 '1899-0893'를 이용해 24시간 전화상담센터를 운영하고 있었으나 기억하기 쉬운 4자리 특수번호 지정의 필요성이 지속적으로 제기되어 왔다.24시 마약류 중독상담센터 역할은 △마약류 중독 관련 안내(치료병원
식약처
이정윤 기자
2024.02.23 07:55
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지자체와 함께 지난해 의료용 마약류 도난․분실 이력이 있는 의료기관·약국 등 총 68개소에 대해 현장점검이 오는 29일까지 실시한다고 밝혔다.이번 점검 대상 중 최근 3년 이내 도난․분실 반복 업체와 도난․분실량 상위 업체 총 9개소는 식약처․지자체가 합동점검을 집중적으로 실시하고, 그 외 58개소는 지자체에서 자체적으로 점검할 계획이다.주요 점검 내용은 △마약류 도난․유출 방지 관리의무 준수 여부 △마약류 저장시설 기준준수 및 점검부 기록 여부 △사고마약류 처리 절
식약처
이정윤 기자
2024.02.21 09:31
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