필수약 안정공급 지원-의약품 제조 현장 스마트화-마약류 투약이력 확인 도입
차세대 첨단의약품 허가지침 선제적 제시-바이오 위탁생산기업 육성
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 정부가 올해 의약품 등 필수 의료제품의 안정적인 사용 환경을 지원하고 의약품 제조 현장을 스마트하게 혁신하는데 주력하기로 했다.
아울러 마약류통합관리시스템(NIMS)에 관계부처 마약류 오남용 정보를 연계하여 마약류 불법유통‧오남용을 효과적으로 차단하기로 했다.
식품의약품안전처 오유경 처장은 19일 오후 오송 식약처 청사에서 브리핑을 통해 '식의약 안심이 일상이 되는 세상'을 비전으로 하는 ‘2024년 식약처 주요 정책 추진계획’을 발표했다.
식약처는 올해 먼저 마약류 불법유통‧오남용 대책으로 현재 전국에 3개소가 설치되어 있는 중독재활센터를 전국에 확대하고 24시간 중독자 상담센터를 본격 운영하여 재활 지원을 강화한다.
체계적인 규제과학 혁신을 위해 제정한 '식의약규제과학혁신법'의 시행(2024년 2월) 원년으로, 5월에 규제과학 추진전략·핵심과제 등 미래 비전과 방향성을 제시한다.
신기술 활용 첨단의약품 등 혁신제품 연구개발(R&D)의 규제정합성을 검토하기 위한 업무지침을 마련하고, 연구개발 성과가 정책 의사결정으로 선순환할 수 있는 업무혁신 절차도 마련한다.
지난 1월 제정된 디지털의료제품법 시행(2025년 1월)에 앞서 디지털의료기기·디지털융합의약품 등에 대한 새로운 규제지원 체계를 정립한다.
생균치료제 등 차세대 첨단의약품의 허가·심사 가이드라인을 선제적으로 제시하여 개발부터 제품화까지 과학에 기반한 규제 지원을 강화한다.
민간의 규제과학 전문인력을 체계적으로 육성하기 위해 규제과학 전문인력 양성 통합플랫폼을 구축하고, 양성기관 지정제도를 도입하여 시행한다.
정부의 규제과학 역량 강화를 위해 의료제품 허가‧심사 등 분야에서 전문성이 높은 공무원 중심의 의료제품 심사체계로 전환하고, 해외 전문 교육프로그램과 현장실습을 도입한다.
의료제품 안전정보 확인에 어려움이 있는 시각･청각장애인들을 위해 상비의약품 등 39품목의 의약품과 생리용품 등 15품목의 의약외품 허가정보 등을 점자 또는 음성·수어 영상으로 제공하도록 의무화한다.
의약품 등 필수 의료제품의 안정적인 사용 환경을 지원한다.
신속심사, 원료 단독 우선심사로 필수의약품의 빠른 제품화를 지원하고, 기존 공중보건 위기대응 백신뿐만 아니라 생산･수입･공급이 중단되어 부족할 것이 우려되는 백신까지 신속 국가출하승인 대상으로 확대한다.
필수의료기기의 개념을 정립하고 필수의료기기에 대해 ‘신속심사’와 준비된 허가심사 자료부터 우선 심사할 수 있는 ‘단계별 심사’를 적용하는 내용을 골자로 하는 공급안정 대책을 수립하여 추진한다.
환자가 의료제품 사용으로 인해 피해를 입었을 때 신속하고 공정한 사고원인 조사와 피해배상 사각지대 해소를 위해 위험도가 높은 인체이식형 의료기기에 대한 배상책임공제를 본격 운영하고, 의약품 부작용 피해구제 진료비 보상 상한금액도 상향한다.
규제혁신이 국내 산업 활성화와 국제 경쟁력이 되도록 지원한다.
세계 수준의 바이오의약품 생산능력을 갖춘 국내 위탁개발생산 기업을 집중 육성하기 위한 법적 기반 마련을 추진한다.
식의약 제조 현장을 스마트하게 혁신한다. 의약품 제조 현장에서 설계기반 품질관리(QbD, Quality by Design)를 도입할 수 있도록 맞춤형 컨설팅을 확대하고, QbD 기반 연속공정 예시모델을 개발·보급하여 스마트 제약공장 구축을 지원한다.
마약 안전망을 완성한다. 복지부, 법무부 등 관계부처의 마약류 오남용 정보 등을 마약류통합관리시스템과 연계하고, AI 기술을 활용하여 의료용 마약류의 셀프처방, 과다처방 등 오남용 사례를 자동분석 후 점검 등 조치한다.
의료인이 처방 전(前)에 환자의 의료용 마약류 투약 이력을 확인하도록 하고, 경찰‧지자체 등과 합동으로 마약류 불법유통‧오남용 등에 대한 기획점검을 실시한다.
투약이력 확인은 펜타닐 등 마약성 진통제부터 의무적용(올해 6월) 후 프로포폴, 졸피뎀 등으로 확대 예정이다.
교육부, 여가부 등 관계부처와 협력하여 청소년, 유흥주점 영업자, 군인 등을 대상으로 마약류 예방 맞춤형 교육을 확대한다.
증강현실(AR)‧가상현실(VR) 등을 활용한 대상별 참여형 마약류 예방교육 콘텐츠 등을 개발하여 청소년･학부모 등의 예방 교육에 활용한다.
중독재활센터를 전국에 설치(3→17개소)하여 ‘사법·치료·재활 연계모델’을 확대 시행하고, 언제 어디서든 익명으로 마약류 재활 상담을 받을 수 있는 24시간 중독자 상담센터도 본격 운영한다.
일정 수준의 교육‧훈련 과정을 거친 전문인력을 인증하여 활용하는 마약류 예방‧재활 전문인력 인증제를 본격 도입하여 마약류 예방 교육‧상담과 재활프로그램 서비스의 질적 향상을 도모한다.
오유경 처장은 이날 “국정운영 목표인 ‘따뜻한 정부, 행동하는 정부’의 성과를 도출할 수 있도록 ‘안전에 신뢰를 더하는 과학’, ‘기대를 현실로 만드는 현장’, ‘안전의 시너지를 높이는 협력’의 3가지 핵심 전략을 중점 추진해 국민의 식의약안전을 책임지는 기관을 넘어 세계의 식의약안전을 선도하는 기관으로 도약할 것”이라고 밝혔다.