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기사 (전체 2,315건)
[식약처] 백신· 혈액제제 품질연구 국제적 조망
식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 세계보건기구(WHO) 서태평양지역사무처와 공동으로 ‘제2차 서태평양 국가규제실험실 네트워크 국제워크숍’을 20일, 21일 양일 간 프레지던트 호텔(서울시 중구 소재...
이정윤 기자  |  2017-09-20 08:07
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[식약처] 내달 주사기·수액세트 특별점검 실시
식품의약품안전처가 10월 중으로 주사기‧수액세트 제조‧수입업체에 대한 품질관리 실태에 대한 특별 점검을 실시할 계획이다.또한 최근 주사기, 수액세트 등에서 이물질 혼입사례가 계속 발생함에 따라 관련 제조‧수입업체에 ...
이정윤 기자  |  2017-09-20 08:00
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[식약처] 식약처, 임시마약류 6종 추가 지정
식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내·외에서 마약류 대용으로 불법 사용되고 있는 신종물질인 ‘5F-AB-FUPPYCA’ 등 6개 물질을 18일 임시마약류로 신규 지정했다고 밝혔다.이번 지정된 6개 물질은 대마초의 주...
이정윤 기자  |  2017-09-18 11:40
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[식약처] 제약사, 임상시험 진행단계 제출해야
앞으로 의약품 임상시험을 실시하는 제약사나 의료기관은 임상시험 진행단계를 식약처 홈페이지에 등록해야 한다.식약처는 또한 임상시험 등에 대한 환자의 접근성을 높이기 위해 임상시험 진행단계를 식약처에 제출‧등록하도록 하...
이정윤 기자  |  2017-09-18 10:22
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[식약처] 희귀의약품, 성분 동일해도 별도 허가 내준다
지금까지 주성분의 성분‧함량·제형이 동일한 의약품은 1개 품목만 허가를 받을 수 있었으나 희귀질환 치료제는 추가로 '희귀의약품'으로 별도 허가받을 수 있게 된다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 동일한 ...
이정윤 기자  |  2017-09-15 10:04
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[식약처] 제네릭 국제공통기술문서 변경사항 안내
제네릭의약품 국제공통기술문서(CTD)의 개선과 관련, 변경된 내용을 제약사에 안내하는 질의응답집이 발간됐다. 식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 ‘생물학적동등성시험’ 대상 제네릭의약품의 허가신청 시 ...
이정윤 기자  |  2017-09-14 11:49
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[식약처] 피부 도포 항생제 안전사용 정보 제공
식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 연고‧크림‧외용액 등 피부에 바르는 항생제의 안전한 사용을 위해 올바른 사용법 및 주의사항 등의 정보를 제공한다고 밝혔다.바르는 항생제는 상처나 화상 등에 세균의 ...
이정윤 기자  |  2017-09-14 09:32
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[식약처] 의약품 품목별 사전 GMP 평가 양식 '손질'
의약품 품목별 사전 GMP(제조‧품질관리) 평가를 위한 양식이 일부 손질됐다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 의약품 품목별 사전 GMP(제조‧품질관리) 평가를 위한 공문서, 실태조사 보고서, 서류검토 결과서 등의 양...
이정윤 기자  |  2017-09-12 11:06
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[식약처] 의약품 개발 활용 '나노' 안전성 조망한다
의약품 개발이나 연구에 활용되고 있는 나노의 안전성을 조망하는 전문가 워크숍이 열린다.식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 나노 연구 산·학·연 관계자들을 대상으로 ‘나노 안전성 전문가 워크숍’을 오는...
이정윤 기자  |  2017-09-12 07:00
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[식약처] 임상 종사자 온라인 의무교육 대상 확대
의약품 임상시험 종사자들이 이수해야 하는 온라인 의무교육의 대상이 확대된다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 의약품 임상시험 등의 종사자에 대한 의무교육 중 온라인 교육 대상을 확대하는 것을 주요 내용으로 하는 ...
이정윤 기자  |  2017-09-11 10:23
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[식약처] 마약류 연구사업·국제협력 법적 근거 마련
앞으로 마약류 연구사업 및 국제협력을 위한 법적 근거가 마련된다. 이와 함께 마약류취급자 폐업 신고의 민원의 경우, 처리기간 경과 시 ...
홍성익 기자  |  2017-09-08 11:33
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[식약처] 식약처, '보툴리눔제제 안전사용' 정보집·안내서 펴내
식품의약품안전처(이하 식약처)는 '보툴리눔제제'를 사용하는 전문가, 소비자에게 안전사용 정보를 제공하기 위해 '보...
홍성익 기자  |  2017-09-04 11:31
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[식약처] 식약처-아세안, 의약품 GMP 분야 협력 강화
식품의약품안전처(이하 식약처)가 동남아시아국가연합(ASEAN) 회원국 의약품 규제당국자 20명을 대상으로 '제1차 아세안 의약품...
홍성익 기자  |  2017-09-04 11:25
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[식약처] 의약품 선진국 특허판례 정보 제공
미국, 유럽, 일본 등 의약품 선진국의 의약품 특허 판례를 상세하게 분석한 판례정보가 제작, 제약업계에 제공된다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내 제약사가 의약품 개발 시 특허분쟁 예방·대응 등 특허전략 수립에 ...
이정윤 기자  |  2017-09-01 08:20
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[식약처] '모기' 발견된 주사기 유통·사용 금지
주사기에서 이물질(모기)이 발견된 해당 주사기업체의 제품이 유통 및 사용이 금지됐다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 의료기기 제조업체...
이정윤 기자  |  2017-08-31 16:56
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[식약처] 백신 품질관리 아시아·아프리카에 전수
우리나라의 백신 품질관리가 아시아·아프리카 5개국 백신 담당 공무원들에게 전수된다. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(원장 이선희)은 아시아‧아프리카 5개국 백신 국가규제실험실 공무원 10명을 대상으로 ‘제2차 W...
이정윤 기자  |  2017-08-31 08:27
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[식약처] 식약처, 의약품 유전독성시험 추가 지정
식품의약품안전처는 의약품 개발 시 활용되는 의약품 유전독성시험을 추가로 지정하고 판정기준을 명확히 하는 내용으로 ‘의약품등의 독성시험기준’을 개정했다고 31일 밝혔다.이번 개정은 국내 제약사 등이 의약품 개발‧허가 ...
이정윤 기자  |  2017-08-31 08:10
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[식약처] 여성환경연대 제출 생리대 검사자료 '공개'
식품의약품안전처(처장 류영진)는 여성환경연대가 제출한 생리대 검사자료를 공개하기로 했으나 이 자료에 상세한 시험방법이 없는 등 과학적으로 신뢰하기 어려워 이를 근거로 정부 조치를 어렵다는 판단을 내렸다. 식약처는 3...
이정윤 기자  |  2017-08-31 07:53
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[식약처] 제네릭 의약품 개발 생동성시험 늘었다
제네릭 의약품 개발을 위한 생물학적동등성시험(생동성시험)이 늘어나고 있다.식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 2017년 상반기 제네릭의약품 허가를 위한 생물학적동등성 시험 계획 승인 건수는 70건으로 지난해 상반기...
이정윤 기자  |  2017-08-30 09:18
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[식약처] ‘생리대 안전 검증위원회' 곧 구성
식품의약품안전처(처장 류영진)는 29일(화) 생리대 안전과 관련한 국민의 불안을 해소하기 위해 ‘생리대 안전 검증위원회’를 조속한 시일 내 구성키로 결정 했다.검증위원회는 독성전문가, 역학조사전문가, 소비자단체와 생...
이정윤 기자  |  2017-08-30 08:50
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