직역단체들 신약개발·처방·유통 등 각 분야서 인센티브 지원 필요성 강조
제네릭 생동시험 등 안전성 의문에는 안전평가원 '국내 기준 믿을 수 있다'
국산약 사용 활성화를 위해 각 단체가 정부 인센티브 지원·확대의 필요성을 강조했다.
소비자단체가 제기한 생물학적동등성(생동성) 시험에 대한 불안에는 식품의약품안전평가원이 강화된 생동성 기준을 소개하면서 신뢰성을 확인시켰다.
더불어민주당 오제세 의원이 지난 6일 국회도서관 소회의실에서 개최한 '국내제약사 및 다국적사 의약품 사용 현황과 우리약 사용 증가가 건강보험 약품비에 미치는 영향' 정책토론회에서는 이러한 논의들이 이뤄졌다.
이날 토론회에서는 국내제약산업과 국산약에 대한 활성화 취지에 대해서 공감대가 형성된 가운데, 각 직역단체가 구체적 방안에 중점을 두고 발언했으며, 소비자단체와 정부는 국산약과 관련이 깊은 제네릭에 대한 안전성에 대해 이야기했다.
우선 한국제약바이오협회 장우순 보험정책실장은 우리약 살리기가 제약산업에 좋은 영향을 미친다고 평가하며, 우리 신약의 사용 촉진 방안을 제시했다.
장 실장은 "우리약 사용 증가는 보건안보의 공고화와 건강보험재정 절감을 이룰 수 있다"며 "제약바이오산업의 글로벌화 조기달성을 통해 국부창출은 물론 일자리 창출 역시 확대할 수 있다"고 설명했다.
국내 신약 사용 촉진을 위해서는 "국책과제 결과물로 개발된 신약의 임상적 유용성 평가를 위해 시장진입 1년 이내 국공립병원에서 5천~1만례 정도의 시장실사를 해야 한다"며 "보건 신기술로 인증받은 신약·개량신약·복합제의 경우 공공기관에서 우선 사용하는 제도를 운용하는 방법과 우리약 처방 인센티브를 개발하는 방법을 생각해볼 수 있다"고 제안했다.
원료의약품 개발 활성화를 위해서는 "국내 원료의약품의 자급도는 20~30% 수준으로 심각한 수준인데, 과도한 약가인하와 원료합성약 약가우대제도 축소가 원인"이라며 "국내 원료 사용 완제의약품에 대한 약가인하 감면 및 원료약 핵심기술 R&D 지원 강화가 필요하다"고 부연했다.
대한병원협회 서진수 보험부위원장도 국산약 사용 근본취지에 공감하면서 병원 구매·유통단계에서의 인센티브가 활성화에 일조할 것으로 전망했다.
서 부위원장은 "약제 상호작용에 있어 부작용 등을 신속히 피드백해 새로운 약제 개발과 연결되는 점과 약가조정·유통에 있어 장점이 많은 국산약 사용에 공감한다"면서 "병원의 경우 약제구매팀에서 대형업체나 제약사 등으로부터의 구매가 이뤄지는데, 이 과정에서의 국산약 사용을 위한 인센티브가 필요하다"고 말했다.
대한약사회 이모세 보험위원장은 국산약 활성화는 약국 제네릭 활성화를 통해 이룰 수 있으며, 이를 위해서는 인식개선과 인센티브 확대가 중요하다고 설득했다.
이 위원장은 "심평원 수입생산 의약품 청구현황에서 국내제조가 61%밖에 되지 않는다는 것은 국산약 살리기를 위한 적극적 대책이 필요하다는 것을 의미한다"며 "이중 제네릭이 94%라는 것은 제네릭 사용과 활성화가 제약산업 활성화와 밀접한 관련이 있다"고 정리했다.
이어 "제네릭 활성화를 높이기 위해 정부·공급자·가입자의 노력이 모두 필요하다"면서 "정부가 제네릭 사용률을 높이기 위해 대체조제 용어 변경과 사후통보 절차 간소화 등 약사법을 개정하고, 생동성 시험의 특징 및 과학성을 대대적으로 홍보해야 하며, 잘못된 홍보에 적극적으로 개입해 수정하는 것이 필요하다"고 말했다.
특히 "의·약사의 제네릭 사용 필요성에 대한 공감대를 형성하는 것이 중요하다"며 "처방 의사에게 수가 인센티브를 제공하고, 약사의 현행 인센티브 폭(현행 약가 차액의 30%)을 70~80%까지 확대해야 한다"고 강조했다.
시민단체 '소비자와함께' 문은숙 공동대표는 독점방지 측면에서 국산약 사용 활성화를 지지하면서도 효능·안정성 등 소비자를 설득해야 할 과제가 아직 남아있다는 입장이었다.
문 대표는 "독점화가 일어나면 결국 국민이 건강히 치료받고 좋은 약을 쓸 수 있는 건강권 침해가 일어나므로 우리 의약품 활성화가 소비자 편익을 높이는 길이라고 생각한다"면서도 "정부가 지원하고 소비자가 지지하는 이유는 결국 국민건강권이므로, 제네릭 활성화가 우리약 살리기와 왜 연결되는지, 지속 가능한 의약품 생태계를 이룰 수 있는지 여러 의문을 해소해줘야 한다"고 말했다.
식품의약품안전평가원 박상애 약효동등성과장은 국내 생동성 시험 안전성을 피력했다.
박 과장은 "국내외에서 의약품 개발에서 가장 중요하게 보는 것이 생동성 시험이라는 공감대가 형성돼 있다"며 "2006년 뼈아픈 기억(생동성 조작 사태) 이후 고민을 통해 국제기준보다 강화된 기준을 적용하게 됐다"고 설명했다.
박 과장은 이어 "구체적으로 시험기관 평가를 통해 지정된 기관에서만 생동성 시험을 실시하고, 시험참여자도 다른 생동·임상시험 후 3개월 이내에 생동성 시험에 참여할 수 없도록 했다"며 "생동성 시험계획서 사전 승인 후 실시하도록 의무화했다"고 설명했다.
박 과장은 또 "생동성 시험 평가 시 신뢰성 확보를 위해 자료제출을 의무화했다"며 "자료조작 방지 프로그램 설치 의무화 및 입증 자료제출을 비롯해 기초자료를 모두 제출하도록 하고, 생동성 시험기관 실사에도 강화된 기준을 적용하는 등 생동성 평가 강화를 위해 지속해서 노력하고 있다"고 덧붙였다.