[의학신문·일간보사=안치영 기자] 셀트리온은 자사가 개발한 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러 유플라이마(개발명: CT-P17)가 80mg 용량제형의 유럽 허가를 추가 획득했다고 22일 밝혔다.셀트리온은 지난해 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 유플라이마의 80mg/0.8ml (이하 80mg) 용량 제형에 대해 추가 판매승인 권고의견을 받은 지 약 2개월 만에 판매허가를 받고 40mg/0.4ml과 80mg/0.8ml 두 종류의 제품을 유럽에 공급할 수 있게 됐다.유플라이마는 지난
[의학신문·일간보사=안치영 기자] 에이피알지(대표 최순호)는 경구용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 ‘APRG64’의 국내 제2a상 임상시험계획승인(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 22일 밝혔다.이번 임상은 경증 및 중등증 코로나19 환자 90명을 대상으로 하며, 중증 진행률과 사망률 감소를 목표로 ‘APRG64’의 탐색적 유효성을 검증하게 된다.후보물질인 ‘APRG64’는 용아초(선학초) 및 오배자 추출 혼합물로 경희대 바이오메디컬연구센터(센터장 강세찬 교수)와의 공동 연구를 통해 개발됐으며, 바이러스의 세포
[의학신문·일간보사=안치영 기자] 김진석 식품의약품안전처(처장 김강립) 차장은 전국 1만8000여개 약국에 코로나19 자가검사키트를 공급하고 있는 지오영 천안물류센터(충남 천안시 서북구 소재)를 22일 방문해 자가검사키트 유통 현황을 점검하고 현장 애로사항을 들었다.이번 현장 방문은 2월 4주(2.20~2. 26.) 약 2100만 명분의 자가검사키트가 생산돼 전국 판매처로 유통됨에 따라, 판매처로 신속·원활히 공급될 수 있도록 유통 현장을 점검하고 필요한 정책적 지원을 모색하고자 마련됐다.김진석 차장은 이날 현장에서 “전국의 자가검
[의학신문·일간보사=안치영 기자] △기획조정관실 혁신행정담당관 서기관 이호동 △운영지원과장 기술서기관 최현철△의약품안전국 의약품정책과 행정사무관 임현진△기획조정관실 고객지원담당관실 식품위생사무관 문성심 △감사담당관실 수의사무관 김영조 △식품안전정책국 식품관리총괄과 식품위생사무관 강용모 △의약품안전국 의약품관리과 약무사무관 정 호 △의료기기안전국 의료기기정책과 의료기술사무관 이승용(이상 2월 22일자)
[의학신문·일간보사=안치영 기자] 글로벌 디지털병리 시장이 헬스케어의 디지털화와 병리진단 수요 증가에 따라 매년 10%씩 성장, 오는 2026년 12억7764만 달러에 육박할 것이라는 전망이 나왔다. 한국보건산업진흥원이 최근 발간한 ‘보건산업브리프 346호-글로벌 디지털병리 산업 동향’에 따르면 글로벌 디지털병리 시장은 오는 2026년까지 매년 10.43% 성장, 2026년 12억7764만 달러에 이를 것으로 나타났다.전 세계 디지털병리 시장은 응용분야별로 △학술 연구 및 교육 △질병 진단 및 컨설팅 △신약 발견 및 개발분야로 세분
[의학신문·일간보사=안치영 기자] 국내 보건의료 주요 R&D 파트너가 한데 모여 한국형 ARPA-H(Advanced Research Projects Agency for Health, 의료고등연구계획국) 도입을 추진한다.한국보건산업진흥원(원장 권순만)은 오는 23일 온라인으로 ‘보건의료 R&D 연합포럼’을 개최한다고 21일 밝혔다.이번 포럼은 지난 2년의 백신 개발 경험을 돌아보고, 포스트 코로나 시대를 대비해 백신을 비롯한 첨단바이오분야 기술경쟁력 리더십 확보를 위한 국가 거버넌스와 혁신체계를 논의한다.특히, 첨단바이오분야 혁신 기
[의학신문·일간보사=안치영 기자] 한국보건산업진흥원(원장 권순만, 이하 진흥원)은 오는 3월 11일까지 중소 의료기기기업의 신속한 시장진출을 위한 ‘중소 의료기기기업 시장진입 단계별 규제 극복 지원’ 사업 참여기업을 모집한다고 21일 밝혔다.동 사업은 혁신의료기기, 혁신형 의료기기기업 제품, 또는 그 외 혁신성이 입증된 국산 의료기기를 보유한 창업 초기 스타트업 또는 소규모 사업장을 운영하는 의료기기 기업을 대상으로, 의료기기 생산 및 인허가 등 시장진입 절차에 관한 전문 컨설팅 등에 필요한 비용을 기업당 최대 1000만원까지 지원
[의학신문·일간보사=안치영 기자] 정맥주사제형 인플릭시맙 투여 환자가 피하주사제형으로 투여 품목을 교체해도 안정적인 약물 효과를 유지할 수 있는 것으로 나타났다.셀트리온헬스케어는 최근 오스트리아 비엔나에서 비대면 행사로 개최된 ‘2022년 유럽 크론병 및 대장염 학회’(European Crohn’s and Colitis Organization 2022, 이하 ECCO)에서 ‘램시마SC’(성분명 : 인플릭시맙, 피하주사제형)에 대한 두 건의 임상 결과가 공개됐다고 21일 밝혔다.하나는 염증성 장질환(IBD) 환자 130명을 대상으로
[의학신문·일간보사=안치영 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약외품 제조·수입업체 등을 대상으로 오는 22일 ‘2022년 의약외품 온라인 정책설명회’를 개최한다.설명회 주요 내용은 △2022년 의약외품 주요 정책 방향 △의약외품 범위, 법령 안내 △2022년 의약외품 제조·유통관리 계획 △의약외품 허가 절차 등 관련 사항 △의약외품 고시 개정(안) 해설이다. 정책설명회는 인터넷(유튜브)에서 실시간 영상으로 공개됩니다. 실시간 채팅으로 질의‧응답을 진행할 예정이며, 누구나 사전 신청 없이 참여할 수 있다.식약처는 “이번 정책설
[의학신문·일간보사=안치영 기자] 의료기술재평가, '기술의 가치를 다시 보다'의료기관에서 쓰이는 의료기술들은 과연 안전할까? 새로운 의료기술이 나온다면 무조건 좋기만 할까? 새로운 의료기술이 과연 실생활에서 잘 쓰일 수 있을지 검증하는 절차가 다름 아닌 신의료기술평가제도이다. 그렇다면 과거에 들어왔던 의료기술은? 60여년 전 전쟁의 잔재 속에서 국내 의료기술은 눈부시게 발전했다. 의료인간 선의의 경쟁 속에 의료기술은 새롭게 업데이트됐지만 학회만으로는, 체계화된 재평가 절차를 밟아나가기 어려운 상황이 됐다.돈도 부족하다. 고령화 사회
[의학신문·일간보사=안치영 기자] 입셀(대표 주지현)은 최근 일본 CiRA (Center for iPSCell Research Application)의 자회사 ips 아카데미아 재팬(Academia Japan Inc.)과 유도만능줄기세포 상업화 라이선스 계약을 체결했다고 18일 밝혔다.ips 아카데미아 재팬은 2006년 유도만능줄기세포로 노벨 생리의학상을 수상한 교토대 신야 야마나카 교수가 몸담고 있는 CiRA에서 라이선스 계약을 담당하고 있다.주지현 대표는 “기존 성체줄기세포를 이용해 연구를 진행하던 다양한 그룹에서 최근 유도만능
[의학신문·일간보사=안치영 기자] 식품의약품안전처(김강립 처장)는 의료제품 분야의 규제과학 역량을 강화하기 위해 연세대학교의료원과 지난 18일 업무협약을 체결했다.주요 협력 내용은 △의료제품 허가·임상시험에 대한 자문과 전문인력 교류 △국민건강 향상을 위한 전문지식과 정보·자료 공유이다.양 기관은 코로나19 상황에서 임상시험을 수행하는 데 어려운 점에 대해서도 함께 논의했으며, 앞으로도 협력 사항을 지속해서 논의할 예정이다.김강립 처장은 이날 현장에서 “코로나19 상황에서 밤낮으로 최선을 다해 국민의 건강을 지키고 있는 의료진 여러
[의학신문·일간보사=안치영 기자] 식품의약품안전처(김강립 처장) 김진석 차장은 국가필수의약품이 안정적으로 공급되는지 점검하기 위해 지난 18일 ‘휴메딕스’(충북 제천 소재)를 방문, 개발·제조 현황을 확인하고 현장 애로사항을 청취했다.휴메딕스는 국가필수의약품 중 항생제·진통소염제·부신호르몬제 주사제를 생산하고 있으며, 최근에는 수입 의존도가 높은 ‘헤파린나트륨 주사제’도 국내 처음으로 개발 중이다.김진석 차장은 이날 현장에서 “보건 의료상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적인 공급이 어려운 국가필수의약품을 생산·개발하는 기업의 노고
[의학신문·일간보사=안치영 기자] □ 국장급 인사발령 △의료기기안전국장 이남희 □ 과장급 인사발령 △의료기기안전국 의료기기정책과장 채규한 △식품의약품안전평가원 의료제품연구부 바이오의약품연구과장 류승렬(이상 2월 21일자)
[의학신문·일간보사=안치영 기자] 파미셀(김현수 대표)은 지난 17일 의료영상 인공지능 소프트웨어 개발 전문기업 팬토믹스와 바이오마커 및 인공지능 예측모델 공동연구를 위한 업무 협약을 체결했다고 18일 밝혔다.양 사는 이번 협약에 따라 줄기세포치료제의 치료효과 및 예후와 관련 있는 영상바이오마커를 발굴하고, 발굴된 바이오마커를 바탕으로 예후 예측 모델을 개발한다.파미셀 관계자는 “임상시험 등을 통해 얻은 데이터를 기반으로 급성심근경색 환자의 치료효과를 예측할 수 있는 바이오마커를 발굴할 예정”이라며 “이번 연구를 통해 줄기세포치료제
[의학신문·일간보사=안치영 기자] 삼성바이오에피스 바이오시밀러 5종이 지난 해 해외 시장에서 제품 매출 12억5510만 달러를 달성, 전년대비 11% 증가한 것으로 나타났다.삼성바이오에피스는 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 5종을 판매하는 각사 실적발표(오가논, 바이오젠)를 취합 , 이와 같이 밝혔다.삼성바이오에피스의 바이오시밀러 5종은 지난 해 연간 기준 해외 시장에서 12억5510만달러(약 1조4950억원)의 제품 매출을 달성했다. 이는 양사가 2020년말 기준으로 공시한 금액을 합산한 전년동기 (11억2580만달러) 대비 11%
[의학신문·일간보사=안치영 기자] 코로나19 자가검사 키트를 둘러싼 각계의 불만이 터져나오고 있다. 정부 정책의 실책으로 풀이되는 가운데, 식약처는 코로나19 자가검사키트 유통 현황을 점검하겠다고 나섰다.18일 업계 등에 따르면 일선 의료기관과 약국, 시민 모두 정부의 코로나19 신속항원검사 제도에 대해 지속적으로 불만을 제기하고 있는 것으로 나타났다.약국, ‘소분 공짜로 하냐’…출고가 아닌 판매가 통제 ‘부당’약국은 정부의 코로나19 자가검사키트 정책에 대해 불만이 많은 곳 중 하나다. 당장 코로나19 키트 덕용 포장에 대한 소분
[의학신문·일간보사=안치영 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 아세안(ASEAN) 지역 국가로 의약품을 수출하는 국내 제약 업체, 관련 협회 등과 함께 ‘국산 의약품 아세안 수출지원 간담회’를 18일 온라인으로 개최한다.이번 간담회의 주요 논의 내용은 △금년도 한-아세안 GMP 콘퍼런스에 상정할 의제 의견 수렴 △아세안 수출 시 애로사항 청취 △GMP 관련 분야 식약처 지원 필요사항 의견 수렴이다. 식약처는 국내 GMP 제도와 제약산업의 우수성을 아세안 규제당국에 널리 알리고 국산 의약품의 아세안 지역 수출을 확대하기 위해 20
[의학신문·일간보사=안치영 기자] 우크라이나를 둘러싸고 서방과 러시아가 대립 중인 가운데, 보건의료계도 신약 개발 임상 차질과 원부자재 수급난, 대 러시아 수출 타격 등의 영향을 받을 것으로 전망돼 향후 추이가 주목된다.18일 제약업계와 의료기기 업계에 따르면 우크라이나에 전운이 감돌면서 업계 내에서도 향후 대응 방안을 모색 중인 것으로 알려졌다.가장 먼저 움직임을 보이고 있는 분야는 다름 아닌 제약업계 임상개발 파트다. 최근 몇 년간 우크라이나 현지 CRO 업체들은 국내 제약사 등을 상대로 적극 영업을 진행한 바 있다.특히 이들
[의학신문·일간보사=안치영 기자] 정부가 코로나19 항원검사시약을 불법 유통·판매한 업자를 적발했다.식품의약품안전처(김강립 처장)는 ‘체외진단의료기기법’과 ‘의료기기법’을 위반해 코로나19 항원검사시약을 불법 유통·판매한 것이 적발된 4개 업체 판매 누리집을 차단 조치, 고발 등 조치 예정이라고 17일 밝혔다.조사 결과 적발된 업체 중 2개 업체는 ‘의료기기판매업’ 신고 없이 온라인쇼핑몰(쿠팡, 네이버스마트스토어)에서 국내 허가된 코로나19 항원검사시약(개인용(자가검사키트)·전문가용)을 판매해 고발 조치 예정이다.또한 나머지 2개