약품규격 착오부터 양도양수 과정에서 다양한 코드착오 발생
거래처 유지 목적 무상제공 · 임의폐기 등 판매질서 유지 위반도 주의해야
[의학신문·일간보사=이승덕 기자]의약품 공급내역 보고에 대한 개정 행정처분 기준이 적용되는 가운데, 현장에서 다빈도로 발생하는 문제 사례가 있어 주의가 당부된다.
건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터는 최근 의약품공급내역 보고에서 자주 일어나는 위반 사례를 공유했다.
심사평가원은 올해 3분기부터 다양하게 적용하고 있던 의약품 공급내역 행정처분 기준을 ‘적기보고율 기준’으로 통합하며, 지난해 부터는 코드착오에 대해 ‘시정 기회’를 부여해 제때 시정되면 행정처분 대상에서 제외하고 있다. 판매질서 위반은 기존 기준을 그대로 유지한다.
이번에 소개된 주요 위반사례는 적용 예정인 적기보고율을 제외한 보고의무 위반과 판매질서 위반 사례이다.
보고의무 위반은 의약품 매출이 발생했음에도 보고하지 않는 ‘보고누락’, 실제 거래된 의약품과 의약품정보센터에 보고한 의약품의 표준코드가 다른 ‘코드착오’ 2개 유형으로 나뉜다.
보고누락은 △착오 전산등록(예- 의약품을 의약외품으로 등록) △일반의약품 미보고 △한방의약품 미보고 등이며, 이들은 앞으로 적용되는 ‘적기보고율’ 산출식에도 포함되기 때문에 주의해야한다.
코드착오는 보다 광범위한 위반 사례가 발생하고 있다.
우선 유사 제품군의 다른 표준코드로 혼동해 실물과 다른 표준코드로 보고하거나, 취급 제약사 명칭이 바뀌었을 때 이를 적용하지 않은 표준코드명 착오가 있다.
또한 동일 제품 내 규격이 다른 표준코드로 보고해 위반이 된 약품규격 착오도 있다. 예를 들어, A제품 100ml와 A제품 200ml도 같은 제품이지만 두 용량이 코드가 다르므로 다르게 보고해야하는 것이다.
뿐만 아니라 착오 전산등록 등의 사유로 실물과 다른 표준코드(낱알반품에 사용되는 대표코드 등)로 보고하는 경우도 이에 해당한다.
포장 내부 수량 착오는 보고자가 헷갈리기 쉬운 부분이라 더욱 주의해야 한다. 간혹 의약품 중 겉포장에 표준 코드가 기재돼 있지 않는 경우가 있는데 신경써서 보고해야 한다는 것.
예를 들어 B제품은 포장수량이 30바이알x2개입으로 돼 있으나 겉포장에 물류코드 외에 표준코드가 없는 동시에 약사법 제48조에서는 개봉 판매 금지를 하고 있어 박스를 열어 확인할 수도 없어 파악이 어려울 수 있다. 이 때 통상적으로 명세서에 기재된 단위를 확인하거나 관행적으로 사용하는 표준코드로 보고하는데, 오류가 발생할 가능성이 크다는 지적이다.
이는 의약품관리종합정보포털(KPIS)에서 코드 매핑조회를 통해 해당 단위를 정확하게 확인해 개별 표장 단위로 보고를 하거나, 포털 내에서 입고 내역을 조회해 비교하는 방법이 권장된다.
포장형태 착오에 대한 코드착오 발생도 다빈도로 일어난다. 실제 포장 형태가 병인 제품을 PTP 형태의 표준 코드로 보고하거나, 바 형태 제품을 앰플로보고할 때 코드착오가 발생하는데, 이 때에도 KPIS에서 입고 내역을 확인해 대조하는 방법을 사용해야 한다.
제조·수입사의 양도·양수가 코드착오를 유발하기도 한다. 제조·수입사가 양도양수로 변경되는 경우 새로운 표준코드가 생성되는데, 이를 이전 표준코드로 보고하는 경우 착오가 발생한다. 양도계약 발생시 6개월까지는 기존 코드로 보고해도 적용되나, 그 이후에는 반송코드(FH)가 발생하는데, 반드시 실물 제품을 확인해 코드를 확인 후 보고해야한다고 심평원은 안내했다.
판매질서 위반 사례는 크게 △개인사용 △허위보고 △기타위반 등으로 분류된다.
개인사용 사례를 보면, C사 대표는 유효기간 임박 의약품을 내부 직원에게 현금을 판매했고(내부 직원 판매), D사 대표는 지인 부탁으로 비타민제 등 7개품목(약 400만원)을 현금판매했으며, E사 직원은 개인영리목적으로 4종의 전문의약품을 지인에게 판매했다(D사, E사 외부 개인 판매). F사 대표는 피로회복제 등 8개 품목을 직원 복지용으로 제공했다(직원 복지용 사용).
허위보고로는 G사 직원이 고혈압 약을 타사로 허위 매출 보고 시 개인 영리 목적으로 사용한 사례, I사 직원이 의약품을 요양기관으로 허위 매출보고하고 개인 영리 목적으로 사용한 사례가 소개됐다.
기타위반 사례는 J사 직원이 요양기관 요구로 전문약 21품목을 거래처 유지 목적으로 무상 제공한 경우, K사가 약 2억원 상당의 의약품을 신규거래처(약국 등) 확보 목적으로 판촉용 제공한 경우가 있었다.
이들 사례는 모두 약사법 제47조에 따른 의약품 판매질서 위반에 해당되기 때문에 행정처분 의뢰대상이다. 특히 심평원은 이들 위반사례 중 리베이트와 관련한 위반은 징역과 벌금의 대상으로 경찰 수사 대상이 될 수도 있다고 짚기도 했다.
‘보고의무 위반’과 ‘판매질서 위반’에 해당되지 않더라도 위반에 해당되는 사항으로는 ‘의약품 폐기’ 관련 내용도 소개됐다.
의약품 폐기 시, 의약품 폐기업체를 통하지 않고 임의로 폐기하면 안되며, 유효기간 경과, 파손 등 판매 불가제품이라도 임의로 사용(직원 무상 수여, 판매 등)하면 안 된다.
의약품을 폐기할 때에는 공급내역 보고 및 폐기대장, 폐기명세서에 대한 별도 관리가 필요하다.