7월부터 현장 적용…제조·수입사는 월별 일련번호 보고율 95% 미만도 행정처분 대상
적기보고율 전문약·일반약 함께 적용…‘코드 착오’는 시정 기회 부여해 조치중
[의학신문·일간보사=이승덕 기자]심사평가원이 올해 3분기부터 의약품 공급보고에 대한 행정처분 의뢰 기준을 ‘적기보고율’로 새롭게 통합해 적용한다.
이에 따라 국내외 제약사와 도매업체들은 오는 7월부터 분기 내 모든 수량 중 보고율을 계산하는 ‘적기보고율’ 95% 이상을 맞추면 행정처분을 받지 않게 된다.
건강보험심사평가원이 지난 26일 가톨릭대 성의교정 마리아홀에서 개최한 ‘2024년도 의약품 공급내역 보고 교육 설명회’에서는 이 같은 내용을 담은 행정처분 의뢰기준 개정사항이 소개됐다.
심사평가원 의약품관리종합정보센터 소수미 센터장은 인사말에서 “2008년 시행된 의약품 공급내역 보고 제도는 제도보완 및 확대로 안정적으로 정책됐다”고 평가하며 “이에 따라 2024년도에는 제도 방향을 ‘참여유도’에서 ‘정보가치 향상’으로 전환하고자 한다”고 밝혔다.
이어진 설명회에서 이은정 팀장(의약품센터 의약품정보개발부)은 “의약품 공급내역 보고제도 운영방향을 정보가치 향상으로 전환해 정보를 활용한 유통질서 확립이 필요한 시점이 왔다”며 “의약품 공급내용을 지원하는 한편, 현황에 대한 처분을 사전 모니터링을 강화하는 방향으로 전환할 것”이라고 기본 방향을 설명했다.
특히 이날 설명회에서는 행정처분 의뢰 기준 개정 내용이 비중 있게 소개됐다.
변경된 기준은 관련 단체(제약바이오협회·글로벌의약산업협회·의약품유통협회)의 의견이 수용돼 과도한 행정처분을 받지 않도록 개선됐으나, 보고 기준이 바뀐만큼 제대로 내용을 숙지해야하는 상황이다.
구체적인 내용을 살펴보면, 우선 접수 관리 과정에서 해당되는△기한내 미보고 △일련번호 보고율 기준(95%) 미만, 현장조사에서 해당되는 △보고 누락 행정처분 의뢰 기준을 모두 ‘적기보고율 기준(95%) 미만’으로 통합한다.
실제 공급한 내역과 다르게 보고되는 △‘코드 착오’는 ‘시정 기회’를 부여해 시정이 제대로 되는 경우 처분대상에서 제외되며(2023년 4월부터 기 적용중), 판매질서 위반에 해당되는 행정처분 의뢰 항목들(의약품 개인사용 및 지인선물, 직원복지용 무상 수여, 업체에 의약품 할인, 무상제공) 등은 그대로 유지된다.
이번 개정에서 가장 크게 변화를 맞는 것은 ‘적기 보고율’ 도입으로, 자사(의약품 제조·수입사)와 타사(의약품 유통사) 모두 대상 분기의 적기 보고율이 95% 미만이면 행정처분 의뢰 대상이 된다.
특히 일련번호를 생성하는 자사의 경우, 여기에 더해 분기 중 월별 일련번호 보고율 95% 미만이 한 번이라도 발생하면 행정처분 의뢰대상이 될 수 있어 주의가 필요하다.
적기보고율은 ‘대상분기에 보고한 전체 보고수량’을 분모로, ‘기한내 보고수량’을 분자로 정해 100을 곱해서 산출한다.
예를 들어, 1분기(1~3월) 의약품 공급보고를 비교하면 현행 기준에서는 1월(공급수량 45개, 기한내 보고수량 42개, 보고율 90%), 2월 (공급 35개, 보고 34개, 보고율 96%), 3월(공급 25개, 보고 24개, 보고율 90%)인 경우 보고율의 총합을 3개월로 나눠 나온 92%의 보고율로 행정처분 대상이 된다.
그러나 개정된 1분기 의약품 공급보고에서는 3개월의 모든 수량 105개, 3개월의 모든 보고량 100개를 통해 산출하면서 95.2%의 보고율이 나오면서 행정처분 의뢰대상이 아니게 되는 것이다.
‘적기 보고율’ 산출에서 일련번호 생략 대상 의약품은 익월까지, 일련번호 부착대상 의약품은 일련번호를 포함해 익일까지 보고하는 경우 ‘적기 보고(기한 내에 보고)’로 인정한다.
적기 보고율 도입은 올해 3분기(7~9월)부터 적용되며, 올해 7월 이전에 공급보고된 내역은 대상에서 제외된다. 심사평가원 의약품센터는 이를 위해 모니터링 주기도 올해 7월부터 반기에서 분기로 단축해 마찬가지로 3분기부터 분기 모니터링을 적용한다.
심사평가원은 이러한 기본 방향 외에도 질의응답을 통해 주의해야할 사항들을 소개하기도 했다.
적기보고율은 전문약 뿐 아니라 일반의약품까지 모두 포함해 산출하며, 일련번호 부착대상 전문약 보고 시에는 익일까지 꼭 일련번호까지 보고를 해야 ‘적기보고’에 포함된다.
현장조사에서 확인된 미보고품목은 보고 여부(시정보고 포함) 여부와 관계없이 공급내역(수량)이 ‘대상분기에 보고한 전체 보고수량’에 포함되며, 현장조사에서 보고누락으로 확인된 건은 조사 시 처분되지 않고 추후 적기 보고율(대상분기에 보고한 전체 보고수량)에 포함된다.
코드착오의 경우 적기보고율과 무관하게 진행되는 것으로 ‘시정 기회’가 주어지고 이를 시정하면 행정처분 대상에서 벗어난다.
의약품 매출이 없는 경우에는 ‘적기 보고율’ 기준으로 변경된 이후에도 기존과 동일하게 KIPIS 포털에서 무실적 보고를 하면 된다.
이은정 팀장은 행정처분 의뢰기준 개정과 관련 “오는 4월까지 동영상을 제작하고 의약품관리종합정보포털(KPIS)에 게시하고, 5월에는 광주와 대구를 대상으로 설명회를 진행할 예정”이라며 “6월에는 올바른 의약품 공급내역 보고 책자에 개정 내용을 업데이트해 KPIS에서 확인할 수 있도록 하는 한편, 기준이 개정되는 첫 분기에는 적기보고율 조회화면을 공개할 것”이라고 향후 일정을 설명했다.
한편, 이은정 팀장은 의약품 공급내역 보고 개선과 관련해서는 △의약품센터 카카오톡 채널 서비스 소개 △일련번호 보고율 조회기간 확대(지난해부터 적용중) △제출 안내문구 추가 등 편의성 개선을 소개했다.