NMC·심평원 4개국 비교연구 정책제언…수용성 확대 위한 공개보류·정정기회 확대 등도
[의학신문·일간보사=이승덕 기자] 현재 의약품과 의료기기 분야에서 운영중인 지출보고서의 실효성을 위해 공개 항목을 지재권·라이선스 등까지 확대하고, 수수자(보건의료전문가)에 대한 범위도 늘려야한다는 의견이 제시됐다.
이와 함께 수용성을 높이기 위해 업체의 영업정보를 보호할 수 있는 정보공개 보류와 정보 정정 기회도 주어져야한다는 입장이다.
국립중앙의료원(NMC)과 건강보험심사평가원은 최근 ‘의약품·의료기기 유통 투명성 제고를 위한 제외국 지출보고 제도 운영 현황: 4개국을 중심으로(NMC 최연미, 심평원 김병수, 심사평가연구실 김유정)’ 공동연구를 통해 이같이 밝혔다.
연구에서는 미국, 일본, 프랑스, 이탈리아 4개국과 한국의 지출보고 제도와 관리시스템을 비교하고, 한국의 지출보고제도 발전 방안을 제안했다.
지출보고제도의 작성주체와 수수자, 보고범위/항목 등은 각국마다 다른 양상을 보였는데, 작성주체는 기업 판매·제조업체 중심으로 포함돼 있는 반면 수수자는 나라마다 차이가 차이가 있었다.
또한 보고범위는 현금이 공통적으로 포함돼 있었고, 미국과 이탈리아가 현물·주식·라이선스 수수료 등 다양한 범위를 가진 반면 한국·일본·프랑스는 현금과 현물중심으로 구성돼 있었다.
연구에서는 각국의 사례를 바탕으로 우리나라의 향후 지출보고서 운영방안을 ▲실효성 제고 ▲수용성 확보 ▲신뢰성 강화 ▲접근성 및 활용성 확대 ▲인식 수준 제고 등으로 나눠 제안했다.
그중 주요 내용을 살펴보면, ‘실효성 제고’를 위해서는 지출보고서 공개항목·대상범위가 점진적으로 확대될 필요가 있다고 했다.
경제적 이득 제공이 식료품 접대, 강의료 등에만 국한되지 않고 지적재산권 등이 포함되는 만큼 공개항목과 범위도 이를 따라가야한다는 설명이다.
여기에 업체와 의료인 간 라이선스나 지적 재산권 등에 대한 관계를 명확히 밝히는 것이 의약품·의료기기 유통과 처방·진료 관계의 투명성을 강화하는데 도움이 된다고 연구진은 설명했다.
또한 지출보고 수수자의 범위 역시 확대돼야 한다고 언급했다. 미국은 2021년부터 NPP(의사보조원, 개업 간호사, 임상간호사 등)를 추가해 범위를 확대했고, 프랑스는 2019년부터 공개 범위를 의료에서 건강까지 포괄적으로 적용했다는 것.
연구진은 “국내 지출보고서 작성 대상이 되는 수수자는 의료인, 약사, 한약사, 의료기관 개설자 뿐 아니라 의료기관 종사자를 포함하고 있어 그 대상이 포괄적으로 명시돼 있다”며 “그러나 여기에 수련의 또는 의료기관 내 구매계약 담당자 등도 포함하는지에 대해 명확한 가이드가 보완될 필요가 있다”고 설명했다.
‘수용성 확보’는 제도설계가 지출보고서의 직접적인 이해당사자인 작성 주체(업체)와 수수자(보건의료전문가) 측면에서 불합리할 경우 수용성을 약화시킬 수 있어 제시된 보완책이다.
지출보고 작성 업체의 수용성 확보를 위해, 업체가 영업비밀 보호가 필요하다고 판단하면 이에 관한 지출보고 공개를 한시적으로 보류할 수 있는 기전을 마련해 둬야 한다고 연구는 제언했다.
이러한 제도적 장치를 통해 임상시험 정보 등의 영업 비밀이 지출보고 공개를 통해 사전 유출될 수도 있다는 업계의 우려를 불식시킬 수 있다는 설명이다.
지출보고 수수자의 수용성 확보를 위해서는 제출된 지출보고와 관련해서 당사자 간 조정 절차가 수립돼야 한다고 짚었다.
연간 공개 일정 내 45일의 조정기간을 두는 미국이나, 지출보고 공개웹사이트에서 부정확하다고 생각되는 정보를 정정 요청서를 제출해 정정하도록 하는 것처럼, 제출된 지출보고와 관련해서 당사자 간 조정 절차가 수립되어야 한다는 것이다.
그외에도 ‘접근성·활용성 확대’를 위한 오픈된 웹 데이터베이스 형식, ‘인식 수준 제고’를 위한 의료인 및 전국민 대상 홍보·교육 등에 대한 중요성도 언급됐다.
연구진은 “현재 국내 지출보고 제도 규제 수준은 제외국에 비해 낮은 편이 아니지만, 제외국에서 공개 범위 및 수수자 범위 확대 등 지속적으로 제도 질 향상을 노력하는 점을 감안할 때 발전을 위해 지속적으로 노력할 필요가 있다”고 설명했다.
더불어 “이러한 노력 과정은 관련 이해당사자 간의 충분한 논의 및 의견 조율과 합의 등을 통해 보완 및 추진해 나가야 하며, 결국 제도 도입 본연의 목적인 의약품·의료기기의 거래 투명화에 기여할 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다.
한편, 이번 발표는 심사평가원이 최근 발간한 공식 학술지 ‘HIRA Research’ 제3권 1호에 수록됐다.