입법조사처 국감이슈로 진단…경평면제제도 및 RSA 효과성있는 확대도
[의학신문·일간보사=이승덕 기자]고가의 신약 접근성을 위해 등재기간 단축과 혁신신약 기금화 등 정책검토가 필요하다는 의견이 제시됐다.
국회입법조사처가 최근 발간한 ‘2022 국정감사 이슈 분석-보건복지부-’에서는 ‘고가 신약에 대한 접근성 향상 논의’와 관련해 이같은 내용이 확인됐다.
현행 제도에 따른 신약의 건강보험 급여 등재 절차는 크게 보아, 제약사의 신청, 건강보험심사평가원의 평가(120일, 위험분담 제시 건은 150일), 건강보험공단의 가격 협상(60일 이내), 건강보험정책심의위원회 심의(30일 이내) 단계를 거쳐 급여목록 등재가 이뤄지고 있다.
최근 들어 고가의 의약품(희귀질환치료제, 항암제)의 등재 절차를 개선함으로써 시간과 비용적 측면에서 신약에 대한 환자의 신속한 접근성을 확보할 필요가 있다는 여론이 꾸준히 일고 있다.
이러한 일환으로, 그간 정부는 위험분담제도(2014년~), 허가-평가연계제도(2014년~), 경제성평가 자료제출 생략 제도(2015년~), 약가협상생략제도(2015년~) 등을 도입해 운영하고 있으며, 최근에는 위험분담제 및 경제성평가 자료제출 생략 제도의 개선 방향을 검토해 오고 있다.
하지만 암, 희귀질환 등 중증질환에 대한 고가의 의약품이 증가하고 있는 상황에서 환자의 실질적인 접근성을 적극적으로 보장하기 위해 현행 급여 등재 제도 등의 보완이 필요하다는 지적이 끊이지 않아 다각도의 검토가 요구되는 상황이다.
이에 입법조사처에서는 △효과성있는 제도 확대 △등재절차 단축 △선진입-후평가 방식 도입 △혁신 신약 기금조성 등 4가지 방안을 제시했다.
‘효과성 있는 제도 확대’는 경제성평가면제제도(경평면제) 및 위험분담제도(RSA)를 대상으로, 이를 효과성있게 확대하는 방안을 추진해야 한다는 의견이다.
경평면제의 경우, 정부가 희귀질환이 환자 삶의 질을 현저히 떨어트리는 경우가 있어 경제성평가면제대상에 포함하는 것을 검토하는 것으로 파악되고 있다.
입법조사처는 ‘등재절차 단축’과 관련해서는 건강보험심사평가원의 평가 기한(현행 120일, 150일)과 건강보험공단의 가격협상 기한(60일)을 단축하는 것을 논의할 수 있다고 짚었다.
‘선진입-후평가’ 방식은 새로운 급여모델로 도입돼 문제를 해소할 수 있다는 의견을 소개하면서 논의가 이뤄져야 한다고 언급하기도 했다.
이는 대체 약제가 없거나 임상자료가 충분하지 않은 약제 등에 대해 환자의 접근성을 고려해 가능한 데이터를 기준으로 등재를 하고 이후에 임상적 유용성, 경제성, 재정영향에 대한 재평가를 시행해 약가결정 후 환급하는 방식으로, 현재 정부에서는 협상력 약화 등을 우려해 우선적 검토에서는 제외하고 있다.
이에 대해 입법조사처는 제도 운영의 효과성이 있는지를 가늠할 수 있도록 ‘시범사업’을 실시해보는 방안을 강구할 수 있다는 점을 함께 제안하기도 했다.
‘혁신신약 기금조성’은 보험재정 상황과 환자 접근성 모두를 충족할 수 있도록 혁신 신약에 대한 별도 재원(기금)을 조성안하는 방안으로, 중장기적으로 검토할 수 있다고 보았다.
입법조사처는 “영국 등 해외 주요국에서는 의약품의 가치를 평가할 수 있는 자료가 불충분해 불확실성이 발생하는 경우가 있다는 점 등을 고려해 급여의 예외 기전으로 다양한 형태의 의약품 별도 기금제도를 운영하고 있다”고 해외사례를 소개하기도 했다.