한국신약개발연구조합 사무국장
[의학신문·일간보사] 기술의 성숙도, 산업적 활용 가능성 및 파급효과, 기술 발전 가속도를 감안 할 때 향후 10년의 미래 변화를 이끌어 나갈 혁신기술은 바이오 혁명을 통해서 일어나고 있다.
전 세계 제약기업과 바이오기업은 대규모 과학기반 신약개발의 열정과 소규모 연구자 모임이 매우 유기적으로 결합 되면서 신약개발 첨단 바이오기술, 의약품 개량기술, 플랫폼, 규제, IT, BT, 바이오 헬스케어 등 시스템 오픈이노베이션의 기술 접목이 활발하게 일어나고 있다.
바이오메디컬과 디지털헬스케어가 바이오 기술 활용, 생물체 기능 이해, 여러 경로를 통해 제공되는 건강 의료 정보 빅 데이터화와 이를 활용한 제품 및 서비스 개발이 우리나라의 막대한 부가가치 생산을 주도하기 시작했다.
의료기술 분야는 예측의학, 맞춤의료, 유전자치료로 변화되었다. 의약품은 빅데이터 기반의 가상신약 디자인, 지능형 약물전달체계, 다양한 소재 개발 등으로 재 진화하고 있다.
최근 10년간 신약 임상개발 성공률을 살펴보면 대체치료제가 없고, 시장 독점력이 높은 희귀 질병 대상 신약개발 프로그램이 높은 성공률을 보이고 있고, 이 과정에서 신약개발 중개연구(transla tional research)의 중요성이 부각되고 있다.
신약개발 중개연구는 기초과학과 임상 및 비임상 연구간의 중개 가능성을 높이고 상호 보완해 주는 연구로서 기초과학의 연구결과가 상용화 단계로 이어지는 과정을 말한다. 기초연구부터 상업화까지 연계시키는 중개연구를 통해서 기술과 사업화의 단절을 극복할 수 있다.
신약개발 중개연구가 임상 분야 중심에서 비임상 분야로 확장 되면서 기초 및 원천 신기술, 임상시험 결과 분석에 의해 밝혀진 질병 병인의 이질성과 다양한 약물 반응을 보이는 환자 특성의 기전연구를 응용하는 양 방향의 연구 방식이 주목받고 있다. 신약개발 중개연구의 핵심가치는 기초연구를 짧은 기간, 적은 비용, 높은 성공률로 임상 또는 비임상시험에 적용하는데 있다.
우리 실력으로 타깃 약물의 기초 연구 동향을 파악 할 수 있는 역량을 강화하고 비 임상 자료를 통해서 임상 예측을 할 수 있는 실력을 갖춰야 한다.
지금 우리나라는 신약개발 시스템 오픈이노베이션 공동체 연계를 통해서 신약개발의 효율성과 생산성을 향상 시킬 수 있는 신약개발 중개연구 지원이 절실하다.
국가에서 제약기업과 보건의료계, 바이오 기업, 스타트업, 학교, 연구기관이 제휴하는 신약개발 중개연구 환경을 신정부 출범과 동시에 확장해 줄 것을 소망한다.