복지부 “급여결정 비용효과에서 사후관리체계 마련 중요”
[의학신문·일간보사=이승덕 기자]초고가약에 대한 관심과 수요가 늘어 급여등재에서 이슈가 되는 가운데, 우리나라 급여관리에서 비어있는 ‘사후관리’가 사회적 합의를 통해 만들어져 나가야 한다는데 의견이 모였다.
지난 19일 건강보험심사평가원이 개최한 ‘사전승인을 통한 고가의약품 급여관리포럼’ 패널토론에서는 고가 의약품의 합리적인 급여관리 방안 마련을 위한 논의가 진행됐다.
이날 참여자들은 모두 기본적으로 급여약제 ‘사후관리’에 대한 기전이 마련돼 있지 않다는 점을 공통적으로 전제하고 있었다. 초고가 신약에 대한 수요가 늘어나는 한편, 건강보험재정은 한정돼 있는 상황에서 사후관리를 통한 효율적 관리가 필요한 상황임에도 우리나라에서는 그 부분이 제대로 이뤄지지 않고 있다는 지적이다.
일례로, 토론에 앞서 이화여대 융합보건학과 안정훈 교수는 “현행 약가제도는 자료수집과 재평가 단계가 부재하고 있다”며 “이를 개선하기 위해서는 명확한 재평가·사후관리 제도를 수립하고, 자료수집을 위한 가이드라인을 구축하며, 레지스트리 구축, 자료수집 재원 마련, 임상자료 획득의 어려움 해결 등이 이뤄져야 한다”고 발표했다.
또한 심사평가원 변지혜 부연구위원도 실제임상근거를 활용한 고가약 등 국내 급여관리 방안을 발표하며 “고가의약품은 한정된 재원의 효율적 사용을 위한 최적의 대상 환자에게 투여돼야 한다”며 “질환 단위 레지스트리 구축 등으로 환자 단위 자료 수집을 통한 모니터링과 재평가가 이뤄져야 한다”고 언급했다.
이어진 패널토론에서도 서울아산병원 이정신 명예교수(약제급여평가위원장)는 “최근 급여등재된 스핀라자는 고가약 급여관리에 대한 논의에서 시작에 불과하고 앞으로는 그러한 고민은 더 심해질 것”이라며 “(한정된 재원에서) 고가약을 어떤 환자에게 어떤 기준으로 투약해야할 지 근본적인 고민을 할 때가 왔다”고 설명했다.
이와 관련 “앞으로 모든 데이터는 임상 3상만으로 부족하고, 오로지 효과성을 평가할 수 있는 방법은 사후평가다”라며 “급여등재 이후 사후에 무엇을 평가할 지 확실히 그림을 그리고 사전에 디자인해서 계약해 제약사-환자-건보공단이 모두 룰을 지키지 않으면 안되도록 하고, 1년이면 1년, 2년이면 2년 정해진 기간 동안 검증해야 한다”고 강조했다.
이정신 교수는 “고가약 등재에 직면한 단편적으로 하나의 방법을 보기보다, 희귀질환, 희귀암, 유전자치료제 등 앞으로 급여등재로 다가올 초고가약제에 대해 당면했을 때가 아닌 미리 구상한 압축적인(Compressive) 시스템을 고민해 달라”고 정부와 전문가들에게 당부했다.
보건복지부 양윤석 보험약제과장은 “고가약에 대한 사회적 관심이 높아지고 있는 가운데 업무 담당자의 고민도 깊어지고 있다”며 “무엇보다 고가약에 관심이 쏠리는 것은 재정을 관리하는 입장에서는 비용문제를 고려하지 않을 수 없다”고 전제했다.
양윤석 과장은 척수성 근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy) 치료제를 투약한 영유아 치료사례와 관련해 “한 번 투약으로 걷지 못했던 아이들이 걸어다니는 상상속 일들이 현실이 되는 경험은 자녀를 가진 부모 입장에서는 엄청난 일이다”라면서도 “업무담당자는 약가와 치료제의 합리적인 균형을 어떻게 찾을까 고민이 깊어지는 지점이 있다”고 말했다.
이어 “고가약에 대한 환자접근성을 확보하기 위해 위험분담제, 경제성평가면제 등 다양한 제도를 도입했지만 환자 입장에서는 여전히 불만일 것이다. 약가제도 개선에 대한 방향에 대해서는 기본적으로 동의한다”면서 “보험적 결정시 우선순위가 어디냐에 따라 비용효과성을 분석했는데, 오늘 많이 언급된 사후관리 체계 구축이 정책적으로는 중요해 보인다”고 덧붙였다.
양 과장은 “1회 투약으로 수억원이 나가는 만큼 제약사는 합리적 근거를 가져야하고, 급여관리행정력이 사후관리에 많이 집중돼야 한다고 생각한다”며 “최근 약평위를 통과한 킴리아 역시 성과관리 위험분담제를 적용했지만, 이러한 세팅을 잘 갖춰가는지에 대한 숙제가 있다. 정책적으로 검토해 나가겠다”고 다짐했다.
특히 양윤석 과장은 “킴리아 등 초고가약제가 계속 나올텐데, 약제급여 지출구조를 봐야만 하는 시점이 오지 않았나 생각한다”며 “매년 20조의 약제비를 지출하는 한편, 작년부터 급여적정성재평가를 실시했는데 이에 대한 사법분쟁만 20~30건이 넘어가고 있다. 기존에 급여약을 드시는 환자들도 급여가 안 되면 서운하고 제약사도 매출이 줄어들어 저항하겠지만, 힘들어도 (지출구조 합리화는) 정착시켜나가야 할 것”이라고 강조했다.