IMDRF서 시판후임상추적연구 성과문서 등재…“특색 있는 규제 아닌 국제적 반열로”
[의학신문·일간보사=오인규 기자] ‘세계의 시장’ 중국이 최근 국제 의료기기 임상평가영역의 법규의 체계화와 개선을 위해 주도적 역할에 매진하고 있어 주목된다.
국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 홈페이지에 지난달 중국약감국 의료기기기술심사센터(CMDE)가 이끄는 의료기기임상평가업무팀의 연속프로젝트인 ‘시판후임상추적연구’의 성과문서가 등재됐다.
참고로 IMDRF는 국제 의료기기 기준 및 규제를 주도하는 미국·EU 등 10개국 규제당국자 협의체로, 한국은 의료기기 제도의 우수성을 인정받아 2017년 12월 IMDRF 회원국으로 가입하고 2019년에는 2021년 IMDRF 의장국으로 선임됐다.
이번 문서의 등재는 중국 CMDE가 담당하고 있는 중점프로젝트인 ‘리얼월드데이터(RWD) 의료기기임상평가에 사용하는 방법학 연구’의 중요한 성과라는 평가를 받고 있다.
앞서 중국 CMDE의 IMDRF 의료기기 임상평가업무팀은 2018년 IMDRF 제13차 관리위원회에서 의료기기임상평가 프로젝트에 대한 의견을 일치시키는 동시에 중국 NMPA부서를 임상평가업무팀 리더로 선정했다. 이듬해 IMDRF 제15차 관리위원회에서 중국 CMDE가 주도한 의료기기임상평가 프로젝트 성과문서초안이 순조롭게 전 세계 의견수렴단계에 진입했다.
또한 2019년 IMDRF 제16차 관리위원회에서 의료기기임상평가 프로젝트성과문서의 △임상증거-주요정의와 개념 △임상평가 △임상시험에 대한 모든 회원국의 동의를 얻고 IMDRF 홈페이지에 발표했는데, 이는 중국이 IMDRF에 회원국으로 가입 후 최초 편집한 가이드문서이다.
더불어 같은 해 IMDRF 의료기기 임상평가업무팀은 연속해서 시판후임상추적연구를 프로젝트로 확정하고, 제19차 온라인 관리위원회에서 회원국의 동의를 얻어 비준 및 발표했다.
이를 바라보며 매리스그룹코리아 이용준 법인장은 “임상평가(면제/동등성입증/임상시험)에 대한 심사 척도와 규제가 기존 중국만 가지고 있는 특색 있는 규제가 아니라, 전 세계와 어깨를 나란히 해 국제적 규제반열에 들어가고 있다는 반증”이라고 분석했다.
그는 “중국 NMPA가 2017년에 국제 IMDRF에 새로운 프로젝트를 제안한 점과 7년 만에 확정된 6월 1일자로 시행되는 의료기기감독관리조례 739호 및 의견수렴중인 중국의료기기임상평가지도원칙 유관 임상평가에 대한 내용이 이를 뒷받침 한다”고 설명했다.
실제로 중국은 2015년부터 임상평가업무에 대해 집중해왔고, 2018년은 해외임상데이터 사용을 받아들인다는 법규가 발표됐다. 현재는 법규가 개선되고 있는 과정 중에 있다고 덧붙였다.
한편 의료기기 제도가 중국을 중심으로 법규의 체계화가 이뤄지고 있다는 부분은 현지 진출을 노리고 있는 국내 기업들에게도 임상 등에 있어 적지 않은 영향을 미칠 것으로 예상된다.
현재 중국 NMPA 의료기기 인증 분야에서 선도적 역할을 하고 있는 매리스그룹은 2019년부터 한국의료기기안전정보원을 비롯한 의료기기기관에서 임상평가보고서(CER)의 개념과 작성가이드 및 실용성을 교육과 세미나 형식으로 강조해왔다.
이용준 법인장은 “업계 실정상 대다수 의료기기 제조업체들은 인증 비용 및 취득 기간에 있어서 임상시험보다는 임상평가(동등성입증)를 통해 중국 NMPA 의료기기허가증취득을 계획하고 있다”며 “2019년부터 현재까지 다품목 군에서 실제 중국현지임상시험을 거치지 않고도 최종허가를 취득한 실적을 가지고 있는 전문 업체를 주목해 달라”고 덧붙였다.