기허가 의료기기 중국산 전환안 마련, 제조공정·부품·기타 관세 등 비용 절감 기대
매리스그룹 이용준 법인장 “GMP 구축 등 시간 소요 예상…업계 전반 혜택은 분명”
[의학신문·일간보사=오인규 기자] 13억 거대인구의 의료서비스 수요와 급속한 고령화를 비롯해 건강중국 2030·민영병원 확대 등 성장세가 매력적이지만, 까다로움을 넘어 이제 한계까지 느껴지는 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 허가심사와 심사비 부담 그리고 자국 의료기기 사용 우선 정책 등 시장 진출을 가로막는 진입장벽을 해소하는 방법이 있다면?
최근 기존 NMPA 허가를 획득한 의료기기를 중국산 허가증으로 전환할 수 있는 방안이 마련돼 업계의 주목받고 있다. 이는 지난해 시행된 ‘수입 의료기기의 중국내 기업생산 유관사항에 대한 공고’로 인해 현실화 됐다.
중국 의료기기 NMPA 인허가 전문 대행기관 매리스그룹코리아 이용준 법인장<사진>은 본지와 만난 자리에서 이미 NMPA 허가증을 취득한 해외 의료기기업체들에게 중국 현지화 계획이 있으면, 기존 중국서 신청하는 모든 절차를 처음부터 다시 밟아야 하는 번거로움을 없애는 좋은 제도라는 평가를 받고 있다고 밝혔다.
또한 제조공정, 부품, 기타 관세 등 비용 면에서 절감돼 중국 소비자 입장에서도 긍정적 영향을 미치는 소식이라고 볼 수 있다.
매리스그룹에 따르면 이 제도를 힘입어 올해 상반기 결실을 맺은 업체로는 필립스(PHILIPS ELECTRONICS TECHNOLOGY SHANGHAI HOLDING B. V.)가 있다.
필립스의 2등급 Ultrasonic probe 제품에 해당하는데, 상하이 심사센터에서 기술심사를 완료했으며, 이는 필립스(중국)투자유한회사의 수입의료기기를 현지 자회사인 필립스초음파(상하이)유한회사를 통해 중국산으로 취득한 케이스다.
승인을 획득하기 위한 체크포인트를 살펴보면, 먼저 기존 허가를 받은 의료기기를 중국산으로 전환하기 위해서는 신청인은 반드시 수입 의료기기 등록인과 투자관계가 있어야 한다.
신청서류 중 재사용할 수 있는 기존 서류는 △전반적설명자료 △연구자료 △임상평가서류 △제품위험분석자료 등이 있다. 중국내 등록신청인이 별도로 준비해야 하는 서류로는 △신청서 △증명성서류 △안전효율기본요구목록 △생산제조정보 △제품기술요구 △제품등록검사보고서 △설명서 및 라벨 초안 △적합성성명 등이 있다.
더불어 등록신청내용은 등록인의 이름, 주소, 생산주소를 제외하고 원칙적으로 반드시 이와 상응하는 수입의료기기 등록증 및 첨부파일에 기재된 관련사항과 일치해야 한다.
등록신청인은 반드시 중국내 생산을 확보해야 하며 제품의 주요 생산공정을 포함한다. 또한 주요 원자재와 생산공정에 변화가 없을 것을 약속해야 하며, 제공한 제품의 중국내 생산품질관리시스템은 중국 ‘의료기기생산품질관리규범’의 자체조사보고서와 해외품질관리시스템 등의 동등성 비교보고서에 부합해야 한다.
이를 거쳐 등록신청이 승인되면 등록증 비고란에는 원수입제품의 의료기기 등록증 번호가 표기된다.
이용준 법인장은 “중국 현지 신청인은 해외 신청인과 투자관계가 있어야 한다는 점에서 볼 때, 일반적으로 자회사거나 판매상이 중국현지 신청인으로 되는 것이 일반적”이라고 말했다.
또한 “중국 신청인이 별도로 준비하는 서류 중에 ‘의료기기생산품질관리규범’에 대한 요구가 있는 만큼, 지난 6월 시행된 감독조례에서도 GMP에 대한 요구를 강화하고 있다는 것을 확인할 수 있다”며 “이는 GMP 구축에도 적지 않은 시간이 소요될 것으로 예상되지만 전반적으로 볼 때 중국 현지화를 꿈꾸는 업체에게 혜택이 있는 것은 분명하다“고 덧붙였다.