의료기기 등록인‧비안인 제도 완벽 구현, 임상 평가자료 제출 면제 사유 명확 반영 주목
매리스그룹 이용준 법인장 "47호령, 미래 전략산업 고성능 의료기기 심사 중요 역할 기대"
[의학신문·일간보사=오인규 기자] “중국의료기기감독관리조례가 인체에 있어서 뼈와 같은 존재라면, 의료기기 등록과 비안(신고) 관리방법은 살과 같은 존재이다”
지난 8월 중국시장감독관리총국은(SAMR)은 의료기기 등록과 비안 관리방법 47호령을 11차 국무회의에서 통과시켜 10월 1일에 시행한다고 발표했다. 기존 버전인 4호령으로부터 7년이라는 시간을 거쳐 현 상황에 맞게 법규가 업그레이드된 것이다.
이는 중국의료기기감독관리조례가 올해 6월 시행된 후로 또다시 아주 중요한 법규가 확정된 셈이다.
이번 움직임에 대해 중국 의료기기 NMPA 인허가 전문 대행기관 매리스그룹코리아 이용준 법인장은 “의료기기산업에서 해외기술과 해외제품을 크게 의존하는 중국 의료기기 산업에 있어서 47호령은 현지 기술의 도약에 아주 중요한 요소가 될 것”이라고 내다봤다.
47호령은 3년간의 편집 및 검토를 거쳐 더욱 윤리적으로 바뀌었으며, 기존 법규의 오점들을 대부분 수정했다는 것이다. 이용준 법인장은 “새로운 미래산업 중요전략산업 중의 하나인 고성능 의료기기 인증심사에도 아주 중요한 역할을 할 것으로 보인다”고 덧붙였다.
주요 변화점으로 먼저 1. 2등급, 3등급 의료기기 시험보고서의 요구사항을 자체 시험보고서도 제출 가능하다는 새로운 제도를 도입한 것을 꼽을 수 있다.
또한 혁신의료기기의 해외인증 서류 요구사항을 생산지 소재한 국가(지역)에서 출시하지 않은 혁신의료기기는 관련 서류를 제출할 필요가 없다고 조정했다. 이는 앞서 감독관리조례에서도 강조한 내용이다.
더불어 의료기기 등록인, 비안인 제도를 완벽히 구현하고 혁신이 아닌 의료기기는 위탁생산할 수 없다는 요구사항을 삭제했다.
끝으로 임상 평가, 임상시험 관련 요구사항을 조정함과 동시에 임상 평가자료 제출을 면제하는 사유를 명확히 했다.
이용준 법인장은 “총칙 및 기본 요구사항에서 국가국, 성국, 시 감독부서 및 관련 기술지원 기관의 책임을 반영하고 의료기기 등록인 및 비안인의 주요 책임을 강조했다”며 “의료기기 등록 관련 요구를 제품 연구제조, 임상 평가, 시스템 검증 및 제품 등록 4개의 절로 세분화했다”라고 설명했다.
그는 “최근 몇 년 동안 시행된 혁신의료기기 등록절차, 우선등록절차 및 긴급등록절차 등 특수등록절차를 통합했다”며 “감독관리법을 강화하고 확대 검사, 임상시험기관 신용파일, 책임인터뷰 등 감독 조치를 명확히 했다는 점도 주목된다”고 평가했다.