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보건의료 데이터 활용 문턱 낮춘다…심의 운영 간소화ㆍ가명정보 등 제공연구계·산업계 위한 가이드라인 개정…시판후 조사 관련 일부 심사 면제도

[의학신문·일간보사=이승덕 기자]“참 좋은데, 언감생심 어떻게 활용해야할지 모르겠어요”

이러한 학계·산업계 어려움에 응답해, 정부가 가명정보 포함 보건의료데이터 활용 문턱을 낮춘다.

보건복지부(장관 권덕철)는 ‘보건의료 데이터 활용 가이드라인’(이하 가이드라인)을 개정, 공개한다고 28일 밝혔다.

‘보건의료 데이터 활용 가이드라인’은 지난해 9월 25일 분야별로는 최초 공개된 가명정보 활용 지침서로써 보건의료 데이터의 가명처리 방법, 가명정보 활용 절차 등을 구체적으로 제시하고 있다.

복지부는 가이드라인 공개 이후 실제 적용 과정에서의 애로사항을 파악하기 위해 인공지능 창업 초기 기업(스타트업), 플랫폼, 제약, 바이오, 규제특구 참여 기업 등과 함께 사전 설문조사 및 간담회를 진행했다.

사전 설문조사 결과, 가이드라인 자체에 대한 인지도는 매우 높았고(96.2%), 데이터활용 예상 기여도 역시 상당수(57.6%)가 기여한다고 밝혔으나, 데이터 활용을 위한 심의위원회 운영은 대부분 하고 있지 않다(88.5%)고 답변했다.

또한 지난해 11월부터 12월까지 실시했던 현장 중심 릴레이 간담회 현장에서는 스타트업, 의원급 의료기관 등 소규모 기관의 가이드라인 운영 부담 해소, 현장의 데이터 제공-사용 편의 지원 등 제도 개선을 요청했다.

현장에서는 “외부 위원 위촉이 어렵고, 건별 심의 번거로움 등 스타트업 등 소규모 기관은 데이터 심의위원회 운영이 부담스럽다”며 “데이터 제공자-사용자 간 권리 의무 관계를 명확히 해야할 필요를 느끼고, 책임소재 등의 문제로 데이터 활용에 주저하고 있다. 동일 유형 다수 건에 대한 IRB 절차 간소화도 원한다”고 목소리를 전했다.

이에 복지부는 현장 의견과 주요 민원사항을 반영해 ‘보건의료 데이터 활용 가이드라인’ 개정안이 마련됐다.

개정 가이드라인의 주요 내용을 보면, 우선 데이터 심의위원회 구성·운영을 간소화한다.

현행 데이터 심의위원회는 기관 내 가명 정보 활용, 기관 외부로 가명 정보 제공 여부 및 방법 등을 심의하며, 과반수 이상의 외부 전문가를 포함한 5인 이상 15인 이하로 구성한다.

복지부는 이를 개선해 소규모 병·의원, 스타트업 등에서 외부 전문가 위촉 어려움을 해소하고자 복지부 지정 기관(한국보건의료정보원)을 통해 전문가 자원(풀)을 제공받을 수 있다.

지정 기관은 법률, 윤리, 정보보호 등 전문가 동의를 받아 사전에 풀을 구성하고, 수요기관이 이메일 또는 공문 요청 시 3배수 무작위(랜덤)로 추출한 전문가 명단을 제공하게 된다.

또한, 데이터 심의위원회 심의업무 외부 위탁이 가능해지고, 동일 목적 및 유형의 가명처리 건(시판 후 의료기기 검사결과, 투약결과 등)에 대해서는 기존 심의 결과를 반영해 기관장 재량 하에 일부 심사를 면제할 수 있다.

면제 가능한 대상은 연구계획 검토 및 활용방법의 안전성, 가명처리 방법 및 활용환경 등이 포함된다.

복지부는 이번 개정 가이드라인에서 ‘가명정보 제공 및 활용 표준계약서(안)’도 함께 제시했다.

현재 별도 표준 규약이 없어, 책임소재 등의 문제로 기관외부로 가명정보 제공 및 활용에 주저하는 경향이 있었는데, 이를 개선해 보건의료분야 가명정보의 제공·활용 시 법 위반행위를 방지하고, 제공자-이용자 간 권리·의무 관계를 명확히 할 수 있도록 표준 계약서를 제시한 것이다.

표준 계약서는 안전한 가명정보 처리 및 활용에 관해 문서로 정해야 하는 최소사항을 표준적으로 제시한 것으로 개별 기관 업무내용 등에 따라 세부내용은 달리 적용할 수 있다.

표준 계약서(안)의 주요 구성 및 내용은 아래 표와 같으며, 재제공 제한, 파기, 관리 감독 등 안전조치와 제공방법과 비용 등의 내용을 담고 있다.

그 외에도 공동연구 활성화를 위한 데이터 심의위원회 및 기관생명윤리위원회(IRB) 운영 원칙을 제시하고, 다수의 연구기관이 공동(단일) 연구를 진행하는 경우, 데이터 심의위원회에서 1건으로 일괄 심의가 가능함을 명시했으며, 기관생명윤리위원회도 참여 연구기관 중 한 기관이 대표해 일괄 심의(Single IRB)가 가능함을 질의응답(FAQ)에 반영, 관행적으로 운영되던 기관별 추가 심의가 불필요함을 명확히 했다.

또한, 데이터3법 개정을 통한 가명정보 활용을 확산시키기 위해  보건의료 분야 결합전문기관 협의체 논의를 거쳐 3개 결합전문기관 공통 운영지침을 마련하고, 2월부터 본격 운영에 들어간다.

가명정보 활용의 법·제도적 기반이 마련되었음에도 활발한 데이터 활용 분위기가 조성되지 않아, 결합전문기관이 선도적으로 결합 사례를 발굴 추진해 가명정보 활용 활성화에 앞장설 예정이다.

예방접종백신 부작용 조사, 자살사망자 사회·환경적 요인분석 등 주요 정책 수립, 시행에 활용함으로써 국민 건강증진 및 삶의 질 향상을 도모한다. 이러한 가명정보 결합 활용 선도사례 창출을 통해 데이터 활용 분위기를 조성해 민간분야에도 활용 확산을 이어갈 계획이다.

복지부 임인택 보건산업정책국장은 “스타트업이나 소규모 의료기관은 가치 있는 임상데이터를 활용하는 데 현실적 어려움이 많아, 표준 계약서(안) 제공 등 막힘없는 데이터 흐름을 꾀하는 데 중점을 두어 제도 개선을 추진했다”고 배경을 설명했다.

임인택 국장은 “앞으로도 보건의료분야 가명정보 활용 제도 안착을 위해 데이터 활용 현장의 목소리를 지속 청취하고, 체감할 수 있는 활용 성과를 창출해 나가겠다”라고 강조했다.

이승덕 기자  sdpress@bosa.co.kr

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