글로벌시대의 임상시험 육성 전략
국내 글로벌 신약·임상 프로젝트 중심축 역할
- 안드린 오스왈드 사장 <한국노바티스>
한국노바티스 다국적임상 유치 노력
▲ 2006년 45건의 글로벌 신약개발 프로젝트 진행
국내에서 가장 활발하게 글로벌 신약개발 프로젝트의 다국가임상시험에 참여하고 있는 한국노바티스 (대표 안드린 오스왈드)는 지난해 (2005년) 29건의 다국적임상 프로젝트에 참여한 데 이어 2006년에는 45건의 다국적 임상연구를 진행하고 있으며 2007년에는 더욱 늘어날 것으로 에상되고 있다.
한국노바티스가 금년 진행하고 있는 주요 다국적임상연구 프로젝트에는 최초의 레닌억제제계로 차세대 고혈압치료제로 기대되는 ‘라실레즈’, 신계열 당뇨병 치료제 ‘가브스’, B형 간염치료제 ‘세비보’, 다발성경화증 치료제 FTY720, 차세대 만성골수성백혈병치료제 ‘태시그나’, 폐암-유방암-간암 등 치료제 EPO906, 반복 수혈로 인한 철분축적 치료제 ‘엑스자이드’, 천식 및 만성폐쇄성폐질환 치료제 인다카테롤(QAB149), 황반변성 치료제 ‘루센티스’, 장기이식용 면역억제제 ‘써티칸’ 등 다양한 신물질에 대한 신약 개발 프로젝트가 포함되어 있다.
| [표 1] 한국노바티스 글로벌임상시험 참여건수 |
 |
한국노바티스가 국내 유치, 참여하는 글로벌 임상연구 프로젝트들은 노바티스 본사의 신약 허가용 임상자료를 형성하는 중추적 임상시험 (pivotal trials)로서 연구비, 임상시험약, 임상시험수행요원 등 필요한 모든 자원이 노바티스 본사로부터 제공된다.
특히, 제2상 및 제3상 임상시험이 80% 이상을 차지하고 있는 이들 임상시험들은 짧게는 1년에서 길게는 7년 이상의 연구기간이 걸린다. 이들 임상시험에 한국은 총 220여 병원에서 3,000 여명의 환자가 참여하며 (평균 참여 규모: 다국가임상시험 당 5개 병원, 65명의 환자), 임상시험의 관리를 위해 매년 20여명의 임상시험관리요원들이 투입된다.
한국노바티스가 다국적임상시험 유치에 이러한 성과를 내고 있는 것은 2002년 약사법 개정이후 본격적으로 가능해진 글로벌 신약개발 프로젝트의 참여를 조기에 적극적으로 추진함에 따라 이룬 괄목할만한 성과다.
▲ 한국노바티스, R&D 인원 투자
한국노바티스가 국내에서 참여하는 다국적 임상연구가 대폭 증가되고, 메디컬 마케팅의 강화로 R&D 인원에 대한 투자도 증가하고 있다. 2001년 1명의 의사를 포함해 6명 뿐이였던 R&D 인원은 2006년 6명의 의사를 포함해 50명으로 8배 이상 R&D 인원이 늘어났다.
향후 전망
▲ 2010년까지 5년 간 누적 투자액 500억원 넘을 것
한국노바티스는 2006년 11월 말 현재, 총 40개의 다국적 임상시험을 국내에서 진행하고 있으며, 이중 70%가 신약허가 자료를 만들기 위한 주요 (pivotal) 임상시험들이다. 이와 같은 규모는 참여하고 있는 임상시험 수에 있어서 현재 일본이나 호주의 55% 정도 수준이나, 2008년에는 이들과 같은 수준에 도달하는 것을 목표로 하고 있다.
즉, 한국노바티스는 2008년까지 향후 3년 이내에 노바티스 본사 신약개발 프로젝트의 다국가임상시험에 대한 참여 규모에 있어서 노바티스 아-태지역에서 국가 랭킹 1위가 되는 것을 목표로 하고 있으며, 이는 한국이 아시아 지역의 임상시험 및 신약개발 R&D 허브로 도약하는데도 일조를 할 것으로 기대된다.
또한 한국노바티스는 향후 5년 이내에, 즉 2010년까지 노바티스 안에서 한국이 연구개발활동 영역에서 나라별 랭킹 10위 안으로 도약하기 위한 중장기 비전을 가지고 있다. 이에 따르면, 2010년에는 본사 신약개발 프로젝트에 대한 참여 임상시험 수가 100개에 이르게 될 것으로 전망되며, 전체 연구개발 투자규모는 향후 5년간 누계액이 500억 원을 넘을 것으로 예상하고 있다.
국내 다국적 임상시험 수준, 역량 향상과 함께 가시적인 결실
▲ 국내 연구진 가운데 두 명의 글로벌 임상시험 총괄책임자 (PI) 나와
한국노바티스는 최근 수년간 글로벌 신약 개발 과정에 원할히 참여할 수 있는 여건 마련을 위해 많은 노력을 기울여 왔다. 그 동안의 성공적인 임상시험 참여 경험과 좋은 성과를 인정 받아 한국이 노바티스 본사 신약개발 임상시험에 더욱 원할이 참여할 수 있는 토대가 형성되었고 국내 연구자 및 임상시험 참여 기관에 대한 평가와 인지도 크게 향상되고 있다.
이에 대한 가시적인 성과물로 2005년 서울대병원 순환기내과 오병희 교수가 국내 연구자로는 처음으로 노바티스에서 개발중인 차세대 신계열 항고혈압제 알리스키렌 (상품명: 라실레즈)의 글로벌 신약허가를 위한 다국적 제3상 임상시험에서 총괄연구책임자로 선정되었고, 2006년 3월 미국순환기학회(ACC)의 공식기자회견에서 연구자 대표로 언론 발표를 하게 된 것은, 국내연구진의 역량을 높이 평가한 좋은 예이다.
오병희교수에 이어, 성균관의대 강북삼성병원 내분비내과 김선우 교수가 노바티스의 신계열 당뇨병 치료제 ‘가브스’의 다국가 제3상 임상 시험에서 총괄연구책임자로 선정되어, 한국의 다국적 임상시험 수준을 국제적으로 인정 받는 또 다른 계기를 마련했다.
▲ 노바티스 본사, 한국을 노바티스 글로벌 임상연구 정회원 국가로 지정하는 한편, 항암제부문은 한국을 임상연구 분야 투자 확대 국가로 승격
2006년 12월에는 노바티스본사로부터 한국이 노바티스 본사의 국제임상연구조직’(ICRO, International Clinical Research Operations)의 정회원 국가로 지정돼 한국노바티스의 ICRO 조직은 노바티스 본사 ICRO에 직접 소속되는 한편 한국이 노바티스 항암제 분야 임상연구에 대한 투자 확대 국가로 승격되는 경사를 맞았다.
| [표 2] 한국노바티스 R&D 인원증가 추이 |
 |
한국노바티스의 임상연구조직도 크게 강화되고 있다. 6년 전 3명의 임상시험수행요원(CRA)을 포함 6명으로 시작했던 한국노바티스 임상의학부는 현재 6명의 의사를 포함하여 임상의학 관련 여러 분야에서 50여명에 이르는 직원들이 근무하고 있으며, 임상시험수행조직에만 총 30명( 14 명의 ICRO 인력과 16명의 지사 인력)이 근무하고 있다. 특히 한국노바티스의 ICRO 조직은 현재 임상시험 수행 조직을 총괄하고 있는 강자훈 본부장(34세, 약사)가 최근 책임자로 임명되어 노바티스 본사 ICRO 조직과 직접 업무를 진행하게 된다.
한국노바티스 항암제사업부 역시 ‘임상연구 투자 확대 국가’로 승격되어 항암제 관련 임상연구에 대한 재정 및 인원 투자에 대한 지원이 증가하게 된다.
이와 같은 노바티스본사의 평가는 한국의 R&D 역량이 인정 받은 것으로 특히 이번 결과가 단지 미래의 잠재성만을 고려한 것이 아니라 한국이 본사 신약개발 임상시험에 참여하여 보여준 실적과 역량을 인정하는 실질적인 차원에서 달성된 것이라는 점에서 큰 의의가 있다.