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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 오‧남용이 우려되는 신종 물질인 ‘1시피-에이엘-엘에이디(1cP-AL-LAD)’와 ‘에이치에이치시에이치(HHCH)’를 2군 임시마약류로 8일 지정 예고했다.‘1시피-에이엘-엘에이디’는 환각 등 위해 가능성이 있고, ‘에이치에이치시에이치’는 대마 성분인 ‘테트라하이드로칸나비놀(THC)’와 구조가 유사해 신체적·정신적 의존성 유발 가능성이 있는 물질이다.해당 물질들은 독일(신종향정신성약물법), 일본(지정약물) 등 국외에서도 규제하는 물질이다.임시마약류로 지정되면 지정예고
식약처
이정윤 기자
2023.12.08 09:44
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 살아있는 미생물로 만든 의약품 '생균치료제'가 '생물의약품’으로 분류된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 새로운 기술이 적용된 바이오의약품의 제품화를 지원하고 국제조화를 위해 허가·심사 체계를 정비하여 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'(식약처 고시)을 개정했다고 6일 밝혔다.주요 개정 내용은 △생물의약품에 ‘생균치료제’를 추가하고 생균치료제 정의 신설 △동등성이 인정되면 백신 완제품 일부 동물실험 결과를 최종원액 시험성적서로 인정 △허가 변경 시 제출해야 하는 장기보존 안정성시험 자료 요건
식약처
이정윤 기자
2023.12.06 09:43
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는제약업계 관계자를 대상으로 한약(생약)제제 개발을 지원하기 위한 ‘2023년 한약(생약)제제 심사설명회’를 4일 오후 2시부터 연세대학교 세브란스빌딩 대회의실에서 개최한다고 밝혔다.이번 설명회에서는 △한약(생약)제제 심사 관련 2024년 주요 업무 추진 방향 △안전성․유효성 및 임상시험계획 심사 관련 안내서 제‧개정사항 △한약(생약)제제 품목갱신 운영방안 ▲국립생약자원관 주요업무 등에 대해 안내한다.특히 이번 설명회에서는 다빈도 보완사례를 활용하여 한약(생약)제제 품질
식약처
이정윤 기자
2023.12.04 09:36
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품을 온라인 등으로 불법 유통·판매한 의약품 도매상 전·현직 직원 5명을 포함한 총 7명을 약사법 위반 혐의로 적발해 검찰에 송치했다고 밝혔다.이번 수사는 전문의약품이 인터넷상에서 유통되고 있다는 신고로 착수하게 됐으며, 식약처는 1년간 추적해 7명으로 구성된 유통조직을 확인할 수 있었다.해당 의약품들은 서울 소재 의약품 도매상 대표인 A씨가 정상적인 영업행위를 하면서 일부 전문의약품을 병원에 납품하는 것처럼 매출전표를 허위로 발행해 빼돌렸으며, 이렇게 빼돌려진
식약처
이정윤 기자
2023.12.01 09:44
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 보툴리눔 독소제제 개발사가 글로벌시장으로 신속하게 진출하는 데 도움을 주기 위해 미간주름 개선에 대한 표준 임상시험계획서 등을 추가한 ‘보툴리눔 독소제제 심사 시 고려사항’ 가이드라인을 30일 개정했다고 밝혔다.이번 개정 가이드라인에서는 △미간주름에 대한 표준 임상시험계획서 △역가시험 변경 시 제출자료 요건 △최대무독성용량 선정 시 체중 및 체중 증가량 고려 방법 등을 마련하고 상세하게 설명했다.먼저 미간주름 개선에 대한 임상 1·2상과 임상 3상 표준 임상시험
식약처
이정윤 기자
2023.11.30 10:00
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 분야 규제기관 간 상호협력을 통해 국제조화에 기여하기 위해, 호주 멜버른에서 개최된 ‘2023 의약품규제기관국제연합(ICMRA) 회의’에 참석했다고 29일 밝혔다.이번 회의는 지난 13일부터 사흘간 열렸으며 강석연 식약처 의약품안전국장이 참석했다.이번 ICMRA에서는 ▲의약품 분야 규제와 인공지능(AI)․기계학습(Machine Learning)의 활용 ▲혁신적 임상시험의 발전 모습과 규제당국의 준비 과제 ▲유전자·세포·조직공학 기반 혁신의료제품의 규제현황 등에
식약처
이정윤 기자
2023.11.29 09:41
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 첨단바이오의약품 제품화를 지원하기 위해 일본 의약품·의료기기 종합기구(PMDA), 미국 약전위원회(USP)와 함께 ‘2023 NIFDS-PMDA-USP 첨단바이오의약품 국제공동워크숍’을 30일부터 이틀간 소피텔 호텔(서울 송파구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.‘첨단바이오의약품의 제조 및 허가에 관한 글로벌 규제과학 관점’이라는 주제로 열리는 이번 워크숍에서는 ▲한·미·일·유럽 규제현황 ▲글로벌 제약사의 세포․유전자치료제 허가 사례 ▲초기 제품개발이나 비임상 단계에서 안
식약처
이정윤 기자
2023.11.29 09:32
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 조현병과 제1형 양극성 장애와 관련된 주요 우울 삽화 치료 신약인 부광약품(주)의 ‘라투다정20밀리그램(루라시돈염산염) 외 4품목’을 23일 허가했다고 24일 밝혔다.주요 우울 삽화(Major Depressive Episode)는 일상생활에서 관심 내지 즐거움 없이 우울증세가 나타나는 기간을 말한다.이 약은 1일 1회 경구투여로 중추신경계의 도파민과 세로토닌 수용체에 결합해 뇌신경 전달물질의 작용을 차단함으로써 조현병과 양극성 우울장애 증상을 개선하는 것으로 알려져
식약처
이정윤 기자
2023.11.24 08:06
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 백신·혈장분획제제 품질관리에 대한 최신 기술정보를 공유하는 ‘2023년 생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net) 워크숍’을 23일 오송 C&V센터에서 개최한다고 밝혔다. ‘생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net)’는 식약처, 백신·혈장분획제제 제조·수입업체, 품질 검사기관 등이 참여하는 민·관 협의체로, 2011년에 출범한 이후 품질관리 분야에서 활발하게 교류하며 국내 백신, 혈장분획제제 품질을 높이는 데 기여해 왔다.이번 워크숍은 전문가 강연과
식약처
이정윤 기자
2023.11.23 10:02
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 편두통 예방에 사용하는 수입 신약인 한국애브비㈜의 ‘아큅타정(아토제판트)’(10mg, 60mg)을 15일 허가했다고 16일 밝혔다.허가된 약은 아큅타정10밀리그램, 아큅타정60밀리그램(아토제판트) 등 2개 함량이다.이 약은 세포 내에서 염증 및 면역반응과 관련된 신호전달을 매개하는 수용체인 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(calcitonin gene-related peptide [CGRP]) 수용체를 선택적으로 차단해 편두통을 예방한다.CGRP 수용체는 혈관 확장성 신
식약처
이정윤 기자
2023.11.16 10:13