백신·혈장분획제제 품질관리 최신 기술정보 공유
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 백신·혈장분획제제 품질관리에 대한 최신 기술정보를 공유하는 ‘2023년 생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net) 워크숍’을 23일 오송 C&V센터에서 개최한다고 밝혔다.
‘생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net)’는 식약처, 백신·혈장분획제제 제조·수입업체, 품질 검사기관 등이 참여하는 민·관 협의체로, 2011년에 출범한 이후 품질관리 분야에서 활발하게 교류하며 국내 백신, 혈장분획제제 품질을 높이는 데 기여해 왔다.
이번 워크숍은 전문가 강연과 2023년 Lab-Net 운영 현황 및 내년도 계획 등에 대한 발표로 구성되어 있다.
전문가 초청 강연에서는 ▲시험방법 밸리데이션을 위한 통계 방법 ▲미국약전 생물학적 정량법 밸리데이션 ▲데이터 완전성과 컴퓨터 시스템 밸리데이션 ▲오염 관리 전략 수립 접근방법 등을 소개한다.
아울러 ▲백신 역가 시험법 개선 ▲항트롬빈III제제 국가표준품 확립 공동연구 ▲혈장분획제제 동물대체시험법 추진 등 Lab-Net 운영 성과와 내년도 계획에 대해서도 안내한다.
식약처는 이번 워크숍이 백신·혈장분획제제 업계의 품질관리 역량을 강화하는 데 도움을 줄 것으로 기대했다.
|
시 간 |
내 용 |
연 자 |
|||
|
09:20~09:50 (30’) |
등 록 |
|
|||
|
09:50~10:00 (10’) |
인사말씀 |
평가원장 |
|||
|
10:00~10:20 (20’) |
기념촬영 및 강연준비 |
|
|||
|
Session 1 |
초청 강연 |
||||
|
10:20~10:30 (10’) |
WHO 인증 우수 규제기관(WLA) 평가 결과 공유 |
백신검정과 김종원 과장 |
|||
|
10:30~11:20 (50’) |
시험방법 밸리데이션을 위한 통계적방법 |
숙명여자대학교 조정환 교수 |
|||
|
11:20~12:00 (40’) |
USP<1033>Biological Assay Validation 해설 (생물학적 정량법 밸리데이션) |
||||
|
12:00~13:30 (90’) |
중 식 |
|
|||
|
13:30~14:20 (50’) |
데이터 완전성 및 컴퓨터시스템 밸리데이션 사례연구 |
한국애질런트 테크놀로지스 권오일 부장 |
|||
|
14:20~15:10 (50’) |
오염 관리전략(Contamination control strategy) 수립 및 접근방법 |
㈜비앤피케어 정재호 전무 |
|||
|
15:10~15:30 (20’) |
휴 식(Coffee Break) |
||||
|
Session 2 |
‘23년 생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net) 운영 현황 및 ’24년 계획 |
||||
|
백신 소분과 |
혈장분획제제 소분과 |
||||
|
시 간 |
내 용 |
연 자 |
시 간 |
내 용 |
연 자 |
|
15:30~15:50 (20’) |
백신 등 바이오의약품 품질관리모니터링시스템 구축 사례발표 |
㈜SGI시스템 김일중 부사장 |
15:30~15:45 (15’) |
건조 농축 사람 항트롬빈III제제 역가시험법 검증 및 국가표준품 후보물질 역가 산정 연구 |
고현정 주무관 |
|
15:50~16:05 (15’) |
BCG백신의 역가 시험법 개선연구 |
문평곤 주무관 |
15:45~16:05 (20’) |
혈장분획제제 동물대체시험법 추진 현황 |
대구경북첨단의료산업진흥재단 차복식 선임연구원 |
|
16:05~16:20 (15’) |
신증후출혈열백신 역가시험 대체시험법 개발에 관한 연구 |
김지은 주무관 |
16:05~16:20 (15’) |
사람혈청 알부민 숙련도 기술평가 연구 |
김성재 주무관 |
|
16:20~16:35 (15’) |
보툴리눔독소제제 역가시험법 개선연구 |
윤경식 주무관 |
16:20~16:35 (15’) |
사람 혈장유래성분함유 복합제제 허가 및 국가 출하승인 현황 |
김명준 주무관 |
|
16:35~16:55 (20’) |
2024년 국가출하승인의약품 등의 품질관리 운영 계획 공유 |
안준익 연구관 |
|||
|
16:55~17:05 (10’) |
맺음말 |
바이오생약 심사부장 |
|||