[의학신문·일간보사=오인규 기자] 엑세스바이오는 최근 미국 시장 내 독감진단키트 판매를 위해 미 FDA 510(k) 승인 신청에 이어 CLIA 면제 허가를 신청했다고 10일 밝혔다. CLIA(Clinical laboratory improvement amendments, 임상실험개선 수정법) 제도는 FDA가 진단 절차가 간소하고, 의료전문인력이 아닌 일반인이 사용해도 진단 오류 가능성이 낮다고 인정되는 제품에 대해 CLIA 면제허가(CLIA-waiver)를 부여해주고 있다.회사 관계자는 “FDA 판매허가만 있다면 대형
[의학신문·일간보사=오인규 기자] 의료계에 인공지능(AI)과 가상현실(VR), 사물인터넷(IoT) 그리고 로봇 등이 빠르게 도입되는 등 디지털 트랜스포메이션이 급속도로 진행되면서 4차 산업혁명 시대가 눈앞으로 다가오고 있다. 동시에 하루가 다르게 발전하는 기술 변화를 이끌어야 하는 첨단의 최일선에서 글로벌 의료기기업계는 미래를 어떻게 대비하고 있을까?먼저 세계 투석 분야의 리더십을 가지고 있는 박스터는 R&D 혁신에 집중하고 있는 모습이다. 독일 헤칭겐 연구센터 투석&멤브레인 R&D 총괄 책임자 베른트 크라우제 박사는 미래 치료의
[의학신문·일간보사=오인규 기자] 디지털 재활 솔루션 기업 네오펙트(대표 반호영)는 작년에 이어 2년째 ‘2019 의료기술 혁신 어워드’에서 수상의 영예를 안았다. 의료기술 혁신 어워드(MedTech Breakthrough Award)는 매년 헬스케어 분야에서 최고의 기술, 기업 및 제품을 선정한다. 네오펙트의 스마트 보드 홈버전은 3,500여 개의 경쟁 제품을 뚫고 의료기기 부문에서 ‘최고의 신기술 솔루션’상을 수상했다. 다른 수상 기업으로는 애플(피트니스 기술), 필립스(커넥티드 헬스 플랫폼), 존슨앤존슨(종합 의
[의학신문·일간보사=오인규 기자] 글로벌 임플란트 전문기업 스트라우만은 지난 5일 주한 스위스 대사관에서 치아 건강 정보를 전하는 덴탈클래스를 성황리에 진행했다고 밝혔다. 카린 레첼 영사의 환영사로 시작된 이번 덴탈클래스는 ‘우리가족 치아관리법과 임플란트 상식’에 대한 주제로 이안맨하튼치과의 함대원 원장이 강의를 맡았다.컬럼비아대 치대 임플란트과 주임교수와 임플란트센터 센터장을 역임한 함대원 원장은 생애주기에 맞춰 구강 관리도 차별화가 필요하다고 강조했다.유아기 아이들은 충치 발병률이 높으므로 생후 12개월이 지난 후
[의학신문·일간보사=오인규 기자] 풍부한 인구와 자원을 지닌 아프리카는 떠오르는 신흥 시장이다. 특히 의료 분야에서 진단기기를 비롯한 의료기기가 인구 대비 턱없이 부족하기 때문에 가능성에 있어 손꼽히는데, 현지 대표 전시회 속 국내 기업들이 앞선 품질과 합리적 가격으로 두각을 나타내 주목된다.아프리카 최대 규모 의료기기 전시회인 ‘Africa Health’가 지난달 28~30일 남아공 요하네스버그 Gallagher Convention Centre에서 성황리에 개최됐다. 올해 9번째 개최를 맞아 GE헬스케어, 게팅게,
[의학신문·일간보사=오인규 기자] 인공지능 전문기업 셀바스 AI(대표 김경남)는 ‘AI 응급의료시스템 개발 사업’에 컨소시엄 기업으로 참여한다고 5일 밝혔다.이번 사업 참여로 의료 도메인 내 인공지능 기업으로서의 확고한 입지를 더욱 굳힐 수 있을 것으로 기대하고 있다. 현재 셀바스 AI는 지난 2018년부터 과학기술정보통신부에서 주관하는 ‘의료데이터 분석 지능형 SW 기술 개발 사업인 닥터 앤서(Dr. Answer)’에도 참여 중이다. 연세의료원이 주관하는 이번 사업은 구급차에서 발생하는 정보들과 인공지능 기술을 접목하여 응급상황
[의학신문·일간보사=오인규 기자] 모바일 헬스케어 스타트업 레몬헬스케어(대표 홍병진)는 스마트 헬스케어 플랫폼 엠케어 기반의 인하대병원 환자용 모바일 앱 ‘My 인하’를 새롭게 오픈했다고 밝혔다. 이번 서비스 오픈으로 인하대병원 이용객들은 엠케어 기반의 환자용 모바일 앱 ‘My 인하’를 통해 진료 예약부터 실손보험 간편청구까지 모든 진료 절차를 손쉽게 해결할 수 있게 됐다. 외래·입원·건강검진 등 본인이 받는 진료 서비스에 따라 검사 결과 조회 및 회진·식단 안내 등의 맞춤형 서비스도 이용할 수 있다.병원 이용객이라면
[의학신문·일간보사=오인규 기자] GE헬스케어 코리아는 프란시스 반 패리스 사장이 최근 인천글로벌캠퍼스에 위치한 유타대 아시아캠퍼스, 겐트대 글로벌캠퍼스, 한국조지메이슨대, 한국뉴욕주립대 학생들을 대상으로 GE헬스케어의 비젼인 정밀의학, 헬스케어산업 트렌드, 리더십 경험에 대해 특강을 했다고 5일 밝혔다. ‘헬스케어, 왜 관심을 가져야하는가?’라는 주제로 진행된 이번 특강에서 반 패리스 사장은 먼저 뢴트겐에서 AI까지 발전한 영상의학의 역사와 궤를 함께 한 GE헬스케어 의료장비와 솔루션의 개발역사와 초고령
[의학신문·일간보사=오인규 기자] 본격적인 여름철을 앞두고 의료기기 업계가 연이어 영상 광고를 온에어(on air)하며 국민들과 접점을 만들고 있어 주목된다.제품 브랜드와 기술력 그리고 이미지 알리기부터 건강관리의 중요성을 메시지로 담은 캠페인까지 다양한 홍보를 바탕으로 보다 친숙하게 다가서고 있는 모습이다. 먼저 140년 전통 독일 기술력으로 인정받는 지멘스 보청기 시그니아(Signia)는 새롭게 출시한 신제품 스타일레토 커넥트의 ‘듣는 자신감, 스타일을 더하다’ TV CF를 6월 1일부터 제공하고 있다
[의학신문·일간보사=차원준 기자] 조선대학교 치매국책연구단이 미국 국립보건원(NIH)으로부터 한미 유전체 연구에 5년 간 총 100억 원 규모의 지원을 받게 된다.조선대 치매국책연구단은 미국 국립보건원이 지원하여 공동으로 치매 유발 유전인자 발굴을 위한 한국인 유전체 해독작업이 올해 하반기부터 국내에서 시작될 예정이라고 4일 밝혔다.‘한국인 치매유전체게놈사업'은 치매환자를 비롯한 한국인 4천 명의 유전체 게놈을 해독하고 이를 토대로 치매를 유발하는 유전인자를 발굴하고자 하는 사업이다. 이 4천 명의 유전체 시료는 조선대 치매
[의학신문·일간보사=오인규 기자] 국내 의료기기 업체가 세계 최대 시장으로 평가되는 중국을 진출하기 위해 넘어야 하는 산들은 다수지만, 그중 대표적인 것은 의료기기 인증 등록이다. 기업들이 NMPA(기존 CFDA 인증에서 명칭 변경)를 받기 어렵다고 느끼는 이유는 현지에서 어려움을 덜어줄 적당한 업체를 찾기 어렵기 때문이다. 시간과 비용을 최대한 절감 할 수 있고 무엇보다 믿고 맡길 수 있는 신뢰 할 수 있는 동반자가 없다고 느끼는 것이다. 또 자국 의료기기산업을 발전시키기 위해 만들어진 벽을 이용하는 대리인들은 과도한 수수료를 요
[의학신문·일간보사=오인규 기자] 단백질체학 기반 조기 진단 기술 개발 기업 베르티스(대표 한승만)는 지난 1일 2019년 미국임상종양학회(American Society of Clinical Oncology, 이하 ASCO 2019) 연례 회의에서 혈액 검사 기반 유방암 조기 진단 솔루션 ‘마스토체크’의 임상적 유효성을 입증한 연구 결과를 발표했다. ‘마스토체크’는 혈액 내에 유방암과 밀접한 관련을 보이는 3가지 종류의 단백질(신경세포부착 분자 L1 단백질(NCHL1), 아포지C1 단백질(APOC1), 탄산탈수효소1(
[의학신문·일간보사=오인규 기자] 펩타이드 전문기업 나이벡(대표 정종평)은 미 식품의약품안전국(FDA)에 골형성촉진기능성 펩타이드 융합소재 'OssGen-X15' 허가승인을 신청했다고 3일 밝혔다. 나이벡이 미국 FDA 승인을 신청한 소재는 수술용 재생치료제로 골형성 촉진기능성 펩타이드가 탑재된 바이오 소재 'OssGen-X15'다.이번 제품은 치과 및 정형외과의 골재생 치료에 사용되고 있다. 기존의 골재생치료에서는 콜라겐, 합성고분자 및 티타늄소재만을 수술로 이식, 골조직의 기능을 대체하
[의학신문·일간보사=오인규 기자] 스마트헬스케어 선두업체 인성정보(대표 원종윤)은 해외 진출이 선진국 중심의 스마트헬스케어 모델뿐만 아니라, 개발도상국형 스마트헬스케어 모델도 본격적으로 수출되고 있다고 3일 밝혔다. 인성정보는 최근 5월 이스라엘 Rater Management Service사와 전략적 파트너 및 독점 공급 계약을 체결하고, 글로벌 EwaveMD(EMD, EHR 공급업체)와의 협력 파트너 관계를 수립과 스마트헬스케어 센터 중심의 협력 모델을 공동 개발하는데 착수한바 있다.남미 지역 그리고 수리남과는 파일
[의학신문·일간보사=오인규 기자] 전 세계는 4차 산업혁명이라는 큰 변화 속에 최근 기술 개발과 발전은 상상을 초월하고 있다.무인자동차, 드론, 로봇 등을 활용한 제품들이 출시되면서 인간의 삶을 빠르게 변화할 것으로 예상되고 있는 가운데 핵심 요소로 주목받는 인공지능(AI) 기술이 보청기에도 적용되는 시대가 열렸다. 스타키그룹(대표 심상돈)은 3일 서울드래곤시티호텔에서 hearing revolution 행사를 개최하고 세계 첫 인공지능 보청기인 ‘Livio AI(리비오)’를 공식 출시했다.이날 행사에 앞서
[의학신문·일간보사=오인규 기자] 중국의 노인 인구가 2.1억 명에 달했다. 중국 국가사회기금 연구(양로 소비와 양로 산업 발전)에 따르면, 2050년까지 노인인구가 현 수준의 2배에 이를 것으로 예상된다. 총 인구의 1/4에 해당하는 엄청난 수치다.이미 스마트 기술과 인터넷 활용이 보편화되면서 점점 더 많은 노인 전용 디자인과 기능을 갖춘 실버용품이 속속 등장하며 새로운 시장을 형성하고 있다. 이는 국내 기업들에게도 기회가 될 수 있는데 시장형태와 수요가 다양한 만큼 현지 조사와 모니터링을 통해 제대로 된 분석과 더불어 마케팅 방
[의학신문·일간보사=오인규 기자] 한국애질런트테크놀로지스(대표 니노 토티노)는 서울시 강남구로 사옥을 새롭게 이전했다고 29일 밝혔다. 강남 신사옥은 애질런트의 최신 혁신 기술을 경험할 수 있는 대규모 실험실도 갖췄다. 애질런트 부사장 겸 남아시아 태평양, 한국 및 일본 총괄 매니저인 니노 토티노(Nino Totino)는 "애질런트는 활기차고 현대적인 시설을 갖춘 새로운 사옥으로 이전하며 한국에 지속적인 투자를 이어가 매우 기쁘게 생각한다”고 말했다.그는 “특별하게 설계된 이 공간은 모든 고객이 애질런트의 최신 기술
[의학신문·일간보사=오인규 기자] 디지털헬스 전문기업 라이프시맨틱스(대표이사 송승재)는 지난 29일 대한산업보건협회(회장 김준연)와 업무협약을 맺고, 인공지능 기반 산업보건통합관리서비스의 사업화와 전국 사업장 확산을 위해 상호협력하기로 했다고 밝혔다. 이번 협약을 통해 양 기관은 산업근로자 특수건강검진 업무를 담당하는 협회 보건관리자들의 업무 효율성과 예방활동의 실효성을 높이고, 인공지능 기술로 산업근로자들에게 지능화된 개인 맞춤형 건강관리서비스를 제공해나갈 방침이다.앞서 양 기관은 지난 2017년 5월부터 지난해 말
[의학신문·일간보사=오인규 기자] 의료기기 분야 대표 단체인 한국의료기기산업협회가 산업발전을 위해 국회와 활발한 교류에 나서고 있어 주목된다. 한국의료기기산업협회(회장 이경국)는 지난 29일 국회 보건복지위원회 정춘숙 의원(더불어민주당)과 함께 의료기기 산업발전을 논의했다.이번 간담회는 정부의 바이오헬스산업 발전전략 발표, 국회의 의료기기산업 육성법 제정 등 의료기기산업 관련 정책이 쏟아지는 가운데, 규제와 산업 진흥이 균형을 이룰 수 있도록 산업계 의견을 전달하기 마련됐다.이 자리에는 정춘숙 의원을 비롯해 협회 이경
[의학신문·일간보사=오인규 기자] 임상의무화가 시행되면 복제 문제가 해결되는가? 임상의무화 대상/비대상 목록은 언제 공개할 예정인가? 신규 임상을 하는 경우 의료기기 임상시험계획승인에만 몇 달이 걸리는데 기간은 고려한 것인가?의료기기 본질적 동등성 인정제도 개선을 위한 의료기기 기술문서 검토대상 지정·공고 및 허가·심사자료 면제범위 명확화를 골자로 한 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 입법예고가 지난 9일부터 29일 진행됐다.하지만 의료기기 업계는 국회 윤종필 의원실(자유한국당)에서 제기한 복제의료기기 논란에 대해 식약처