간이임상도 법적 규제…승인前 신약 치료적 사용 허용

내년 2월14일부터 의대교수가 자율적으로 실시하는 임상시험도 법적 규제를 받게 되는 등 국내 의약품 임상시험 관련규정이 대폭 바뀌어 시행된다.

식품의약품안전청은 지난 8월 약사법을 개정, 6개월의 경과기간이 지난 내년 2월14일부터 임상시험용의약품 품목허가제를 폐지하고 임상시험 승인제를 시행키로 함에 따라 최근 이의 하부규정으로 약사법 시행규칙 개정안 마련과 임상시험계획승인지침을 제정했다고 밝혔다.

새로 제·개정된 임상시험 규정에 따르면 우선 여태까지 자의로 필요에 따라 임상시험을 해오던 대학병원 등 의료기관 연구자와 국책 또는 민간연구소들의 연구자에 대한 간이임상시험이 모두 식약청 허가를 득한 뒤 법적 테두리안에서 시행하도록 바뀐다.

이는 그동안 제약회사와 의료기관이 정식 계약을 맺어 제약회사가 의뢰하는 형태의 임상시험만 규제해왔던 것에서 대폭 범위가 확대되는 것으로, 앞으로 의대교수와 연구소 연구자들이 자유롭게 피험자(또는 환자)를 대상으로 연구를 위한 임상을 해왔던 것을 더이상 하지 못하게 됨을 의미한다.

식약청은 이와함께 그동안 운영해왔던 임상시험용의약품 품목허가제를 폐지, 별도의 절차 없이 임상시험용의약품을 제조 또는 수입해 업소 자율로 임상시험을 실시하도록 규정을 바꾸었다.

식약청은 특히 이번 약사법 시행규칙 개정을 통해 정부가 공식 승인하지 않은 비승인 신약일지라도 꼭 필요한 경우에 치료적 사용(Treatment Investigational New Drug)이나 응급 사용(Emergency Investigational New Drug)을 허용하는 예외적 임상시험계획승인제도를 내년 2월14일부터 시행하겠다고 밝혔다.

이 제도는 최근 백혈병치료제인 노바티스사 '글리벡'과 비소세포폐암치료제인 아스트라제네카사 '이레사'와 같이 당시 또는 아직 전세계적으로 신약 시판 승인이 나지 않은 약임에도 불구하고 국내에서 '동정적 사용법'이란 개념에 의해 신약 시판 승인전에 의사가 판단하는 특별한 일부 환자를 대상으로 임상시험용 의약품을 사용케 해 치료의 기회를 주는 것을 일컫는다.

식약청은 이같은 케이스의 치료적 사용(T-IND)의 경우 ▲생명을 위협하는 질환=중증에이즈,중증울혈성심장질환, 재발성심실빈박증, 단순포진뇌염, 중증전이성치료불능암, 복합중증면역결핍증, 지주막하출혈 등 ▲치료법에 없어 만성적으로 진행되는 심각한 질환=알츠하이머, 중증다발성경화증, 중증파킨슨병, 일시적허혈발작, 점진성강직성척추염, 중증홍반성난창, 간질, 당뇨병, 발작성심실빈박증 등의 질환에 한하도록 명시했다.

또 응급 사용(E-IND)의 경우에는 의사가 환자의 동의와 식약청장의 사전 동의를 얻는 것을 전제로 비승인 신약을 사용토록 허용하기로 했다.

식약청은 그러나 모든 의약품의 임상시험이 피험자의 인권을 무시하는 등 비윤리적으로 진행되는 것을 막기 위해 임상시험 관리감독과 연구자의 임상시험 준수사항을 대폭 강화해나가겠다고 강조했다.

이밖에도 제약업체의 신약개발 촉진을 위해 임상시험계획승인신청에 대한 사전상담제를 도입, 신약은 8주내, 자료제출의약품은 6주내 문서로 통보하고 사전상담이 실시된 임상시험계획신청은 30일내 승인을 보장해주기로 했다.
저작권자 © 의학신문 무단전재 및 재배포 금지