의약품 및 첨가제 허가사항 변경내역 수록

식품의약품안전청은 올해 상반기중 국내제약회사 및 WHO, 미국, 일본 등 국내외 부작용 모니터링 분석을 통해 허가사항 등을 변경조치한 내역을 취합한 [의약품안전성정보] 통권 제32호를 18일 발간했다.

식약청은 특히 이번 의약품안전성정보지에 의약품 첨가제로 사용되는 벤질알코올 등 13종의 첨가제에 대해서도 부작용 등 사용상 주의사항을 개정하고 주의를 당부했다.

새로 변경된 안전성정보 평가결과에 따르면 항악성종양제인 구연산 타목시펜 단일제(경구)의 경우 소화기계에 췌장염과 간질성 폐렴 등이 나타날 수 있다며 해당 증상이 나타날 때에는 약 투여를 중지하고 적절히 처치해줄 것을 주문했다.

또 혈압강하제인 로사르탄 단일제(경구)의 경우 실신!의식상실과 같은 증상과 급성간염이 나타날 수 있다고 경고하고 이 경우 약 투여를 중지하고 치료를 할 것을 요청했다.

이와함께 의약품첨가제 중에서는 용매제로 쓰는 벤질알코올이 조숙아에게 치명적인 가쁜 호흡증상이 나타날 수 있다는 사실을 추가하고, 아스파탐의 경우 60kg 성인을 기준으로 1일 최대 2.4g을 넘지 않도록 1일 허용량을 제한했다.

이밖에 캄파에 대해서는 첨가물 또는 주성분 사용을 포함해 소아에 대한 효능!효과를 완전히 삭제하고 소아에게 경련이 일어날 수 있다고 주의를 당부했다.
저작권자 © 의학신문 무단전재 및 재배포 금지