4개기관, 올 상반기 205건 수행…작년 실적 육박

신약개발시 약물의 기초적인 효력시험과 특히 독성을 면밀히 평가하기 위해 실시하는 비임상시험(Non-clinical trial)이 국내에서 크게 활발해진 것으로 나타났다.

4일 식품의약품안전청 집계에 따르면 올들어 6월말까지 LGCI 등 국내 총 4곳의 정부공인 GLP(우수실험실기준)기관이 각 제약회사들의 위탁을 받아 수행하거나 자체 수행한 비임상시험 실시건수는 총 205건에 달한 것으로 나타났다.

이같은 수치는 이들 4곳의 GLP기관들이 작년 한해동안 실시했던 전체 비임상시험(총 206건)에 이미 거의 육박한 것으로 올들어 신약개발과 연관된 비임상시험 수행이 대폭 늘어났음을 의미한다.

이처럼 금년들어 관련시험들이 크게 늘고 있는 것은 국내 제약업계가 신약개발의 필요에 따라 신물질을 활발하게 탐색하고 있는데다 특히 정부가 오는 2003년 1월부터 KGLP기관에서 실시한 비임상시험자료만 신약허가신청자료로 인정키로 규정을 개정했기 때문이다.

따라서 과거엔 제약회사들이 외국에서 연구된 독성자료등을 신약허가신청자료로 정부에 제출했으나 앞으로는 이것이 불가능하게 돼 신약개발을 추진하는 제약업체들이 KGLP기관들로 대거 몰려가고 있다.

실제로 올들어 이러한 시장을 겨냥, GLP 외부용역사업을 개시한 LGCI의 경우 지난해 총 50건의 수행실적에서 올해는 6개월만에 이미 122건을 수행, 작년보다 무려 4배이상 GLP시험이 증가한 것으로 밝혀졌다.

또 한국화학연구원도 올 6월까지 총 83건을 실시해 작년(총 151건)보다 늘어나는 추세를 보였으며, 특히 이 연구원의 경우 식품·환경·농약 등 타분야까지 포함한 전체시험 211건중 의약품이 무려 54%나 차지해 과거보다 20여%나 대폭 높아지는 모습을 보였다.

이와관련 식약청 관계자는 “의약품등의 안전성·유효성심사에 관한 규정이 개정돼 오는 2003년 1월1일부터 독성시험자료를 GLP기관에서 작성된 시험자료로 한정키로 함으로써 앞으로도 점차 GLP기관들의 비임상시험이 늘어날 것으로 전망된다”고 말했다.

한편 국내 GLP기관에서 실시된 의약품의 상품화 현황을 보면, 동아제약연구소의 G-CSF(백혈구증식인자,상품명:류코스팀), 성장호르몬(상품명:그로트로핀), EPO(에리스로포이에틴, 상품명:에포론)등 3개 품목과 유한양행이 임상단계에 들어가 있는 YH439(간장약), YH1885(위궤양치료제), YHB6211 등 모두 6개 품목이 있다.
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