안전관리 종합계획 수립~기준 제·개정까지 추진

생물의약품과 관련된 모든 허가관리업무가 식약청 의약품안전과에서 독립돼 올 11월부터 '생물의약품과'(가칭)로 이관된다.

식약청 관계자는 29일 생명공학의약품의 허가 및 안전관리와 기술개발시 산·학·연·관의 협조체제를 극대화하기 위해 청내에 가칭 생물의약품과(또는 생물약품안전과)를 설립하는 조직신설안이 확정됐다고 밝혔다.

이 관계자는 생물의약품과 신설은 행자부와 기획예산처를 통과한만큼 앞으로 차관회의·국무회의를 거쳐 빠르면 오는 10월말이나 11월초부터 본격 가동될 예정이며 인원은 과장급을 포함해 모두 8명으로 구성될 것이라고 말했다.

또 생물의약품과의 주요 업무는 현재 행자부와 협의중이나 대체적으로 ▲생물의약품 안전관리종합계획 수립 ▲생물의약품 제조·수입허가 ▲생물의약품 안전성·유효성에 관한 사항 ▲생물학제제 제조기준 및 시험방법 제·개정 ▲세포치료제·유전자치료제 허가 및 임상시험관리지침 제·개정 등이 될 것이라고 덧붙였다.

이에 따라 생물의약품을 전담하는 생물의약품과는 유전자치료제·자기세포유래치료제·혈액제제·백신등 생물공학 의약품 전반에 대한 안전관리를 총괄하는 부서로 발돋움할 전망이다.

특히 식약청은 국내 바이오산업의 육성을 도모한다는 차원에서 생물의약품과를 주축으로 청내에 생명공학제품 개발지원단을 구성 운영하는 한편 이를 외부생명공학 및 의약 전문가와 연결해 신속한 안전성 평가체제와 허가관리체계를 구축한다는 방침이다.
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