정 혜 주 식품의약품안전평가원 생물제제과장
우리나라 경제를 주도할 신성장동력산업으로 최근 바이오산업이 급부상하고 있다. 전 세계적으로도 향후 약 50년간은 바이오경제시대가 도래할 것으로 국내외 전문가들이 모두 예견하고 있는데, 바이오 분야가 미래의 성장동력으로 확실히 자리매김하기 위해서는 정부의 지원이 무엇보다 절실한 이 시점에서, 바이오의약품 허가 주무부처인 식약처에 대한 기대와 요구가 그 어느 때 보다 많은 것을 느낀다.
정혜주 식품의약품안전평가원 생물제제과장
이에 식품의약품안전처는 국민의 안전을 최우선으로 하되, 산업계 현장 중심의 맞춤형 지원책이 요구되고 있어, 기업과 국민이 체감할 수 있는 신속하고 예측 가능한 바이오의약품 허가․심사체계로 개선해 나갈 계획이다. 이를 위해 바이오생약심사부에서는 다음과 같이 △전문화 △신속화 △효율화 3개의 키워드를 중심으로 허가·심사체계 개선 전략을 수립하였다.
◇전문화= 식약처는 임상시험자료 심사의 전문성 강화를 위해 ‘임상심사위원’ 제도를 최근에 도입하였다. 유능한 임상 전문의사를 임상심사위원으로 채용하여 전공 분야별 임상자료 심사를 통해 그동안 지적되어온 임상분야의 전문성 부족에 대한 문제점을 해결하고자 노력하고 있다. 이와 더불어 바이오생약심사부는 올해 5월부터 임상 심사자들로 구성된 바이오임상평가TF를 가동한다. 이는 임상 심사자를 분야별로 그룹화하고 제한된 심사인력을 공동 활용함으로써 임상 심사의 전문성을 높이는데 도움이 될 것으로 기대된다.
◇신속화= 바이오의약품 허가심사규정인 ‘생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정’에 따르면, 생명을 위협하는 질병이나 대유행 감염병 등에 대해서는 현재 우선적으로 신속하게 심사하여 허가할 수 있도록 되어 있는데, 관련 품목의 시장 출시를 앞당기기 위해 현재의 신속심사 규정을 개정하여 신속심사 대상 지정 절차를 명확히 제시할 계획이며, 아울러 신속심사 대상 확대를 검토 중에 있다.
특히, 세포치료제의 경우 기존 희귀의약품, 항암제 등 외에 생명을 위협하거나 중증의 비가역적 질환에 사용하는 세포치료제를 3상 조건부 허가대상으로 확대하여 환자에게 신속한 치료기회를 제공할 수 있도록 하고, 시판 후에는 위해성 관리대상으로 하여 안전사용 조치를 수행하도록 할 계획이다.
한편, 국내외 환자수가 매우 적어 임상시험이 어렵다고 인정되는 희귀의약품의 경우 임상시험 피험자 수를 조정하고 치료적 탐색 임상시험자료로서 치료적 확증 임상시험자료를 대신할 수 있도록 관련 규정을 개정 중에 있다.
◇효율화= 현재 바이오생약심사부는 제품 허가심사단계에서 식약처와 업체간‘공식 민원회의’절차를 마련 중에 있다. 민원회의를 공식화함으로써 심사진행단계의 예측성을 향상시키고 민원인과의 원활한 의사소통이 이루어질 것으로 기대하고 있다. 또한 올해 5월부터 민원인과의 컨택트 포인트(접점)가 되어 품목별 허가·심사를 지원할 프로젝트매니저(Project Manager) 제도를 시범 운영하여 허가심사의 효율성·일관성을 향상해 나감으로써 민원만족도를 높이기 위한 노력을 기울이고 있다.
한편, 이종장기, 인공혈액, 바이오인공간 등 바이오기반 첨단 융복합 의료제품들의 연구개발이 증가 추세이나 관리부처 불명확 등 기술적·제도적 장벽 발생의 문제가 예상되고 있어, 복지부, 농림부 등 관련부처와 공동으로 범부처 ‘바이오의료제품 기술제도 정비협의체’를 올해 5월부터 구성․운영하여 신제품 관리영역을 명확화하고, 기술․제도적 애로사항을 해소해 나갈 계획이다.
이외에도, 첨단 신기술을 이용한 바이오·융복합 제품 개발이 급증함에 따라 다양한 가이드라인 요구가 증대하고 있으므로, 세포․유전자치료제, 항체바이오신약, 첨단융복합제품 등 첨단 바이오의약품의 글로벌 시장 선점을 위해 국제 수준의 가이드라인을 매년 발간해오고 있다.
아울러, 허가심사 과정·결정 등에 대한 투명성 요구 및 안전사용정보 등 정보제공 요구가 증가함에 따라, 신약, 동등생물의약품, 세포치료제 등에 대해 허가보고서를 공개하여 국민의 알권리를 확보할 계획이다.
우리나라가 바이오분야에서 세계적인 강자로 우뚝 서기 위해서 앞으로도 식약처는 실효성 있는 지원정책을 수립하여 국민건강과 경제성장을 동시에 실현하는데 일익을 담당할 것을 약속한다. 그리고 멀지않은 2020년, 바이오 헬스 세계 7대 강국의 모습을 머릿속에 그려본다.