셀트리온, 램시마 미 FDA 허가로 20조원 미국시장 진출
지난 4월 5일 셀트리온의 항체 바이오시밀러 ‘램시마(Remsima)’가 미국식품의약국(이하 FDA)으로부터 미국 내 판매 허가를 획득했다.
셀트리온이 개발한 램시마는 세계 최초의 항체 바이오시밀러이자 자가면역질환 치료제로, 2012년 7월 한국 식품의약품안전처의 허가를 획득했으며, 2013년 8월 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 허가를 받은 바 있다.
램시마의 오리지널 제품인 존슨앤드존슨사의 ‘레미케이드’는 세계 시장에서 한해 98억 8,500만달러(약 12조원)의 매출을 기록하며 전세계 판매액 기준 3위에 오른 블록버스터 항체의약품이다. 미국은 이 시장의 절반을 차지하고 있어, 허가 이후 본격적인 판매에 돌입하게 되면 셀트리온의 폭발적인 매출 증가를 이끌 것으로 기대되고 있다.
램시마는 미국 내 최초의 항체 바이오시밀러 허가 제품이라는 점에서도 시장에서 퍼스트무버(First Mover)로서 금액으로 산정할 수 없는 막대한 시장 선점 효과를 가질 것으로 예상된다.
한편 램시마는 오리지널 제품을 포함해 같은 적응증을 보유한 TNF-알파 억제제 시장에서도 경쟁할 것으로 내다보인다. TNF-알파 억제제의 세계 시장은 약 35조원 규모이며, 이 가운데 미국 시장은 20조원 규모로 파악되고 있다. 이 시장은 레미케이드(존슨앤드존슨)를 비롯, 휴미라(애브비), 엔브렐(암젠) 등 3개 블록버스터 제품이 분점하고 있다.
향후 램시마가 이 시장의 약 10%를 점유한다고 가정해 보면, 한 제품만으로 약 3조5000억원의 매출이 가능할 것으로 예상된다. 또한 이 같은 가정은 램시마가 유럽 주요 국가 발매를 시작한 지난해 약 9개월 만에 이미 유럽 오리지널의약품 시장의 20% 이상을 점유했다는 사실과 시장의 절반을 차지하는 미국이 복제약의 처방에 매우 우호적인 환경임을 고려해 봤을 때, 한 기업을 넘어 국가적 차원에서도 매우 의미가 있으며, 실현 가능한 비전이라고 할 수 있다.
또한, 셀트리온은 지난 5월 4일 한국 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 ‘CT-P13 SC(이하 램시마 SC)’에 대한 임상 1상 시험 승인을 획득했다. 기존 램시마와 함께 제품 ‘투트랙(two track)’ 전략 아래 TNF-α억제제 시장 점유율 극대화를 위해 램시마의 SC제형(피하주사)의 임상 시험에 돌입, TNF-α억제제 시장에서의 제품 경쟁력 확대에 나선 것이다.
이번 임상시험은 IV제형(정맥주사)인 램시마를 SC제형화한 ‘램시마 SC’의 안전성과 약동학 평가를 위한 것으로, 셀트리온은 임상 1상시험 종료 후 이어 류마티스 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 환자를 대상으로 약품의 유효성 등을 평가하기 위한 글로벌 임상 3상시험을 진행할 계획이다.
기존 TNF-α억제제(자가면역질환 치료제) 시장 점유율 1~2위인 휴미라와 엔브렐은 모두 SC제형으로, 지난해 각기 144억 달러, 93억 달러의 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다.
셀트리온의 램시마는 레미케이드, 휴미라, 엔브렐 등 3개 제품이 이끌고 있는 TNF-α억제제 시장에서 의약품 가격을 무기로 경쟁해왔으나, 이번 램시마 SC제형 개발을 통해 IV제형의 빠른 투약 효과와 SC제형의 편리성을 결합시켜 시장 경쟁력을 더욱 강화할 수 있을 것으로 보인다.
한편, 셀트리온은 램시마 이후에 선보일 항체 바이오시밀러 제품을 비롯해 항체 신약의 개발에 집중하고 있다. 특히 램시마의 뒤를 이을 글로벌 블록버스터 바이오시밀러가 어떤 제품인지에 대한 관심도 높은 상황이다.
셀트리온은 먼저 한국에서 이미 허가를 받은 유방암치료제인 허셉틴 바이오시밀러 ‘허쥬마’의 조기유방암 임상을 추가로 진행하여 현재 임상 3상의 완료 단계에 있으며, 올해 하반기 중 글로벌 허가에 돌입할 예정이다. 또한 지난해 10월 비호지킨스 림프종 치료제인 리툭산 바이오시밀러 ‘트룩시마’가 국내 및 유럽 허가 절차에 돌입하여 판매 허가 승인을 기다리고 있다.
이외에는 세계에서 가장 많은 매출을 올리는 자가면역질환 치료용 바이오의약품 휴미라의 바이오시밀러 ‘CT-P17’, 대장암 치료제인 아바스틴 바이오시밀러 ‘CT-P16’가 2018년 허가 신청을 목표로 개발되고 있다.
셀트리온은 바이오시밀러 외에, 항체 기술을 기반으로 한 신약 개발도 진행 중이다. 종합인플루엔자 항체 치료제인 CT-P27은 개발을 완료하여 임상 2a상을 완료했으며, 항체바이오의약품과 화학의약품을 링커로 결합한 유방암 치료용 바이오베터(Bio-Better)인 CT-P26은 비임상 완료 후 임상을 준비 중이다.