박 윤 주 식품의약품안전평가원 유전자재조합의약품과장
바이오시밀러에 대한 국내외 관심이 뜨겁다. 바이오시밀러는 화학의약품에서의 복제약(제네릭) 개념을 바이오의약품에 도입한 것으로 이미 허가를 받은 오리지널 바이오의약품과 품질, 안전성, 유효성이 동등함을 입증한 바이오의약품을 말한다.
박윤주 식품의약품안전평가원 유전자재조합의약품과장
국내외 여러 조사기관에 따르면, 글로벌 바이오의약품 시장규모가 증가하고 있고, 이 가운데 특히 바이오시밀러 시장의 증가가 주목받고 있다. 2013년 바이오시밀러 세계 시장규모는 약 12억 달러에 불과했지만, 향후 큰 폭으로 증가하여 2019년에는 약 239억 달러에 이를 것으로 예상하고 있다.
이러한 바이오시밀러 시장증가 예측은 몇 가지 배경에 근거하고 있다. 우선 블록버스터급 오리저널 바이오의약품 특허만료가 도래했거나 가까운 시기에 도래할 것으로 예상되고, 과학 기술 측면에서 바이오의약품 제조기술과 분석기술의 발달로 바이오의약품 자체의 특성을 보다 광범위하게 분석할 수 있게 되었으며, 사회 경제적 관점에서 본다면 고령화 등으로 인하여 고가의 바이오의약품에 대한 수요 증가 상황에서 환자, 보험/보건당국으로부터 상대적으로 저렴한 가격인 바이오시밀러에 대한 수요가 발생하기 때문이기도 하다.
또한 개발의 측면에서 살펴보면 바이오시밀러 개발 비용이 오리지널의 1/10, 개발기간은 1/2인 반면 개발 성공률은 오리지널 바이오의약품 개발 대비 10배가량 높은 것으로 평가되어 투자대비 높은 효율성을 가지고 있다고 볼 수 있다.
바이오시밀러 개념은 유럽에서 2006년에 처음으로 도입되었고, 올해가 세계 최초 바이오시밀러인 ‘옴니트로프’(성장호르몬인 소마트로핀의 바이오시밀러)가 유럽에서 허가된 지 10년째 되는 해이다. 일찍 바이오시밀러 개념을 도입한 유럽에서는 소마트로핀 바이오시밀러 허가 이후 EPO, 필그라스팀에 대한 바이오시밀러를 포함 20여개의 바이오시밀러가 허가되었고, 일본에서는 7품목, 그리고 비교적 늦게 바이오시밀러 개념과 허가체계를 도입한 미국에서는 2품목이 허가되었다.
우리나라에는 세계 최초의 항체 바이오시밀러인 ‘렘시마’(류마티스 관절염 치료제인 인플릭시맵의 바이오시밀러)를 포함 7품목이 허가되어 있다.
앞서 언급한 바와 같이, 국내에서 개발한 세계 최초의 항체의약품 바이오시밀러가 2012년에 우리나라에서 허가되었다. 국내 허가에 이어 유럽, 일본 허가 시 우리나라 허가등록 제출 자료에서 주요한 추가자료 요구 없이 허가를 받을 수 있었다고 한다. 최근 미국에서도 판매허가를 받았다. 우리나라에서 개발한 바이오시밀러가 전 세계 시장을 대상으로 하는 바이오의약품이 될 수 있다는 가능성을 확인한 것이다.
바이오시밀러 개발 시 오리지널 제품이 갖고 있는 세계시장 규모가 큰 경우 개발 성공에 따른 경제적 파급효과는 클 것이다. 이러한 개발품목 선정에 따른 경쟁력 외에 국내개발 바이오시밀러가 글로벌 제품으로서 경쟁력을 갖추기 위해서는 제품개발 단계부터 제품화의 마지막 단계인 허가 및 허가 후 관리에 이르기까지 국제조화된 기준이 적용되어 평가되고, 시의적절하게 제품화되고, 사후 관리되는 것이 중요할 것이다. 이에 이와 관련하여 허가심사의 관점에서 그간 진행된 사항과 앞으로의 방향에 대하여 살펴보고자 한다.
◇선제적 허가제도 도입 및 가이드라인 지속적 정비= 먼저 우리나라는 2009년 바이오시밀러 허가 심사제도를 유럽에 이어 선제적으로 도입하였다. 관계 법령에 ‘동등생물의약품’을 정의하고 허가 심사 기준을 마련하였으며, “동등생물의약품 평가가이드라인‘ 발간(‘09)을 시작으로 단클론항체 등 품목별 가이드라인을 지속적으로 발간하였다.
이 과정에서 국제 수준의 바이오시밀러 가이드라인을 마련하기 위하여 WHO 바이오시밀러 국제 가이드라인 핵심작업반에 참여하고 WHO와 공동으로 국제심포지엄을 유치하는 등 국제 공조체계를 유지하는 동시에 국제기준을 선도해 왔다.
향후에도 개발 수요를 고려한 제제별 가이드라인을 선제적으로 마련하고, 마련된 평가 가이드라인에 대해서는 국제기준과의 비교분석을 통하여 지속적으로 국제조화를 위한 개정 추진 등의 노력을 기울이고자 한다.
◇제품화 지원= 국내에서 바이오시밀러 개발이 처음으로 진행될 무렵 식약처에서는 ‘바이오시밀러 실용화 지원 민관 실무협의체’를 구성하여 품목별 맞춤형으로 바이오시밀러 개발 전분야에 걸쳐 밀착 상담을 실시하였다. 개발단계의 시행착오를 최소화하고 제품화 단계의 불확실성을 가능한 해소함으로써 시의적절한 제품화를 지원하는 노력을 경주하였다.
그 결과 우리나라에서 세계 최초의 항체의약품 바이오시밀러 허가라는 성과를 거두었으며, 국내 허가에 이어 유럽, 일본, 미국 등으로부터 허가를 받게 됨으로써 이제 바이오시밀러 분야에서 우리나라 허가는 국내만을 위한 것이 아니라 유럽, 일본, 미국 등이 참조하는 국제적 표준으로 발전할 수 있음을 확인하는 계기가 되었다.
향후 제품화 지원의 두 번째 단계로서 가칭 ‘바이오시밀러 글로벌 진출 지원 네트워크’를 구축하여 글로벌 바이오시밀러 진출을 지원하고 바이오시밀러 국내 사용기반 확보를 위한 공동협력 방안을 모색하고자 한다.
◇국제기준 선도 통한 글로벌 경쟁력 제고= 세 번째는 바이오시밀러 분야에서 국제 규제조화 선도노력을 지속적으로 경주하고자 한다. 현재 식약처 평가원은 국제의약품규제자포럼(IPRF)의 바이오시밀러 실무그룹 의장국으로서 활동하고 있다. IPRF는 의약품규제조화 회의(ICH) 국제협력위원회 중 규제 당국자간의 회의체로서 의약품 규제관련 이슈의 정보교환 및 규제기관 간 상호협력을 협의하기 위해 만들어진 협의체이다.
한국은 2013말 신설된 바이오시밀러 분야 실무그룹의 초대 의장국으로 선출되어 2014년부터 유럽과 함께 3년째 의장국 활동을 수행하고 있다. 이를 통하여 바이오시밀러 심사의 투명성 향상을 위한 ‘영문심사결과 공개’, 바이오시밀러 국제조화를 위한 ‘과학적 지침서 발간’, ‘규제심사자를 위한 평가 매뉴얼(교육교재) 마련’ 등 바이오시밀러 분야의 국제적 규제조화를 선도해 나가고 있다.
◇허가심사의 투명성 향상= 마지막으로 바이오시밀러 픔목허가 시 검토한 자료에 대한 심사결과 공개를 선진국 수준으로 지속적으로 확대하고 있으며, 특히 국내개발 바이오시밀러에 대해서는 영문 심사결과를 공개함으로써 해외 허가 획득에 도움이 되도록 하고 있다.
특히, 앞에서 언급한 IPRF 바이오시밀러 실무그룹을 통해 세계적으로 통용될 수 있는 영문심사결과공개 양식 및 바이오시밀러 과학적 지침서를 제공할 예정이다. 규제의 투명성을 향상하는 이러한 활동을 통해 국내 바이오시밀러 규제의 우수성을 전세계에 널리 알림으로써 궁극적으로는 국내허가제품의 글로벌시장 진출에 기여할 것으로 기대하고 있다.
바이오시밀러 분야 글로벌 경쟁력 확보를 위해서는 산업계, 정부, 의료전문가 등 모두의 노력과 협업이 필요하다. 평가원은 산업, 의료현장의 소리에 귀 기울이고 과학적 근거에 기반한 합리적 규제를 실천할 수 있도록 모든 역량을 다해 나갈 것을 약속드린다.