他스타틴제는 안전...별도 조치 않을 방침

美 FDA 발표
지난 8일 일본을 제외한 세계시장에서 바이엘이 자진 회수한 콜레스테롤 저하제 [리포바이](Lipobay/Baycol, cerivastatin)(본지 8월 9일자 34면 보도)는 근육파괴 부작용과 관련, 현재까지 40명의 사망자를 낸 것으로 밝혀졌다.

FDA는 8일 리포바이의 부작용과 관련해 지난 4년간 미국에서만 31명, 세계적으로는 최소 9명의 사망 사례가 접수되었다고 발표하고, 실제 사망자 수는 수백 명에 이를 것으로 추정했다.

이번에 문제가 된 [횡문근융해](rhabdomyolysis) 부작용은 근세포가 파괴돼 혈류로 방출되는 증상으로 근육통, 권태, 구토, 심하면 신장 등에서 치명적인 장기부전을 일으킨다. 이와 관련 리포바이는 노령자, 고용량 사용자, 고지혈증 치료제 [겜피브로질](gemfibrozil) 병용자에서 가장 위험하며, 미국인 사망자 가운데 12명이 두 약물을 병용한 것으로 밝혀졌다.

이에 따라 영국 규제당국은 최근 고용량 리포바이 제형의 판매를 금지시킨 바 있다. 이번 회수 조치에서 일본이 제외된 이유는 저용량만이 판매되고 겜피브로질이 시판되고 있지 않기 때문이라고 바이엘은 설명했다.

리포바이를 포함한 스타틴계 제제는 모두 횡문근융해와 관련이 있으나, 타 제품은 이러한 부작용이 극히 드물고 훨씬 경미한 것으로 보고된다. 따라서 리피토, 조코, 프라바콜, 메바코, 레스콜 등 나머지 스타틴제에 대해서는 별도의 조치를 취할 계획이 없다고 FDA는 말했다.

지난 97년 출시된 리포바이는 작년 매출액이 5억5,700만 달러로 바이엘 제약부문 전체 매출액의 25%를 차지하는 주력 제품이다. 금년에는 8억 달러 이상의 매출이 기대되던 차여서 회사에 엄청난 타격이 예상된다.

이번 소식이 전해지자 바이엘의 주가는 17%나 폭락하고, 미국시장에서 리포바이를 공동 판매 중인 그락소스미스클라인의 주가도 2.5% 하락했다. 또 투자자들의 우려가 스타틴제 전반으로 확산돼 아스트라제네카 등의 주가가 약세로 돌아섰다.
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