차세대 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제 '닥사스'(Daxas, roflumilast)의 미국 FDA 승인 신청이 연기됐다.

독일 제약사 알타나는 지난 28일 당초 내년 상반기에 닥사스를 FDA에 신청할 계획이었지만 추가 3상 임상시험에 참여할 피험자 모집의 지연으로 신청을 연기한다고 밝히고, 이는 닥사스의 안전성과는 무관하다고 덧붙였다.

닥사스는 PDE4 억제제 계열에 속하는 1일 1회 경구 COPD 및 천식 치료제로, 이미 지난 2월 유럽에서 허가 신청됐다. 알타나는 추가로 환자 약 4100명을 참여시키는 10개 3상 임상을 추진중이나, 아스트라제네카, 글락소스미스클라인과의 환자 모집 경쟁으로 애로를 겪고 있다.

닥사스는 화이자가 구미 공동 판매권을, 다나베제약이 일본 판매권을 보유한다.

저작권자 © 의학신문 무단전재 및 재배포 금지